YASMIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Yasmin 0.03 mg/ 3 mg, compresse rivestite con film.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascuna compressa rivestita con film di Yasmin contiene 3 mg di drospirenone e 30 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti: lattosio 46 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film. Giallo chiaro, rotonde, con facce convesse, su una delle quali sono impresse le lettere “DO” in un esagono regolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Contraccezione orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Via di somministrazione: orale. Come assumere Yasmin Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora con una piccola quantità di liquido se necessario, e nell’ordine in cui si presentano nella confezione blister. È necessario assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi.
L’assunzione della confezione successiva va ripresa dopo un intervallo di sette giorni, durante i quali generalmente si verifica un sanguinamento da sospensione.
Generalmente questa si presenta a 2.3 giorni di distanza dall’assunzione dell’ultima compressa e può essere ancora presente all’inizio della confezione successiva. Inizio del trattamento con Yasmin  Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).  Passaggio da un altro estroprogestinico orale. Iniziare ad assumere Yasmin il giorno dopo l’intervallo senza trattamento o dopo l’ultima compressa di placebo del precedente estroprogestinico orale.  Passaggio da un sistema a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna può iniziare ad assumere Yasmin in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (se cambia da un impianto o da un IUS: dal giorno della sua rimozione; da un prodotto per uso iniettabile: dal momento in cui è prevista l’iniezione successiva), tuttavia in tutti questi casi la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni.  Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Iniziare ad assumere le compresse immediatamente.
In tale caso non è necessario alcun metodo contraccettivo supplementare.  Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Iniziare ad assumere le compresse fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
In caso di inizio successivo, la donna deve adottare un R&QS/23 gennaio 2007/versione autorizzata AIFA 1 YASMIN SPC metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni.
Tuttavia, se la donna ha avuto rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare ad usare l’estroprogestinico orale, oppure si dovrà attendere la mestruazione successiva. Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.
Nel caso di mancata assunzione di una compressa Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta.
La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo la schema previsto. Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta.
Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: 1.
L’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni. 2.
Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana si consiglia:  1a settimana È necessario assumere la compressa dimenticata prima possibile, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso momento.
Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto.
Inoltre per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come un profilattico.
Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza.
Quanto maggiore è il numero delle compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina all’intervallo senza trattamento, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.  2a settimana È necessario assumere la compressa dimenticata al più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso momento.
Quindi si deve continuare ad assumere le compresse nel momento previsto.
Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari.
Tuttavia, se si è dimenticato di assumere più compresse, è necessario adottare metodi contraccettivi supplementari nei 7 giorni seguenti.  3a settimana Il rischio di una ridotta sicurezza è maggiore, a causa dell’avvicinarsi dei 7 giorni di intervallo senza trattamento.
Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può impedire la riduzione della protezione contraccettiva.
Quindi, seguendo una delle seguenti due possibilità, non è necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza siano state assunte correttamente tutte le compresse.
In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1.
La paziente deve assumere la compressa dimenticata appena si accorge della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso momento.
Quindi è necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto.
La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè non deve essere osservata alcuna pausa fra le due confezioni.
È probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine della seconda confezione, ma la paziente può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di trattamento. 2.
La paziente può essere consigliata di interrompere l’assunzione delle compresse della confezione in uso.
In tale caso essa deve osservare una pausa di 7 giorni, comprensivi dei giorni in cui non sono state assunte le compresse, e successivamente riprendere con una confezione nuova. Se la paziente ha dimenticato di prendere alcune compresse e successivamente non presenta il normale sanguinamento durante l’intervallo fra due cicli di compresse, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Avvertenze nel caso di disturbi gastro-intestinali R&QS/23 gennaio 2007/versione autorizzata AIFA 2 YASMIN SPC Nel caso di disturbi gastro-intestinali gravi (per esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare compromesso e deve essere adottata una misura contraccettiva supplementare. Nel caso di vomito entro 3.4 ore dall’assunzione di una compressa è necessario assumere una nuova compressa (sostitutiva) al più presto possibile.
Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro le 12 ore dalla consueta ora di assunzione.
Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all’omissione di alcune compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2.
“Nel caso di mancata assunzione di una compressa”. Se la donna non desidera modificare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un’altra confezione. Come spostare una mestruazione da sospensione Per ritardare una mestruazione la paziente deve continuare ad assumere le compresse prelevandole da un’altra confezione di Yasmin senza interruzioni.
Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della paziente fino alla fine della seconda confezione di compresse.
Durante tale assunzione prolungata, la paziente può presentare sanguinamenti da rottura o spotting.
L’assunzione di Yasmin deve riprendere regolarmente dopo la consueta pausa di 7 giorni. Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base allo schema della paziente, si può abbreviare l’intervallo senza trattamento per i giorni desiderati.
Quanto più breve sarà l’intervallo senza compresse, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare un flusso, ma si potranno verificare sanguinamenti da rottura o spotting durante l’assunzione della confezione successiva (come se volesse ritardare la mestruazione).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gli estroprogestinici orali non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate.
Nel caso che si presenti una delle seguenti situazioni per la prima volta durante l'uso degli estroprogestinici orali, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.  Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi delle vene profonde, embolia polmonare);  trombosi arteriosa in atto o pregressa (es.
infarto miocardico) o condizioni prodromiche (es.
angina pectoris e attacco ischemico transitorio);  ictus in atto o pregresso;  presenza di fattore(i) di rischio grave(i) o molteplici di trombosi arteriosa:  diabete mellito con complicanze vascolari;  grave ipertensione;  grave dislipoproteinemia;  predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza-APC, deficit di antitrombina-III, deficit della proteina C, deficit della proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);  pancreatite o sua anamnesi se associata con grave ipertrigliceridemia;  gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;  grave insufficienza renale o danno renale acuto;  tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi;  forme maligne accertate o sospette degli organi genitali o della mammella, se ormono-dipendenti;  perdite ematiche vaginali di natura non accertata;  anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali;  ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Yasmin compresse rivestite con film.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

 Avvertenze  R&QS/23 gennaio 2007/versione autorizzata AIFA        3YASMIN     SPC In  presenza  di  uno  o  più  di  tali  patologie/fattori  di  rischio,  i  benefici  dell’uso  degli estroprogestinici orali devono essere valutati attentamente rispetto ai rischi per ciascuna donna e discussi con lei prima che essa decida di iniziare l’assunzione del prodotto.
Nel caso di aggravamento, esacerbazione o di comparsa per la prima volta di uno qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la paziente deve rivolgersi al medico.
Il medico deve poi decidere se è necessario interrompere l’uso degli estroprogestinici orali.        Disturbi circolatoriStudi  epidemiologici  hanno  evidenziato  che  l’incidenza  di  tromboembolia  venosa  (TEV) nelle utilizzatrici di contraccettivi orali a basso dosaggio estrogenico (<50 microgrammi di etinilestradiolo),  incluso  Yasmin,  è  di  circa  20-40  casi  per  100.000  anni-donna,  ma  la stima di tale rischio varia in relazione alla componente progestinica ed è confrontabile con5.10 casi per 100.000 anni-donna nelle non utilizzatrici.L’impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischiodi disturbi tromboembolici venosi (TEV) rispetto al non uso.L’eccesso di rischio di TEV è massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta.L’incidenza  della  TEV  associata  con  la  gravidanza  è  stimata  in  60  casi  per  100.000gravidanze.
La TEV è fatale nell’1-2% dei casi.Gli studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di contraccettivi orali combinati ad un aumentato  rischio  di  tromboembolismo  arterioso  (infarto  miocardico,  attacco  ischemico transitorio).Molto raramente sono stati riportati casi di trombosi in altri distretti vascolari, ad esempio, vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o della retina in donne che usano pillole contraccettive.
Non esiste consenso sul fatto se la presenza di tali effetti sia legata all’uso dei contraccettivi ormonali.I sintomi di trombosi venosa/arteriosa o di ictus consistono in:

dolore insolito e/o gonfiore nella gamba interessata;  
forte  e  improvviso  dolore  toracico,  indipendentemente  dall’irradiazione al  braccio
  sinistro;  
improvvisa mancanza di respiro;  
tosse improvvisa;  
cefalea insolita, grave, prolungata;  
improvvisa perdita parziale o completa della vista;  
diplopia;  
eloquio difettoso o afasia;  
vertigini;  
collasso con o senza attacchi epilettici focali;  

        improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo;        disturbi motori;        addome “acuto”.Il  rischio  di  complicazioni  tromboemboliche  a  carico  delle  vene  in  soggetti  che  usano estroprogestinici orali aumenta con:        l’aumento dell’età;        una storia familiare positiva (tromboembolia venosa anche in fratelli o in un genitorein  età  relativamente  precoce).  In  caso  di  sospetto  di  predisposizione ereditaria,  la paziente deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere, prima di decideredi assumere qualsiasi estroprogestinico orale;        prolungata   immobilizzazione,   importanti   interventi   chirurgici,   qualsiasi   tipo   di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti.
