Xilo Mynol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XILO MYNOL 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1: 100000 XILO MYNOL 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1: 80000 XILO MYNOL 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1: 50000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice]  1 ml di soluzione contiene: 

  Xilo Mynol 2% Adrenalina 1:100000 Xilo Mynol 2% Adrenalina 1:80000 Xilo Mynol 2% Adrenalina 1:50000
Lidocaina cloridrato mg 20 mg 20 mg 20
L-Adrenalina bitartrato, pariad L-Adrenalina    �g 10    �g 12,5    �g 20

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, quali la levigatura dei denti per corone e ponti, la preparazione di cavit�, le estirpazioni vitali, le incisioni di ascessi, le apicectomie, le operazioni di cisti, le estrazioni, la chirurgia mascellare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 ml o pi� in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico.
La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocit� di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione. Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in pi� somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato e 0,2 mg di adrenalina, pari a 8,3 tubofiale di Xilo Mynol 2% con adrenalina 1: 100.000 o Xilo Mynol 2% con adrenalina 1: 80.000 e 5,5 tubofiale di Xilo Mynol 2% con adrenalina 1: 50.000. In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'et�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza accertata o presunta (v.
par.
4.6); bambini di et� inferiore a 4 anni. Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, � controindicata la somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche dell�adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l�ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l�emicrania essenziale, le nefropatie, l�ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell�angolo della camera anteriore dell�occhio, l�ipertrofia prostatica nonch� l�impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' necessario avere la disponibilit� immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi. L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Le preparazioni iniettabili contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altres� informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es.
modificazioni del sensorio). La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate � consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena. Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilit�. L�anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.
Le cartucce aperte non devono essere riutilizzate (pericolo epatite). Attenzione: Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare.
La guanetidina potenzia e prolunga l�azione dell�adrenalina; la L-dopa, essendo un precursore dell�adrenalina, pu� determinare degli attacchi ipertensivi.
Le fenotiazine e i butirrofenoni possono provocare un�inversione dell�azione pressoria dell�adrenalina. L�azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale � l�adrenalina, pu� essere potenziata dagli ipertensivi triciclici o dagli IMAO.
In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere usato con assoluta cautela.
Interazioni di questo tipo sono state riferite con l�impiego di nor-adrenalina alla concentrazione di 1: 25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1: 80.000; quella contenuta in una delle formulazioni del prodotto (1: 100.000) � inferiore, ci� nonostante si deve considerare l�eventualit� di una interferenza di questo tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto iniettabile � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacit� di attenzione.
Solo il medico pu� decidere se, dopo l'intervento, il paziente pu� guidare veicoli o azionare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della lidocaina sono simili a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico.
Questi effetti sono generalmente dose- dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilit�, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente, attribuibili sia all�anestetico sia al vasocostrittore. Effetti da sovradosaggio (dovuti all�anestetico): sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC sia dell�apparato cardiovascolare.
Gli effetti sul SNC sono riferiti a fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Gli effetti di tipo periferico a carico dell�apparato cardiovascolare sono bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale nell�anamnesi.
Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale comprendono reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale. Effetti dovuti al vasocostrittore: il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare, specialmente nei soggetti con anormalit� cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa.
Trattamento del sovradosaggio: Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La lidocaina � un anestetico locale di tipo amidico.
Le sue propriet� anestetiche sono determinate dall'inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell'impulso a livello delle membrane neuronali. L'insorgenza dell'azione anestetica � rapida.
La durata dell'effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o meno di un agente vasocostrittore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La lidocaina � metabolizzata rapidamente dal fegato (i principali metaboliti sono la monoetilglicinxilidide e la glicinxilidide).
I metaboliti e la quota parte di farmaco non metabolizzata sono eliminati per via renale. Il legame delle proteine plasmatiche varia tra il 60% e l'80% per concentrazioni di lidocaina base comprese tra 1 e 4 �g/ml.
L'emivita di eliminazione dopo somministrazione di un bolo per via venosa � tra 1,5 e 2 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 - s.c.
- topo = 278 mg/Kg; i.v.
- topo = 27 mg/Kg; i.p.
- ratto = 167 mg/Kg; s.c.
- ratto = 469 mg/Kg. L'addizione di adrenalina non modifica la tossicit� della lidocaina. Tossicit� subacuta nel ratto (4 settimane di trattamento): dosaggi: 5.15.40 mg/Kg/die per via i.m.
di lidocaina cloridrato al 2% con o senza adrenalina; 100 mg x 30 minuti per via inalatoria di lidocaina base al 10%.
Nessun effetto tossico apprezzabile, tranne con il dosaggio pi� alto (40 mg/Kg) di lidocaina per il quale si � osservato un precoce scadimento delle condizioni generali, comparsa di eccitazione e, occasionalmente, di convulsioni.
Nessun effetto tossico con la formulazione spray. Tossicit� cronica nel ratto (6 mesi): somministrazione per via i.m.
di lidocaina cloridrato al 2% al dosaggio di 5.10.20 mg/Kg 1 volta al d�, 5 volte la settimana.
Lo studio ha dimostrato che nel ratto il trattamento per 6 mesi � ben tollerato: solo la dose pi� alta (20 mg/Kg) provoca un aumento di peso delle surrenali associato ad un'iperplasia della corticale. Tossicit� nel cane (16 settimane): la somministrazione per via i.m.
di lidocaina cloridrato al 2% a dosaggi di 5 e 10 mg/Kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico. Tossicit� fetale: studi sperimentali nell'animale hanno dimostrato che la lidocaina non ha effetti negativi sui processi riproduttivi e non presenta attivit� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubofiala in vetro di classe idrolitica I, chiusa da un pistone scorrevole e da una capsula di alluminio con guarnizione in elastomero.
Confezioni da 50 tubofiale. N.B.: ogni tipo di tubofiala viene contraddistinto da un particolare colore sia all'interno che all'esterno della confezione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Stafford Miller s.r.l., via Zambeletti s.n.c.
� Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Xilo Mynol 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1: 100000 � 50 tubofiale 1,8 ml AIC 029315013 Xilo Mynol 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1: 80000 � 50 tubofiale 1,8 ml AIC 029315025 Xilo Mynol 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1: 50000 � 50 tubofiale 1,8 ml AIC 029315037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE� Dicembre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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