Ytracis
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

YTRACIS precursore radiofarmaceutico, soluzione.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione sterile contiene 1,850 GBq di ittrio (90Y) cloruro, alla data di calibrazione, corrispondenti a 92 ng di ittrio. Un flaconcino contiene da 0,925 a 3,700 GBq (vedere paragrafo 6.5).
Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.�

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione di precursore radiofarmaceutico. Soluzione limpida, incolore, priva di particelle sospese.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere utilizzato solamente per la radiomarcatura di molecole carrier che sono state specificamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide. Precursore radiofarmaceutico � non previsto per l�applicazione diretta ai pazienti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

YTRACIS deve essere usato soltanto da parte di medici specialisti con un�idonea esperienza. La quantit� di YTRACIS necessaria per la radiomarcatura e la quantit� di medicinale radiomarcato con ittrio [90Y] somministrato successivamente dipendono dal medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo.
Vedere il torna all'INDICE farmaci ed il Foglio Illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare. YTRACIS � utilizzato per la radiomarcatura in vitro di medicinali da somministrare successivamente secondo autorizzata via.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare YTRACIS direttamente al paziente.
YTRACIS � controindicato nei seguenti casi: -���Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. -���Gravidanza accertata o sospetta o nel caso che la gravidanza non sia stata del tutto esclusa (vedere paragrafo 4.6). Per informazioni sulle controindicazioni verso particolari medicinali radiomarcati con ittrio [90Y], preparati con YTRACIS, vedere il torna all'INDICE farmaci ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il contenuto del flaconcino di YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere usato per la radiomarcatura di molecole carrier quali gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati. I medicinali radioattivi devono essere ricevuti, usati e somministrati soltanto da parte di persone autorizzate ed in ambienti clinici appositamente designati.
Il ricevimento, lo stoccaggio, l�uso, il trasferimento e lo smaltimento di tali prodotti sono soggetti a particolari disposizioni e al rilascio di specifiche autorizzazioni da parte delle autorit� competenti. I medicinali radioattivi devono essere preparati dall�utilizzatore in modo tale da soddisfare sia i requisiti relativi alla sicurezza nei confronti delle radiazioni che quelli relativi allaqualit� farmaceutica. Per informazioni sulle avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego per i medicinali radiomarcati con ittrio [90Y], vedere il torna all'INDICE farmaci ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare. E� necessario prestare particolare attenzione durante la somministrazione di medicinali radioattivi a bambini ed adolescenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi di interazione. Per informazioni sulle interazioni legate all�uso di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y], vedere il torna all'INDICE farmaci ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