In tali situazioni è consigliabile interrompere l’uso degli estroprogestinici (nel caso di interventi chirurgici di elezione, almeno  quattro  settimane  prima)  e  non  riprendere  fino  a  due  settimane  dopo  la completa  ripresa  della  motilità.  Se  l’uso  della  pillola  non  è  stato  interrotto  prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico;        obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);  R&QS/23 gennaio 2007/versione autorizzata AIFA        4YASMIN     SPC         non  esiste  consenso  sul  possibile  ruolo  delle  vene  varicose  e  della  tromboflebite superficiale sull’esordio o sulla progressione della trombosi venosa.Il rischio di complicazioni tromboemboliche a carico delle arterie o di un ictus in donne che fanno uso di estroprogestinici orali aumenta con:        l’aumento dell’età;        il   fumo   (le   donne   di   età   superiore   a   35   anni   devono   essere   fortemente raccomandate di non fumare se esse desiderano usare un estroprogestinico orale);        dislipoproteinemia;        ipertensione;        emicrania;        obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);        una storia familiare positiva (tromboembolia venosa anche in fratelli o in un genitorein  età  relativamente  precoce).  In  caso  di  sospetto  di  predisposizione ereditaria,  la paziente deve essere indirizzata ad uno specialista per un parere, prima di decideredi assumere qualsiasi estroprogestinico orale;        vizio valvolare cardiaco;        fibrillazione atriale.La presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per le malattie vascolari può  anche  rappresentare  una  controindicazione.  Deve  essere  considerata  anche  la possibilità  di  una  terapia  anticoagulante.  Le  donne  che  usano  estroprogestinici  orali devono  essere  specificamente  avvisate  di  contattare  il  medico  nel  caso  di  presenza  di possibili  sintomi  di  trombosi.  Nel  caso  di  trombosi  sospettata  o  accertata,  l’uso  degli estroprogestinici  orali  deve  essere  interrotto.  Deve  essere  adottato  un  idoneo  metodo contraccettivo   alternativo   a   causa   della   teratogenicità   della   terapia   anticoagulante(cumarinici).Nel  puerperio  deve  essere  tenuto  presente  l’aumento  del  rischio  di  tromboembolie  (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4-6).Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi a carico dell’apparato vascolare comprendono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica  e  le  malattie  infiammatorie  croniche  dell’intestino  (morbo  di  Crohn  o  colite ulcerosa) e la drepanocitosi.Un   aumento   nella   frequenza   e   nella   gravità   dell’emicrania   durante   l’uso   degli estroprogestinici orali (che può essere prodromico di un episodio cerebrovascolare) deve rappresentare un motivo d’interruzione immediata degli estroprogestinici orali.        Tumori In  alcuni  studi  epidemiologici  è  stato  riportato  un  aumentato  rischio  di  tumore  cervicale nelle  utilizzatrici  a  lungo  termine  dei  contraccettivi  orali  (>5  anni),  ma  continua  è  la controversia  circa  il  grado  di  attribuzione  di  questi  risultati  agli  effetti  confondenti  del comportamento sessuale e di altri fattori quale il virus umano del papilloma (HPV).Una  meta-analisi  derivata  da  54  studi  epidemiologici  ha  riportato  che  esiste  un  rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di diagnosi di cancro alla mammella nelle donne che   usano   abitualmente   estroprogestinici   orali.   Tale   aumento   di   rischio   scompare gradualmente  nei  10  anni  successivi  l’interruzione  degli  estroprogestinici  orali.  Poiché  il cancro alla mammella è raro in donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più di diagnosi di cancro alla mammella in donne che usano o che hanno usato recentemente estroprogestinici  orali  è  modesto  in  rapporto  al  rischio  complessivo  di  cancro  alla mammella.
Tali studi non presentano prove di una relazione causale.
