Xyloplyina con Adrenalina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

XYLOPLYINA 2% CON ADRENALINA soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Xyloplyina 2% con adrenalina 1: 50.000 soluzione iniettabile 1 ml contiene: Principi attivi: lidocaina cloridrato mg 20; adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina mcfg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per anestesia locale per uso odontoiatrico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestesia locale in odontoiatria, nelle operazioni ed estrazioni complicate, in chirurgia parodontale e in implantologia. La durata dell'analgesia nella polpa � di circa un'ora e mezza con l'anestesia per infiltrazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione iniettabile per uso odontoiatrico. Generalmente 1.2 ml (20-40 mg di lidocaina cloridrato).
Negli interventi chirurgici 2.3.5 ml (40- 60-100 mg di lidocaina cloridrato).
Si possono somministrare dosi pi� elevate in casi pi� complicati.
Non si deve per� superare la dose massima di 9,9 ml uguale a 5,5 cartucce, pari a 198 mg di lidocaina cloridrato e pari a 0,198 mg di adrenalina.
Ridurre la dose per i bambini e per i pazienti a rischio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti. Il prodotto, per il suo contenuto di vasocostrittore, � controindicato in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate � consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es.
modificazioni del sensorio). E' necessario avere la disponibilit� immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Lidocaina viene escreta nel latte materno in piccole quantit�; alle dosi usate in odontoiatria il farmaco non dovrebbe provocare alcun effetto sul bambino allattato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare effetti abnormi di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito. La comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Xyloplyina 2% con adrenalina 1: 50.000 soluzione iniettabile � un anestetico locale per uso odontoiatrico ed a largo raggio di applicazione.
La durata dell'analgesia nella polpa dentale va da 60 minuti a un'ora e mezza, in caso di anestesia per infiltrazione.
Data la lunga durata dell'analgesia e la considerevole efficacia ischemica, questo preparato produce un effetto sicuro e permette una buona visione del campo dell'operazione.
La vasocostrizione che si ottiene con l'adrenalina fa s� che il narcotico venga trattenuto per lungo tempo nella zona dell'iniezione, da cui risulta una elevata e prolungata concentrazione di Xyloplyina nella struttura nervina da anestetizzare riducendo cos� il rischio di reazioni tossiche. ATC: N01BB52 anestetici locali

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco ematico della Xyloplyina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata senza vasocostrittore in vari tipi di blocco, raggiunge il picco mediamente entro 15.20 minuti dalla somministrazione; con adrenalina i tempi si allungano 2.3 volte e si dimezzano le concentrazioni plasmatiche dell'anestetico.
Il farmaco si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell'organismo e la sua emivita � di circa 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della Xyloplyina per e.v.
� di 33,3 mg/kg nel topo.
L'addizione di adrenalina 1: 100.000 ad una soluzione al 2% di Xyloplyina iniettata e.v.
al topo non ne aumenta la tossicit�.
Per somministrazione s.c., la DL50 � rispettivamente di 425 mg/kg nel topo e di 100 mg/kg nel coniglio. In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la Xyloplyina a dosi terapeutiche non provoca fenomeni irritativi locali.
Nessun danno a livello materno e fetale � stato osservato negli animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro; sodio metabisolfito; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare in modo che possa agire sui metalli, ad es.
in cannule o in siringhe aventi parti metalliche.
Gli ioni metallici possono staccarsi, e questo pu� provocare dei gonfiori nella zona dell'iniezione. Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Cartucce e cartucce autoaspiranti in vetro neutro da 1,8 ml; fiale in vetro neutro da 2 ml.
Scatola contenente 50 cartucce da 1,8 ml Scatola contenente 50 cartucce autoaspiranti da 1,8 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dentaply Italia S.r.l.
� Via A.
Cavaglieri 26 - 00173 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 cartucce da 1,8 ml - A.I.C.
022671073 50 cartucce autoaspiranti da 1,8 ml - A.I.C.
022671085

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.10.94/ giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

18-06.98

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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