Yomesan 500mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

YOMESAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: niclosamide 0,5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infestazioni da Tenia saginata (tenia del bue), Tenia solium (tenia del maiale), Diphyllobothrium latum (tenia del pesce), Hymenolepis nana (tenia nana).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: Adulti e bambini oltre 6 anni 4 compresse Bambini da 2 a 6 anni 2 compresse Bambini al di sotto di 2 anni 1 compressa Nelle infezioni da Hymenolepis nana (tenia nana) si consiglia un trattamento di 7 giorni Primo giorno: Adulti e bambini oltre 6 anni 4 compresse Bambini da 2 a 6 anni 2 compresse Bambini al di sotto di 2 anni 1 compressa In ognuno dei successivi giorni: Adulti e bambini oltre 6 anni 2 compresse Bambini da 2 a 6 anni 1 compressa Bambini al di sotto di 2 anni � compressa Modalit� d'uso: L'intera dose giornaliera va assunta subito dopo la colazione del mattino. Le compresse, di gradevole sapore, vanno masticate fino ad essere ridotte ad un impasto omogeneo che va deglutito con poca acqua. Le compresse possono anche venire disciolte in un liquido e poi ingerite. Nei bambini pi� piccoli le compresse vanno opportunamente ridotte ad un impasto omogeneo prima di essere somministrate con poco liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla niclosamide. Studi condotti nell'animale non hanno fatto evidenziare effetti embriotossici o teratogeni.
In accordo con le usuali norme prudenziali sull'impiego dei farmaci, tuttavia, anche Yomesan non dovrebbe essere usato in gravidanza, specie nel primo trimestre, salvo nel caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico.
Analoghe precauzioni d'uso vanno osservate anche nella primissima infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L' assenza di scolici nelle feci non indica un insuccesso terapeutico. In caso di stipsi � necessario normalizzare la peristalsi intestinale prima di somministrare Yomesan.
Non sono necessarie altre misure dietetiche. Qualora si voglia ottenere un'espulsione rapida dell'intero strobilo della tenia si pu� somministrare, 2 ore dopo l'assunzione dell'antielmintico, un energico purgante salino (ad esempio solfato di sodio o solfato di magnesio), che favorisca l'eliminazione del parassita con le feci diarroiche. Qualora si rinunci alla somministrazione del purgante, la tenia viene eliminata in frammenti durante i giorni successivi.
Nei casi di infestazione da Taenia solium � indispensabile l'assunzione di un purgante drastico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� non � da escludersi una interazione del farmaco con l'alcol, durante la terapia � opportuno evitare l'assunzione di bevande alcoliche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