Il pattern osservato dell’aumento  di  rischio  può  essere  dovuto  ad  una  più  precoce  diagnosi  di  cancro  alla mammella   nelle   donne   che   usano   estroprogestinici   orali,   agli   effetti   biologici   degli estroprogestinici orali o a una combinazione di entrambi.
I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di estroprogestinici orali tendono ad essere meno avanzati clinicamente delle forme diagnosticate in donne che non ne avevano mai fatto uso.Nelle  donne  che  assumono  contraccettivi  orali  combinati  sono  stati  riportati  raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni.
In casi isolati, questi  R&QS/23 gennaio 2007/versione autorizzata AIFA        5YASMIN     SPC tumori hanno provocato emorragia intra-addominale che ha messo la paziente in pericolodi vita.
Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte  dolore  nella  parte  alta  dell’addome,  ingrossamento  epatico  o  segni  indicativi  di emorragia  intra-addominale,  nel  porre  diagnosi  deve  essere  presa  in  considerazione  la possibilità che si tratti di un tumore epatico.        Altre condizioniLa componente progestinica di Yasmin è un antagonista dell’aldosterone con proprietà di risparmio del potassio.
Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersi aumenti dei livelli  di  potassio.  In  uno  studio  clinico,  tuttavia  in  alcuni  pazienti  con  una  leggera  o moderata disfunzione renale e l’uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio, i livelli sierici di potassio sono aumentati leggermente ma non significativamente, durante la somministrazione  di  drospirenone.  Quindi,  si  consiglia  di  controllare  il  potassio  serico durante il primo ciclo di trattamento nei pazienti che presentano insufficienza renale e che abbiano  un  valore  di  potassio  serico  pre-trattamento  nella  parte  alta  del  range  di riferimento,   e   ciò   in   modo   particolare   se   assumono   contemporaneamente   farmaci risparmiatori di potassio.
Vedere anche paragrafo 4-5-Le  donne  che  presentano  ipertrigliceridemia,  o  una  storia  familiare  di  tale  malattia, possono avere un rischio maggiore di pancreatite durante l’uso di estroprogestinici orali.Benché in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato riscontratoun  lieve  innalzamento  della  pressione  sanguigna,  è  raro  un  aumento  clinicamente rilevante.
Solo in questi rari casi è giustificata un’immediata sospensione dei contraccettivi orali  combinati.  Se  durante  l’uso  di un  contraccettivo  orale combinato  con  pre-esistente ipertensione, i valori della pressione sanguigna sono sostanzialmente elevati o risponsivi alla  terapia  anti-ipertensiva,  il  trattamento  estroprogestinico  deve  essere  sospeso.  Se appropriato,  l’impiego  del  contraccettivo  orale  combinato  può  essere  ripreso  qualora,  a seguito   di   terapia   antiipertensiva,   siano   stati   ottenuti   valori   normali   di   pressione sanguigna.Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o pruritoda colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica,   corea   di   Sydenham,   herpes   gestationis,   perdita   dell’udito   da otosclerosi.Nelle   donne   con   angioedema   ereditario,   gli   estrogeni   esogeni   possono   indurre   o aggravare i sintomi dell’angioedema.Disturbi  acuti  o  cronici  della  funzione  epatica  possono  richiedere  l’interruzione  del trattamento  con  il  contraccettivo  orale  combinato  finché  i  markers  della  funzionalità epatica  non  siano  tornati  alla  norma.  La  ricomparsa  di  ittero  colestatico  e/o  prurito  da colestasi  già  manifestatosi  in  gravidanza  o  durante  precedente  trattamento  con  steroidi sessuali richiede l’interruzione del contraccettivo orale combinato.Sebbene  gli  estroprogestinici  orali  possano  avere  un  effetto  sulla  resistenza  periferica dell’insulina  e  sulla  tolleranza  al  glucosio,  non  esiste  prova  di  necessità  di  modificare  il regime  terapeutico  in  soggetti  diabetici  che  usano  basse  dosi  di  estroprogestinici  orali(contenenti  <  0,05  mg  di  etinilestradiolo).  Tuttavia,  le  donne  diabetiche  devono  essere attentamente osservate specialmente all’inizio del trattamento con estroprogestinici orali.Durante l’uso di estroprogestinici orali è stato riportato aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.Occasionalmente  può  verificarsi  cloasma  specialmente  nelle  donne  con  una  storia  di cloasma gravidico.
Donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole oai raggi ultravioletti durante l’uso di estroprogestinici orali.Ogni  compressa  di  Yasmin  contiene  46  mg  di  lattosio.  Le  pazienti  con  rari  problemi ereditari  di  intolleranza  al  galattosio,  la  carenza  di  Lapp  lattasi  o  malassorbimento  di glucosio-galattosio  che  si  rivelano  in  una  dieta  senza  lattosio  devono  tenere  conto  di questa aliquota derivante dall’assunzione della compressa.Esame/consulenza medica  R&QS/23 gennaio 2007/versione autorizzata AIFA        6YASMIN     SPC Prima di iniziare o di riprendere l’uso di Yasmin, è necessario raccogliere una completa anamnesi  medica  (compresa  quella  familiare)  ed  escludere  una  gravidanza  in  corso.
Deve essere misurata la pressione del sangue e deve essere eseguito un esame fisico completo,  alla  luce  delle  controindicazioni  (vedere  paragrafo  4-3)  e  delle  avvertenze(vedere paragrafo 4-4).
La donna deve essere anche indirizzata ad una attenta lettura del foglio illustrativo seguendone i consigli riportati.
La frequenza e il tipo dei controlli devono essere adattati alla pratica medica corrente e alla singola paziente.Le pazienti devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.Ridotta efficaciaL’efficacia  degli  estroprogestinici  orali  può  ridursi  nel  caso  la  paziente  dimentichi  di assumere  una  compressa  (vedere  paragrafo  4-2),  o  in  caso  di  disturbi  gastro-intestinali(vedere  paragrafo  4-2)  o  di  somministrazione  contemporanea  di  altri  medicinali  (vedere paragrafo 4-5).Ridotto controllo del cicloCon tutti gli estroprogestinici orali possono verificarsi perdite ematiche irregolari (spottingo sanguinamenti da rottura), specialmente nei primi mesi d’uso.
Quindi, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari acquista significato dopo un periodo di adattamentodi circa tre cicli di trattamento.Se le perdite ematiche irregolari persistono o si presentano dopo cicli precedentemente normali, è necessario considerare cause non ormonali ed è indicato prendere adeguate misure   diagnostiche   per   escludere   forme   maligne   o   una   gravidanza.   Tali   misure diagnostiche possono includere una biopsia.In alcune donne può non verificarsi un sanguinamento da sospensione del contraccettivo durante  i  giorni  di  pausa.  Se  l’estroprogestinico  orale  è  stato  assunto  secondo  leindicazioni riportate nel paragrafo 4-2, è improbabile che la paziente sia incinta.
Tuttavia,se  l’estroprogestinico  orale  non  è  stato  assunto  secondo  le  indicazioni  prima  della mancata  mestruazione  da  sospensione,  oppure  se  sono  mancate  due  mestruazioni,  è necessario  escludere  una  gravidanza  prima  di  proseguire  l’uso  dell’estroprogestinico orale.  

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nota: le informazioni di prescrizione del farmaco concomitante devono essere consultate per identificare potenziali interazioni  Interazione di altri medicinali con Yasmin Interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono portare a perdite ematiche e/o al fallimento della protezione contraccettiva.
Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Questa osservazione è stata stabilita per le idantoine, i barbiturici, il primidone, la carbamazepina e la rifampicina, ma esistono sospetti anche per l’ossiocarbamazepina, il topiramato, il felbamato, il ritonavir, la griseofulvina e il prodotto fitoterapico “St.
John’s Wort” (Hypericum perforatum). Il meccanismo di tale interazione sembra dipendere dalle proprietà di induzione degli enzimi epatici di tali principi attivi.
La massima induzione enzimatica generalmente non si osserva prima di 2.3 settimane, ma successivamente può essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia. Sono stati riportati fallimenti della protezione contraccettiva anche con alcuni antibiotici come l’ampicillina e le tetracicline.
Il meccanismo di tale effetto non è stato chiarito. Donne trattate per brevi periodi (fino ad una settimana) con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo a barriera supplementare in aggiunta all’estroprogestinico orale, cioè durante la somministrazione contemporanea dei prodotti medicinali e per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Le pazienti che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo in aggiunta all’estroprogestinico orale per il periodo della somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Se la somministrazione contemporanea di altri R&QS/23 gennaio 2007/versione autorizzata AIFA 7 YASMIN SPC medicinali si estende oltre il termine delle compresse contenute nella confezione dell’estroprogestinico orale, la successiva confezione di estroprogestinico orale deve riprendere senza osservare il consueto intervallo senza trattamento. Si raccomanda, alle donne in trattamento cronico con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, di utilizzare un altro metodo affidabile, non ormonale, di contraccezione. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450.