YTRACIS � controindicato in caso di gravidanza accertata o sospetta o nel caso che una gravidanza non sia stata del tutto esclusa.
(vedere sezione 4.3 Controindicazioni). Quando si rende necessario somministrare medicinali radioattivi a donne in et� fertile, � sempre necessario informarsi preventivamente circa un�eventuale gravidanza.
Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata come gravida fino a prova contraria e quindi � necessario prendere in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti. Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in gravidanza comportano la somministrazione di dosi di radiazioni al feto. La dose assorbita dall�utero dopo la somministrazione di medicinali radiomarcati con ittrio (90Y) dipende dallo specifico medicinale da radiomarcare e deve essere indicata nel torna all'INDICE farmaci/Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare. Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una donna che allatta, � necessario valutare se sia possibile ritardare ragionevolmente la somministrazione fino alla fine dell�allattamento stesso.
Nel caso che non sia possibile ritardare la somministrazione del prodotto, la donna dovr� sospendere l�allattamento al seno. Per informazioni sull�uso di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y] durante la gravidanza e l�allattamento, vedere il torna all'INDICE farmaci ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari. Le informazioni sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari dopo l�uso di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y] dovranno essere riportate nel torna all'INDICE farmaci e nel Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I possibili effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y] preparati con YTRACIS, dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato.
Tali informazioni devono essere riportate nel torna all'INDICE farmaci e nel Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
Per ciascun paziente, l�esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
L�attivit� somministrata deve essere tale che la dose di radiazione che ne risulta sia quanto pi� bassa possibile, tenendo presente allo stesso tempo il risultato terapeutico che si vuole raggiungere. La dose di radiazioni risultante dall�esposizione terapeutica pu� provocare un�aumentata incidenza di cancro e mutazioni.
In ogni caso, � necessario accertarsi che i rischi derivanti dall�irradiazione siano inferiori a quelli legati alla malattia stessa. L�esposizione a radiazioni ionizzanti � legata all�induzione di cancro ed a possibile sviluppo di difetti ereditari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La presenza di ittrio (90Y) cloruro libero nell�organismo dopo una somministrazione accidentale di Ytracis provocher� un aumento della tossicit� a livello del midollo osseo e ad un danno delle cellule staminali ematopoietiche.
Quindi, in caso di somministrazione accidentale di Ytracis, � necessario ridurre la radiotossicit� per il paziente mediante la somministrazione immediata (entro 1 ora) di preparati contenenti chelanti quali il Ca-DTPA o il Ca-EDTA allo scopo di favorire l�eliminazione del radionuclide dall�organismo. Presso le istituzioni mediche che usano Ytracis per la radiomarcatura di molecole carrier a scopo terapeutico devono essere disponibili le seguenti preparazioni: Ca-DTPA (dietilentriamminopentaacetato di calcio trisodico) o Ca-EDTA (etilendiamminotetraacetato di calcio disodico) Tali agenti chelanti inibiscono la radiotossicit� dell�ittrio mediante uno scambio fra lo ione calcio e l�ittrio in virt� della loro capacit� di formare complessi idrosolubili con i ligandi chelanti (DTPA, EDTA).
Tali complessi sono eliminati rapidamente attraverso i reni. 1 g di agente chelante deve essere somministrato mediante una lenta iniezione endovenosa della durata di 3.4 minuti o per infusione (1 g in 100-250 ml di destrosio o normale soluzione fisiologica). L�efficacia degli agenti chelanti � massima immediatamente o entro un�ora dall�esposizione quando il radionuclide � in circolo o disponibile nei liquidi tissutali e nel plasma.
Tuttavia, un intervallo >1 ora post-esposizione non preclude la somministrazione e l�efficacia dell�azione del chelante con una diminuzione dell�efficacia.
La somministrazione endovenosa non dovrebbe essere protratta per oltre 2 ore. In ogni caso, � necessario controllare i parametri ematici del paziente e devono essere intraprese tutte le azioni necessarie in caso di danno evidente al midollo osseo. La tossicit� dell�ittrio libero (90Y) dovuta al rilascio in vivo dalle biomolecole marcate nel corpo durante la terapia potrebbe essere ridotta per mezzo di una post-somministrazione di agenti chelanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Non applicabile Codice ATC: Non applicabile L�ittrio (90Y) cloruro � prodotto per decadimento del suo precursore radioattivo stronzio (90Sr).
Decade per emissione di radiazioni beta con energia massima di 2,281 MeV (99,98%) a zirconio stabile (90Zr).
L�ittrio (90Y) possiede un�emivita di 2,67 giorni.
(64,1 ore). Le propriet� farmacodinamiche dei medicinali radiomarcati con ittrio (90Y) usando YTRACIS, prima della somministrazione, dipenderanno dalla natura del medicinale da radiomarcare.
Vedere il torna all'INDICE farmaci ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le propriet� farmacocinetiche dei medicinali radiomarcati con ittrio (90Y) preparati mediante radiomarcatura con YTRACIS, prima della somministrazione, dipenderanno dalla natura del medicinale da radiomarcare. Nel ratto, dopo la somministrazione endovenosa, l�ittrio (90Y) cloruro viene eliminato rapidamente dal sangue.
Da 1 a 24 ore dopo la somministrazione, la radioattivit� nel sangue diminuisce dall�11,% allo 0,14% dell�attivit� somministrata.
I due organi principali nei quali si distribuisce l�ittrio (90Y) cloruro sono il fegato e le ossa.
Nel fegato il 18% dell�attivit� iniettata viene assorbito 5 minuti dopo la somministrazione.
Successivamente l�assorbimento nel fegato diminuisce fino all�8,4% 24 ore dopo la somministrazione.
Nel tessuto osseo, la percentuale dell�attivit� iniettata aumenta dal 3,1% dopo 5 minuti al 18% dopo 6 ore, e quindi diminuisce nel tempo.
L�eliminazione nelle feci e nelle urine � molto lenta: circa il 13% dell�attivit� somministrata � eliminata entro 15 giorni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le propriet� tossicologiche dei medicinali radiomarcati con ittrio (90Y) preparati mediante radiomarcatura con YTRACIS prima della somministrazione dipenderanno dalla natura del medicinale da radiomarcare. Non sono disponibili dati sulla tossicit� dopo la somministrazione di ittrio (90Y) cloruro, n� sui suoi effetti sulla riproduzione negli animali o sul suo potenziale mutageno o cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido cloridrico 30% Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La radiomarcatura di molecole carrier quali gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati con ittrio (90Y) � molto sensibile alla presenza di impurit� di tracce di metalli. E� importante che tutta la vetreria, gli aghi e le siringhe utilizzate per la preparazione del medicinale radiomarcato vengano puliti accuratamente per garantire l�assenza di impurit� di tali tracce di metalli.
Devono essere usati aghi da siringa resistenti agli acidi diluiti (es.
non metallici) onde ridurre al minimo i livelli delle impurit� delle tracce di metalli.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