cfr.
punto 5.2.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura effetti che possano influenzare la capacit� di guida e di impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto raramente possono insorgere lievi e transitori disturbi a carico del tratto gastroenterico, come vomito, nausea o dolore addominale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state sinora segnalate in letteratura manifestazioni tossiche da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La niclosamide � ancor oggi considerata come il farmaco pi� attivo nella maggior parte delle infestazioni da cestodi, consentendo di eliminare le tenie dall'intestino umano con particolare semplicit� e senza danno per l'ospite. La sostanza non viene praticamente assorbita a livello gastroenterico e pertanto la sua azione sui parassiti avviene esclusivamente per contatto diretto provocando la necrosi sia dello scolice, sia delle proglottidi viciniori; le restanti proglottidi con il loro sostegno vengono aggredite dagli enzimi proteolitici, durante il successivo drenaggio attraverso l'intestino.
I parassiti trattati con il preparato risultano in effetti sensibili all'attivit� delle proteasi. In vitro la niclosamide viene captata in piccole quantit� dai parassiti, ma in presenza di omogenati intestinali l'assorbimento aumenta notevolmente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La niclosamide viene assorbita dal tratto gastro-intestinale in modo insignificante, per cui non vengono riportate, nella letteratura pi� recente, informazioni dettagliate sul profilo cinetico della niclosamide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia La tossicit� acuta (assunzione singola) per os della niclosamide � stata determinata somministrando il preparato in sospensione di gomma adragante nel ratto e nel coniglio. Prove di somministrazioni ripetute per os sono state effettuate in conigli e gatti nonch� nei cani.
Esperienze per la tossicit� cronica sono state effettuate su ratti. Inoltre sono state iniettate sospensioni del preparato per via intraperitoneale nei ratti, mentre nei topi le prove di tolleranza sono state effettuate somministrando endovena soluzioni acquose preparate previa dissoluzione con acetone e diluizione con liscivia alcalina a bassa concentrazione. Tossicit� acuta Dosi singole di 1000 mg/kg e pi� per os hanno determinato in ratti e conigli la comparsa di un transitorio stato di abbattimento; va rilevato che gli animali sopravvivono sino a dosi di 5000 mg/kg.
In gatti e cani 250 mg/kg per os hanno determinato in alcuni animali comparsa di vomito, tuttavia alcuni gatti hanno tollerato dosi di 500 e 1000 mg/kg senza alcun fastidio.
Gli animali sono sempre sopravvissuti. La DL50 per via endovenosa nel topo � di 7,5 mg/kg; gli animali che venivano a morte furono colti da convulsioni poco dopo l'iniezione sopravvivendo per circa 30 minuti. La DL50 per via intraperitoneale � di 750 mg/kg; alcuni animali cui era stata somministrata la dose letale di 1000 mg/kg non mostrarono segni caratteristici di avvelenamento.
A dosi molto elevate si registra la morte entro poche ore; dosi di 1000 mg/kg portano alla morte entro 2.7 giorni. Dai risultati raccolti nel corso delle prove di tossicit� acuta, emerge chiaramente l'eccellente tollerabilit� della niclosamide somministrata per os. La tollerabilit� risulta meno favorevole per somministrazione acuta intraperitoneale e intravenosa, ma giova sottolineare che tali vie di somministrazione non sono contemplate per il trattamento delle teniasi. Tossicit� subcronica Per quanto concerne la tossicit� subcronica, dosi di 1000 mg/kg per 11 giorni sono state ben tollerate dal coniglio senza alcun disturbo; gli animali conservarono peso corporeo normale, cos� come normali risultarono i valori del quadro ematico nel corso di ripetuti esami.
Dosi di 100 mg/kg per 12 giorni sono state somministrate a gatti che hanno fatto registrare una diminuzione del peso corporeo; i valori ponderali rientrarono nella norma nel corso di due settimane.
Nessun reperto patologico � stato riscontrato a carico del quadro ematico; nell'esame delle urine non � stata evidenziata presenza di albumina. Tossicit� cronica Nel cane dosi di 100 mg/kg somministrate per 90 giorni sono state ben tollerate. Non � stata accertata presenza di albumina nell'urina, n� deviazioni patologiche sono state svelate nel corso di ripetuti controlli del quadro ematico. Altre prove di tipo cronico effettuate su ratti non hanno evidenziato all'esame autoptico reperti macroscopici rilevabili; dal punto di vista istologico sono state accertate modiche atrofie delle trabecole epatiche. Complessivamente si pu� concludere che non esiste il sospetto di una tossicit� da accumulo.
Tossicit� nell'uomo La tollerabilit� del preparato � stata eccellente sino a dosi di 2000 mg/kg in volontari sani.
Le prove cliniche ne hanno confermato l'ottima tollerabilit�: non sono state riscontrate manifestazioni secondarie indesiderate neppure in pazienti affetti contemporaneamente da altre malattie (tubercolosi, malaria, amebiasi, broncopolmoniti, cirrosi epatica, gravi forme di nefrosi secondarie, ulcera duodenale) nonch� in stato di gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarina sodica 0,0005 g vanillina 0,0025 g sodio laurilsolfato 0,005 g polivinilpirrolidone 0,005 g amido di mais 0,117 g talco 0,018 g magnesio stearato 0,002 g

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Strips termosaldati di accoppiato alluminio-polietilene Astuccio contenente 4 compresse da 0,5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer HealthCare AG Leverkusen-Germania Concessionaria di vendita BAYER S.p.A.
- MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yomesan 4 compresse 0,5 g Cod.018725010 Min.
Sanit�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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