Non è probabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.  Interazione di Yasmin con altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi.
Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (esempio, ciclosporina) che diminuire (esempio, lamotrigina) Sulla base di studi di inibizione in vitro e su studi sulle interazioni condotto in vivo in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, il drospirenone, a una dose di 3 mg, ha mostrato una scarsa tendenza a interferire con il metabolismo di altri principi attivi.  Altre interazioni I pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non mostrano un significativo effetto sul potassio serico.
Tuttavia, l’uso contemporaneo di Yasmin con gli antagonisti dell’aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non sono stati studiati.
In questo caso, il potassio serico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento.
Vedere anche paragrafo 4.4.
Esami di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (carrier), quali ad es.
la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi.
Le variazioni generalmente rimangono entro i normali limiti di laboratorio.
Il drospirenone provoca un aumento nell’attività della renina nel plasma e dell’aldosterone nel plasma, indotto dalla sua lieve attività antimineralcorticoide.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Yasmin non è indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l’utilizzo di Yasmin, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.
Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati anteriormente alla gravidanza, né di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sperimentali sull’animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3).
In base a dati sull’animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale delle componenti attive.
Tuttavia, l’esperienza clinica generale accumulata nel corso di impiego di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di effetti collaterali nell’uomo. I dati disponibili circa l’uso di Yasmin durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire delle conclusioni circa gli effetti negativi di Yasmin sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.
A tutt’oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. La lattazione può essere influenzata dagli estroprogestinici orali, in quanto questi possono fare diminuire la quantità ed alterare la composizione del latte materno; quindi, l’uso degli estroprogestinici orali non deve essere raccomandato durante l’allattamento.
Inoltre, modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l’uso di estroprogestinici orali.
Tali quantità possono influire sul bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

R&QS/23 gennaio 2007/versione autorizzata AIFA 8 YASMIN SPC Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari in utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali vedere paragrafo 4-4- Nel corso dell’impiego di Yasmin sono state riportate le seguenti reazioni avverse: 

  Distretto corporeo Frequenza delle reazioni avverse
Comuni≥ 1/100 Non comuni< 1/100, ≥ 1/1000 Rari< 1/1000
Disturbi del sistema immunitario     asma
Patologie endocrine disturbi mestruali, emorragie intermestruali, dolore al seno   secrezione mammaria
Patologie del sistema nervoso cefalea, umore depresso alterazioni della libido  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     ipoacusia
Patologie vascolari emicrania ipertensione, ipotensione tromboembolismo
Patologie gastrointestinali nausea vomito  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   acne, eczema, prurito  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella leucorrea, moniliasi vaginale vaginite  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   ritenzione di liquidi, variazione del peso corporeo  

  Nelle  donne  utilizzatrici  di  contraccettivi  orali  combinati  sono  state  riportate  le  seguentireazioni  avverse  gravi,  discusse  nel  paragrafo  4-4  “Avvertenze  speciali  e  opportune precauzioni d’impiego”:        disturbi venosi tromboembolici;        disturbi arteriosi tromboembolici;        ipertensione;        tumori epatici;        presenza  o  aggravamento  di  condizioni  per  le  quali  la  causalità  con  l’uso  dei contraccettivi  orali  combinati  non  è  dimostrata:  morbo  di  Crohn,  colite  ulcerosa,epilessia,   emicrania,   endometriosi,   mioma   uterino,   porfiria,   lupus   eritematoso sistemico,  herpes  gestationis,  chorea  di  Sydenham,  sindrome  uremica  emolitica, ittero colestatico;        cloasma;        disturbi cronici o acuti delle funzioni epatiche possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi  orali  combinati  fino  a  che  i  markers  epatici  siano  ritornati  nellanormalità;        nelle  donne  con  angioedema  ereditario  gli  estrogeni  esogeni  possono  indurre  o aggravare i sintomi dell’angioedema.La  frequenza  di  diagnosi  di  tumore  mammario  tra  le  utilizzatrici  di  contraccettivi  orali  è aumentata  molto  lievemente.  Dato  che  il  tumore  mammario  è  raro  nelle  donne  di  età inferiore ai 40 anni, l’aumento è minimo rispetto al rischio generale di contrarre un tumore mammario.
