Xylocaina Unguento
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XYLOCAINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di unguento contengono: Principio attivo: lidocaina 5,0 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestetico della cute e delle mucose accessibili del cavo orale. Per il trattamento sintomatico del dolore in caso di lesioni minori della pelle (abrasioni, piccole ustioni, etc.). Prurito localizzato (anorettale, etc.)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Xylocaina 5% unguento viene rapidamente assorbito dopo applicazione sulle mucose e sulla cute lesa, ma non in seguito ad applicazione sulla cute intatta. L’azione si manifesta dopo 3.5 minuti. Il dosaggio deve essere valutato sulla base della esperienza del clinico e dello stato fisico del paziente. L’unguento deve essere applicato, direttamente o mediante un tampone di garza sterile con cui si copre la parte da trattare, in uno strato sottile adeguato al controllo della sintomatologia. Negli adulti sani non devono essere applicati più di 20 g di unguento nelle 24 ore. Nei pazienti anziani o debilitati, nei bambini di età superiore ai 12 anni, nei soggetti gravemente malati o con infezioni, il dosaggio deve essere adeguato all’età, al peso ed alle condizioni fisiche. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni ogni singola dose non deve essere superiore a 5 mg/kg e nel corso delle 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di impiego e dall'adozione di misure precauzionali.
Il prodotto deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'età ed allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L’eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la applicazione delle dosi può causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti collaterali. I pazienti devono pertanto essere avvertiti di attenersi strettamente ai dosaggi raccomandati.
L’assorbimento dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose è elevato, specialmente nell’albero bronchiale. Xylocaina 5% unguento deve essere usato con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese.
Analoga cautela deve essere posta nel trattamento di soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso i medicamenti. Nel caso di utilizzo in aree boccali o della gola, i pazienti devono essere avvertiti che l’applicazione di un anestetico locale può interferire con la deglutizione e provocare difficoltà di aspirazione.
L’intorpidimento della lingua e della mucosa boccale può aumentare il rischio di traumi da morsicamento. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Non deve essere sottovalutata la possibilità di una sensibilizzazione specifica nei confronti della Xylocaina. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicità sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es.
tocainide.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e nell’infanzia utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Per la lidocaina non sono stati tuttavia descritti effetti sul processo riproduttivo, es.
aumento delle malformazioni. Come tutti gli anestetici locali, la lidocaina passa nel latte materno ma in quantità modeste e tali da non rappresentare un rischio per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito alla somministrazione di anestetici locali di tipo amidico sono raramente riportate reazioni allergiche (e nei casi più gravi shock anafilattico). La comparsa dei predetti fenomeni di sensibilizzazione richiede l’interruzione del trattamento onde evitare effetti sistemici rari ma possibili con eccitazione, nausea, vomito, ipotensione, depressione respiratoria, disordini muscolari, collasso cardiocircolatorio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina può causare effetti tossici acuti.
Alle dosi raccomandate di Xylocaina 5% unguento non sono stati segnalati effetti tossici.
Tuttavia nei casi di eventuale tossicità sistemica questa si manifesta analogamente a quanto osservato con altre vie di somministrazione. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.
I sintomi neurologici (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati con respirazione artificiale e mediante la somministrazione di anticonvulsivanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC D04AB01 Anestetico per uso topico La lidocaina, analogamente ad altri anestetici locali, impedendo l’entrata di ioni sodio attraverso le membrane dei nervi, causa un blocco reversibile della propagazione dell’impulso lungo le fibre nervose stesse. Gli anestetici locali di tipo amidico agiscono infatti attraverso i canali del sodio delle membrane dei nervi ma possono avere effetti analoghi anche sulle membrane eccitabili del cervello e del miocardio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione topica l’assorbimento della lidocaina è da porre in relazione alla concentrazione utilizzata ed alla dose somministrata, al sito di applicazione ed alla durata della esposizione. In generale l’assorbimento degli anestetici locali dopo applicazione topica è più rapida dopo somministrazione intratracheale e bronchiale.
La lidocaina è anche ben assorbita nel tratto gastrointestinale, tuttavia piccole quantità di farmaco intatto sono rilevabili nel torrente circolatorio a causa della biotrasformazione nel fegato. Il legame della lidocaina con le proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione del farmaco, la frazione legata diminuisce all’aumentare della concentrazione. A concentrazioni pari a 1.4 mcg di base libera, il 60-80% della lidocaina è legata alle proteine.
Tale legame dipende anche dalla concentrazione plasmatica dell’alfa-1.glicoproteina acida. La lidocaina attraversa le barriere emato-encefalica e placentare, presumibilmente per diffusione passiva. La lidocaina è rapidamente metabolizzata nel fegato; i metaboliti ed il farmaco immodificato hanno una escrezione renale.
La biotrasformazione avviene mediante N-dealchilazione ossidativa, idrossilazione dell’anello, rottura del legame amidico e coniugazione. La N-dealchilazione, la maggior via metabolica, porta a metaboliti quali la monoetilglicinxylidide e la glicinxylidide che presentano attività farmacologica e tossicologica analoga a quella della lidocaina stessa, pur essendo meno potenti. Circa il 90% della lidocaina somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti e meno del 10% come immodificata.
Il principale metabolita urinario è un coniugato della 4.idrossi-2,6.
dimetilanilina. L’emivita di eliminazione della lidocaina, dopo bolo intravenoso, è generalmente di 1,5.2 ore.
A causa della sua elevata metabolizzazione epatica, qualsiasi alterazione della funzionalità del fegato può interferire con la cinetica della lidocaina. L’emivita può essere prolungata di due volte o più nei pazienti con disfunzione epatica.
Le disfunzioni renali non interferiscono con la cinetica della lidocaina ma possono favorire l’accumulo di metaboliti. L’acidosi o l’uso di stimolanti o depressanti del SNC interferiscono con i livelli di lidocaina nel SNC e inducono evidenti effetti sistemici. Gli effetti collaterali diventano rilevabili per livelli plasmatici di lidocaina superiori a 6 mcg/ml di base libera.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Se una quantità eccessiva di farmaco raggiunge rapidamente il circolo sistemico, appaiono sintomi e segnali di tossicità a livello del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. I sintomi di tossicità a livello del SNC precedono generalmente quelli a livello cardiovascolare, in quanto si manifestano con concentrazioni plasmatiche più basse. L’effetto diretto degli anestetici locali sul cuore include invece diminuzione della conduzione, inotropismo negativo ed eventualmente arresto cardiaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 1500, polietilenglicole 3350, glicole propilenico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature inferiori a 30°C.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio con tappo in polipropilene. Confezione: tubo da 35 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
– Palazzo Volta – Via F.
Sforza – 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI) 080 A.I.C: 004535201

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.01.77/giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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