7 giorni dalla data/ora di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale. La conservazione del prodotto deve essere eseguita in accordo con le disposizioni nazionali per i prodotti radioattivi.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino da 2 ml, tipo insulina, di vetro incolore di tipo I, chiusa con un tappo di gomma rivestito di Teflon e capsula di alluminio. 1 flaconcino contiene da 0,5 a 2 ml (pari a 0,925 � 3,700 GBq calibrato 3 o 4 giorni dopo la data di produzione) a seconda della radioattivit� da erogare. Il flaconcino � presentato protetto da una schermatura di spessore appropriato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La somministrazione di medicinali radiattivi presenta dei rischi per altre persone derivanti da radiazione esterna o da contaminazione provocata da versamento accidentale di urina, vomito etc.
Quindi � necessario adottare le misure previste dalle disposizioni nazionali vigenti per la protezione dalle radiazioni. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� alla normativa locale vigente.Per istruzioni dettagliate per la preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CIS bio international Bo�te Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/03/250/001

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 24/03/2003 Data dell'ultimo rinnovo: 24/03/2008

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La dose di radiazione ricevuta dai vari organi dopo la somministrazione di un medicinale radiomarcato con ittrio (90Y) dipender� dallo specifico medicinale da radiomarcare.Le informazioni sulla dosimetria di ciascun medicinale, dopo la somministrazione della preparazione radiomarcata, sono ottenibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativodel corrispondente medicinale da radiomarcare. La tabella dosimetrica seguente consente di valutare il contributo dell�ittrio (90Y) non coniugato alla dose  di  radiazione  dopo  la  somministrazione  di  un  medicinale  radiomarcato  con  ittrio  (90Y)  o successiva ad un�iniezione endovenosa accidentale di YTRACIS. Le stime dosimetriche sono state basate su uno studio di biodistribuzione condotto nel ratto ed i calcoli sono stati effettuati secondo le indicazioni MIRD/ICRP 60.
Gli intervalli di misurazione sono stati di 5 minuti, 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 4 giorni e 15 giorni.Dosi somministrate agli organi (mGy/MBq iniettati) e dose efficace (Sv/GBq iniettati).

Dose assorbita per unit� di attivit� somministrata(mGy/MBq)
  Organo Adulto maschio70 kg Adulto femmina57 kg   15 anni   10 anni   5 anni   1 anno   Neonato
Reni 5,06 5,50 6,10 8,75 13,0 24,1 66,1
Fegato 2,41 3,29 3,29 5,20 7,89 15,8 38,1
Vescica 2,11 2,78 2,78 4,31 6,87 13,5 35,8
Ovaio --- 0,88 0,92 3,1 5,6 13,6 29,6
Utero --- 0,29 0,3 5,7 8,8 16,3 6,15
Milza 0,85 1,04 1,27 2,02 3,23 6,12 17,1
Osso 0,30 0,29 0,29 0,53 0,98 1,37 2,41
Cuore 0,26 0,33 0,34 0,54 0,87 1,60 3,18
Polmoni 0,11 0,14 0,17 0,24 0,37 0,75 2,13
Intestino 0,10 0,11 0,13 0,23 0,39 0,78 2,02
Muscolo 0,05 0,08 0,09 0,20 0,68 1,36 1,79
Testicoli 0,01 --- 0,03 0,23 0,26 0,36 0,51
Dose efficace (Sv/1 GBq somministrati)
  Adulto maschio Adulto femmina  15 anni  10 anni  5 anni  1 anno  Neonato
  0,65 0,70 0,74 1,50 2,50 5,42 12,8

  Per questo prodotto, la dose efficace risultante da un�attivit� iniettata per via endovenosa pari a 1 GBq� di 700 mSv per una femmina adulta di 57 kg e di 650 mSv per un maschio adulto di 70 kg 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

�Prima dell�uso, dovranno essere controllate la confezione e la radioattivit�.
L�attivit� deve essere misurata usando una camera di ionizzazione.
L�ittrio (90Y) � un emettitore beta puro.
Le misurazioni dell�attivit� mediante camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e quindi devono essere eseguite soltanto in condizioni geometriche opportunamente convalidate. E� necessario osservare le normali precauzioni di sterilit� e protezione dalle radiazioni. Il flaconcino non deve essere mai aperto e deve essere conservato all�interno della sua schermatura piombata.
Il prodotto deve essere prelevato in modo asettico attraverso il tappo usando un ago ed una siringa sterili monouso dopo disinfezione del tappo. Devono essere adottate le opportune precauzioni di sterilit� secondo i requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione farmaceutica, onde mantenere la sterilit� di YTRACIS e la sterilit� per tutta la durata dell�esecuzione della procedura di marcatura. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� alla normativa locale vigente. Informazioni pi� dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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