 La  correlazione  con  i  contraccettivi  orali  combinati  non  è  nota.  Per  ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4-3 e 4-4-  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste a oggi esperienza di sovradosaggio di Yasmin.
Sulla base dell’esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in tal caso R&QS/23 gennaio 2007/versione autorizzata AIFA 9 YASMIN SPC sono: nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, lievi perdite ematiche.
Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica (ATC): progestinico ed estrogeni, combinazione fissa.
Codice ATC: G03AA12.
L’effetto contraccettivo di Yasmin si basa sull’interazione di numerosi fattori, i più importanti dei quali sono l’inibizione dell’ovulazione e le modifiche nell’endometrio. Yasmin è un estroprogestinico orale contenente etinilestradiolo e il progestinico drospirenone.
Alla dose terapeutica, il drospirenone possiede anche proprietà antiandrogene e lievi proprietà antimineralcorticoidi.
Esso è privo di attività estrogenica, glucocorticoide e antiglucocorticoide.
Questo conferisce al drospirenone un profilo farmacologico simile al progesterone naturale. Esistono indicazioni rilevate da studi clinici che indicano come le lievi proprietà antimineralcorticoidi di Yasmin si traducano in una lieve attività antimineralcorticoide. Con l’uso di contraccettivi orali combinati ad elevato dosaggio (50 microgrammi di etinilestradiolo) il rischio di tumore endometriale ed ovarico è ridotto.
Resta da confermare se questa circostanza sia valida anche per i contraccettivi orali combinati a basso dosaggio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 Drospirenone Assorbimento Dopo somministrazione orale il drospirenone viene assorbito rapidamente e completamente.
Con una singola somministrazione i massimi livelli serici corrispondenti a 38 ng/ml vengono raggiunti entro 1.2 ore dopo l’assunzione.
La biodisponibilità assoluta del drospirenone è compresa fra 76 e 85%. La contemporanea ingestione di cibo non ha alcuna influenza sulla sua biodisponibilità. Distribuzione Dopo somministrazione orale, i livelli di drospirenone nel siero diminuiscono con un’emivita di 31 h.
Il drospirenone si lega all’albumina serica, ma non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) o alla globulina legante i corticoidi (CBG).
Solamente il 3.5% delle concentrazioni totali del principio attivo nel siero sono presenti sotto forma di steroide libero.
L’aumento delle SHBG indotto dall’etinilestradiolo non influenza il legame serico del drospirenone con le proteine vettrici.
Il volume apparente medio di distribuzione del drospirenone è di 3,7±1,2 l/kg. Metabolismo Dopo somministrazione orale il drospirenone viene ampiamente metabolizzato.
I principali metaboliti nel plasma sono la forma acida del drospirenone, prodotto dall’apertura dell’anello del lattone e il 4,5.didro-drospirenone-3.solfato, entrambi i quali si formano senza coinvolgere il sistema P450.
In base ai dati ottenuti in vitro, il drospirenone viene metabolizzato in minore misura da parte del citocromo P450 3A4 e ha dimostrato una capacità di inibire questo enzima e il citocromo P450 1A1, il citocromo P450 2C9 e il citocromo P450 2C19.
Eliminazione La clearance metabolica del drospirenone nel siero è di 1,5±0,2 ml/min/kg.
Il drospirenone viene eliminato in forma immodificata solamente in tracce.
I metaboliti del drospirenone vengono eliminati nelle feci e nell’urina in rapporto di circa 1,2 a 1,4.
L’emivita di escrezione dei metaboliti nell’urina e nelle feci è di circa 40 h. Condizioni di steady-state Durante un ciclo di trattamento, le massime concentrazioni allo steady-state del drospirenone nel siero corrispondenti a circa 70 ng/ml si raggiungono dopo circa 8 giorni di trattamento.
I livelli di drospirenone nel siero si sono accumulati secondo un fattore di circa 3, come conseguenza del rapporto tra l’emivita e l’intervallo di dosaggio. R&QS/23 gennaio 2007/versione autorizzata AIFA 10 YASMIN SPC Popolazioni Speciali Effetto della disfunzione renale Lo steady-state dei livelli sierici del drospirenone nelle donne con una disfunzione renale leggera (clearance della creatinina CLcr, 50-80 mL/min) sono paragonabili a quelli delle donne con una funzione renale normale.
