Xylonor S
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XYLONOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni tubofiala contiene: Xylonor senza vasocostrittore: Principio attivo: lidocaina cloridrato 36 mg. Xylonor 2% Levarterenol: Principio attivo: lidocaina cloridrato 36 mg; levarterenolo bitartrato 0,144 mg.
Xylonor Special: Principio attivo: lidocaina cloridrato 36 mg; epinefrina bitartrato 0,041 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile in tubofiale ad uso specialistico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Xylonor esplica la sua considerevole azione negli interventi particolarmente difficili: nei tessuti infetti, nelle estrazioni di denti affetti da paradontite, nella pulpectomia.
� dunque il prodotto di scelta per gli interventi correnti, per la preparazione di denti vivi destinati a sopportare una protesi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nei casi correnti: 3/4 di tubofiala sono sufficienti per ottenere una buona anestesia, sempre che l'iniezione sia fatta nel punto voluto.
Nei casi pi� complicati (pulpectomia, estrazioni multiple, estrazione di denti affetti da paradontite) � sufficiente una tubofiala e mezzo.
Nella tronculare la dose � di 1 tubofiala e mezzo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti, Xylonor Special contenente epinefrina � controindicato nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici: in questi casi usare Xylonor 2% Levarterenol.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene come conservante potassio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio d'anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
� necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate � consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno d'allarme (p.
es.
modificazioni del sensorio).
� necessario avere la disponibilit� immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza d'ipersensibilit� individuale nell'anamnesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non utilizzare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono previsti effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con brachicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare effetti non desiderabili di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei) cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al primo segno d'allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L'uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Xylonor � un anestetico locale ad esclusivo uso odontoiatrico contenente lidocaina da sola o associata.
La lidocaina � presente da sola in Xylonor senza vasocostrittore, associata a levarterenolo in Xylonor 2% Levarterenol, � associata a epinefrina in Xylonor Special.
Anestetico locale tipo amidico, la lidocaina � usata prevalentemente per iniezioni nella mucosa.
� di rapida azione senza propriet� vasocostrittrice.
Viene quindi spesso associata ad un vasocostrittore che � in grado di mantenere una maggiore concentrazione d'anestetico attorno alle strutture nervose.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Xylonor viene assorbito abbastanza bene e supera la maggior parte delle membrane compresa la placenta.
Si distribuisce principalmente al rene ed in misura minore ai polmoni, al cervello, alla milza e al cuore.
La concentrazione dell'anestetico negli altri tessuti e fluidi risulta estremamente bassa.
Xylonor si distribuisce rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell'organismo. I valori ematici variano col tipo di somministrazione e con la presenza o meno di vasocostrittori.
L'emivita del farmaco � di 13 min.
per e.v.
e di 90 min.
per intramuscolo.
Xylonor viene degradato dal fegato ed eliminato per la maggior parte per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� (DL50 ) � di 40 mg/kg nel topo per e.v.
L'aggiunta di vasocostrittore riduce la tossicit� del prodotto.
La DL50 sottocute del coniglio � di 100 mg/kg e nel topo di 450 mg/kg.
Impiegato alle concentrazioni e soluzioni consigliate (con o senza vasocostrittore) le eventuali reazioni tissutali sono di insignificante incidenza e gravit�.
� stata anche messa in evidenza l'assenza di effetti irritanti sulla mucosa del cavo orale del coniglio dopo somministrazione della soluzione al 2%.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Xylonor senza vaso costrittorre Eccipienti: sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili. Xylonor 2% Levarterenol e Xylonor Special Eccipienti: sodio cloruro; potassio metabisolfito; sodio edetato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Xylonor senza vasocostrittore: 3 anni.
Xylonor 2% Levarterenol: 2 anni.
Xylonor Special: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 50 tubofiale sterili da 1,8 ml in blister.
Xylonor s/vasocostrittore scatola da 50 tubofiale Xylonor 2% Levarterenol scatola da 50 tubofiale Xylonor Special scatola da 50 tubofiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sp�cialit�s SEPTODONT, 58 rue du Pont de Cr�teil 94100 Saint-Maur Des Fosses (Francia) Rappresentante per la vendita in Italia: Giovanni Ogna & Figli S.p.A.
Via Figini, 41 - 20053 Muggi� (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Xylonor s/vasocostrittore, AIC n.
023787029 Xylonor 2% Levarterenol, AIC n.
023787043 Xylonor Special, AIC n.
023787068

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Prodotto odontoiatrico ad esclusivo uso del medico dentista; vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/12/1981

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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