Xylocaina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XYLOCAINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato mg 20 Flaconi: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Lidocaina cloridrato g 2,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile iniettabile per anestesia locale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestesie per infiltrazione loco-regionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose massima raccomandata � di 10 ml.
Questa dose deve essere opportunamente ridotta nei bambini e nei pazienti in cattive condizioni. Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di lidocaina per infiltrazione richiede sempre l'immediata disponibilit� di un idoneo equipaggiamento di rianimazione. La sicurezza d'impiego della lidocaina dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall'adozione di misure precauzionali.
Il prodotto deve essere pertanto usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell'et� e dello stato fisico dei pazienti come nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. Usare con la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare. La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni; l'iniezione di dosi ripetute di lidocaina pu� determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all'accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti.
La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si pu� verificare anche in caso di assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione intravenosa. Le metodiche di anestesia loco-regionale de vbbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l'iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione.
Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate. L'anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformit� spinali, di stati settici o di ipertensione. Nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di necessit� e sotto diretto controllo del medico. Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il propranololo prolunga l�emivita plasmatica della lidocaina.
La cimetidina pu� causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza, l�anestesia paracervicale pu� essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale.
Altri possibili rischi sono rappresentati da pre o post maternit�, insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.
In ogni caso di n gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di necessit� e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali da lidocaina sono rappresentati da reazioni di ipersensibilit� o da elevato tasso plasmatico per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale.
Le reazioni da ipersensibilit� comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che de vbbono essere trattate con mezzi convenzionali.
Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono soprattutto il SNC e l'apparato cardiovascolare.
L'interessamento del SNC pu� manifestarsi sotto forma di eccitazione o di depressione con vertigini, turbe della visione, ansiet�, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio.
I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza pu� essere la prima manifestazione.
L'interessamento cardiovascolare � caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione miocardica, fino all'arresto cardiaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali gravi dovuti a sovradosaggio (vedere punto 5.34.8 Effetti Indesiderati) possono essere rapidamente trattati con la respirazione artificiale, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Xylocaina (lidocaina) � un anestetico locale con un vasto campo di applicazione caratterizzata da un breve periodo di latenza, una buona attivit� anestetica profonda e di superficie. Data la lunga durata dell'analgesia, fino a circa 60 minuti, in caso di anestesia per infiltrazione, e data la considerevole efficacia ischemica, questo preparato produce un effetto sicuro e permette una buona visione del campo dell'operazione. La DL50 della Xylocaina per e.v.
� di 33,3 mg/kg nel topo.
Per somministrazione s.c., la DL50 � rispettivamente di 425 mg/kg nel topo e di 100 mg/kg nel coniglio. In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la Xylocaina, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali. Nessun danno a livello materno e fetale � stato osservato negli animali da esperimento. La Xylocaina, impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco mediamente entro 15.20 minuti dalla somministrazione. Il farmaco si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell'organismo e la sua emivita � di circa 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita. ATC: N01BB02 Anestetici locali

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiale: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Flaconi: sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; acqua bidistillata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La soluzione non va conservata a contatto con metalli, per esempio cannule e siringhe con parti metalliche.
Ioni metallici possono liberarsene, il che pu� causare gonfiore nella sede di iniezione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro neutro da 50 ml .
Fiala di vetro neutro da 5 ml . Fiala di vetro neutro da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
� Palazzo Volta - Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI) 080 XYLOCAINA 20 mg/ml soluzione iniettabile - 1 flacone 50 ml - AIC 004535011 XYLOCAINA 20 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 5 ml - AIC 004535187 XYLOCAINA 20 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 10 ml - AIC 004535199

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

XYLOCAINA 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 50 ml � 20.07.91/ giugno 2005 XYLOCAINA 20 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 5 ml � 21.05.03/giugno 2005 XYLOCAINA 20 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml � 21.05.03/giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

04/05/1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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