I livelli sierici del drospirenone sono in media del 37% più alti nelle donne con una moderata disfunzione renale (CLcr, 30-50 mL/min) paragonati a quelli nelle donne con funzioni renali normali.
Il trattamento con drospirenone è anche ben tollerato dalle donne con leggera e moderata disfunzione renale.
Il trattamento con drospirenone non mostra nessun effetto clinicamente significativo sulla concentrazione del potassio. Effetto della disfunzione epatica In uno studio a dose singola, un 50% di diminuzione nella clearance orale apparente (CL/F) è stata vista nelle volontarie con disfunzione moderata se paragonate a quelle con funzioni epatiche normali.
In volontari con disfunzione epatica moderata la diminuzione nella clearance del drospirenone non ha evidenziato alcuna differenza apparente in termini di concentrazioni sieriche di potassio.
Perfino in presenza di diabete e trattamenti concomitanti con spirolattone (due fattori che possono predisporre un paziente a ipercalemia) non è stato osservato alcun aumento di potassio sierico sopra i limiti superiori dei range di normalità.
Si può concludere che il drospirenone è ben tollerato nei pazienti con media o moderata disfunzione epatica (classificazione di Child-Pugh B). Gruppi etnici Non sono state osservate rilevanti differenze nella farmacocinetica del drospirenone o dell’etinilestradiolo tra le donne giapponesi e caucasiche.  Etinilestradiolo Assorbimento Dopo l’ingestione, l’etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente.
Dopo la somministrazione di 30 µg, i picchi delle concentrazioni nel plasma corrispondenti a 100 pg/ml si raggiungono 1.2 ore dopo l’ingestione.
L’etinilestradiolo subisce un elevato effetto di primo passaggio che presenta una grande variabilità fra individui.
La biodisponibilità assoluta è di circa 45%. Distribuzione L’etinilestradiolo ha un volume apparente di distribuzione di 5 l/kg ed il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 98%.
L’etinilestradiolo induce la sintesi, a livello del fegato, delle SHBG e CBG.
Durante il trattamento con 30 µg di etinilestradiolo, la concentrazione plasmatica del SHBG aumenta da 70 a circa 350 nmol/l. L’etinilestradiolo passa in modeste quantità nel latte materno (0,02% della dose).
Metabolismo L’etinilestradiolo viene metabolizzato completamente (clearance metabolica nel plasma 5 ml/min/kg). Eliminazione L’etinilestradiolo non viene eliminato in forma immodificata in misura significativa.
I metaboliti dell’etinilestradiolo vengono eliminati secondo un rapporto urina/bile di 4: 6.
L’emivita dell’eliminazione dei metaboliti è di circa 1 giorno.
L’emivita di eliminazione è di 20 ore. Condizioni in Steady-State Le condizioni in steady-state si raggiungono durante la seconda metà di un ciclo di trattamento ed i livelli di etinilestradiolo nel siero si accumulano in misura di circa 1.4 a 2.1.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli animali di laboratorio gli effetti del drospirenone e dell’etinilestradiolo sono stati limitati a quelli associati all’attività farmacologica.
In particolare, gli studi di tossicità sulla riproduzione hanno rivelato negli animali effetti embriotossici e fetotossici che sono stati considerati specifici per la specie esaminata.
A dosi di drospirenone superiori a quelle R&QS/23 gennaio 2007/versione autorizzata AIFA 11 YASMIN SPC impiegate nelle utilizzatrici di Yasmin, si sono osservati effetti sulla differenziazione sessuale su feti di ratto, ma non nella scimmia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, polivinilpirrolidone 25.000, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, polietilenglicole 6.000, talco, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio.
Confezioni da: 21 compresse. 3x21 compresse. 6x21 compresse. 13x21 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono richiesti particolari accorgimenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering S.p.A - Via E.
Schering, 21 - 20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1x21 compresse rivestite con film AIC n.
035023011/M 3x21 compresse rivestite con film AIC n.
035023023/M 6x21 compresse rivestite con film AIC n.
035023035/M 13x21 compresse rivestite con film AIC n.
035023047/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.11.2000/07 marzo 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23 gennaio 2007 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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