Yttriga
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Yttriga precursore radiofarmaceutico, soluzione iniettabile.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione sterile contiene 0,1.300 GBq d�Ittrio (90Y) sulla data e ora di riferimento (corrispondente a 0,005.15 microgrammi d�Ittrio [90Y]) (come Cloruro d�Ittrio [90Y]). Ogni flaconcino contiene 0,1.300 GBq, corrispondenti a 0,005.15 microgrammi d�Ittrio (90Y) sulla data e ora di riferimento. Il volume � di 0,02.5 ml. L�attivit� teorica specifica � di 20 GBq/microgrammi d�Ittrio (90Y) (vedere paragrafo 6.5) Il Cloruro d�Ittrio (90Y) � prodotto attraverso la decomposizione del suo precursore radioattivo Strontium (90Sr).
Si decompone attraverso l�emissione di radiazioni beta di 2,281 MeV (99.98 %) di massima energia per la stabilizzazione dello Zirconium (90Zr). L�Ittrio (90Y) ha una emivita di 2,67 giorni (64,1 ore). Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Precursore radiofarmaceutico, soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore, senza particelle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Da utilizzarsi solo per la marcatura radioattiva di molecole trasportatrici appositamente sviluppate ed autorizzate per la marcatura radioattiva con questo radionuclide. Precursore radiofarmaceutico � Medicinale solo per uso diagnostico.
Non destinato alla somministrazione diretta in pazienti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Yttriga deve essere utilizzato soltanto da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro. Posologia La quantit� di Yttriga necessaria per la marcatura radioattiva e la quantit� di medicinale marcato con Ittrio (90Y) che sar� successivamente somministrato dipender� dal prodotto medicinale radiomarcato e dall�uso che gli si dovr� dare.
Si faccia riferimento al torna all'INDICE farmaci / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato. Modo di somministrazione Yttriga deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva in vitro di prodotti medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare direttamente ai pazienti. Yttriga � controindicato nei casi seguenti: -���Ipersensibilit� verso il Cloruro d�Ittrio (90Y) o verso uno qualsiasi dei suoi eccipienti -���Gravidanza sospetta o confermata; o quando la gravidanza non � stata esclusa (vedere paragrafo 4.6) Per informazioni sulle controindicazioni verso specifici prodotti medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante marcatura radioattiva con Yttriga, si faccia riferimento al torna all'INDICE farmaci / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il contenuto della fiala di Yttriga non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva di molecole trasportatrici, come anticorpi monoclonali, peptidi ed altri substrati. I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati solo da persone autorizzate in strutture cliniche appositamente designate.
La ricezione, lo stoccaggio, l�uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti ad appropriate norme e licenze delle autorit� competenti. I radiofarmaci devono essere preparati dall�utilizzatore in modo da soddisfare sia le norme di sicurezza per la radiazione che le esigenze di qualit� farmaceutica. Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d�impiego di medicinali marcati con Ittrio (90Y), si faccia riferimento al torna all'INDICE farmaci / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato. Precauzioni speciali dovranno essere prese durante la somministrazione di prodotti medicinali radioattivi in bambini e adolescenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati eseguiti studi i interazione del Cloruro d�Ittrio (90Y) con altri medicinali poich� Yttriga � un precursore in forma di soluzione per la marcatura radioattiva di medicinali. Per informazioni riguardanti le interazioni associate all�uso di medicinali marcati con Ittrio (90Y) si faccia riferimento al torna all'INDICE farmaci / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Prima della somministrazione di medicinali marcati con Ittrio deve essere eluso lo stato di gravidanza.
Devono sempre prendersi in considerazione tecniche alternative che non abbiano a che fare con la radiazione ionizzante. Prima di somministrare un prodotto medicinale radioattivo ad una donna che stia allattando, si deve considerare se l�indagine pu� ragionevolmente rimandata fino a quando la madre abbia smesso di allattare.
Se la somministrazione non pu� essere rimandata, l�allattamento dovr� essere sospeso. Ulteriori informazioni riguardanti l�uso di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) durante la gravidanza e l�allattamento � specificata nel torna all'INDICE farmaci / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari. Effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari dopo il trattamento con prodotti medicinali radiomarcati con Ittrio (90Y) saranno specificati nel torna all'INDICE farmaci / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possibili effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (90Y), preparato mediante marcatura con Yttriga, dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato.
Tale informazione sar� contenuta nel torna all'INDICE farmaci / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato. In ogni paziente, l�esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata sulla base di un probabile vantaggio clinico.
L�attivit� somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia il pi� possibile bassa, tenendo conto della necessit� di ottenere il risultato terapeutico desiderato. L�esposizione alla radiazione ionizzante � legata all�induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. La dose radioattiva risultante dall�esposizione terapeutica pu� avere come conseguenza una pi� alta incidenza di cancro e di mutazioni.
In tutti i casi, � necessario assicurarsi che i rischi della radiazione siano minori di quelli della malattia stessa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La presenza del Cloruro d�Ittrio (90Y), libero nel corpo dopo una somministrazione non intenzionale di Yttriga, condurr� ad una aumentata tossicit� del midollo osseo e a un grave danno alle cellule ematopoietiche. Per tutto ci�, in caso di una somministrazione non intenzionale di Yttriga, la radiotossicit� nel paziente dovr� essere ridotta con l�immediata (ad esempio entro un�ora) somministrazione di preparati contenenti agenti chelanti quali Ca-DYPA o Ca-EDTA al fine di aumentare l�eliminazione del radionuclide dal corpo. Le seguenti preparazioni devono essere disponibili nelle strutture mediche che facciano uso di Yttriga per la marcatura di molecole trasportatrici per scopi terapeutici. -���Ca-DTPA (Trisodio Calcio Dietilenetriaminepentacetato) o -���Ca-EDTA (Calcio Disodio Etilenendiaminetetracetato) Questi agenti chelanti cancellano la radiotossicit� dell�Ittrio attraverso uno scambio tra lo ione Calcio e l�Ittrio dando origine alla formazione di complessi solubili in acqua con i ligandi degli agenti chelanti (DTPA, EDTA).
Questi complessi sono velocemente eliminati attraverso i reni. Un grammo di agente chelante deve essere somministrato attraverso iniezione endovenosa lenta di 3 � 4 minuti o attraverso infusione (1 g in 100 � 250 ml di destrosio, o salina normale) La maggiore efficacia degli agenti chelanti si ottiene immediatamente dopo o entro l�ora dal trattamento, quando il radionuclide � circolante o disponibile nei tessuti liquidi e nel plasma.
Ci� nonostante, un intervallo post-esposizione superiore a un�ora non preclude la somministrazione e l�efficacia dell�agente chelante. La somministrazione endovenosa non deve protrarsi per pi� di 2 ore. Ad ogni modo, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e appropriate misure devono essere prese immediatamente nel caso ci fosse evidenza di danno al midollo emopoietico. La tossicit� dell�Ittrio (90Y) libero dovuta al rilascio in vivo della biomolecola marcata nel corpo durante la terapia potrebbe essere ridotta dalla seguente somministrazione degli agenti chelanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: {gruppo}, codice ATC: {codice} [pendente] Le propriet� farmacodinamiche dei medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante la marcatura radioattiva con Yttriga, precedente alla somministrazione, dipenderanno dalla natura dello specifico medicinale che deve essere radiomercato. Si faccia riferimento al torna all'INDICE farmaci / foglio illustrativo del prodotto medicinale da essere radiomarcato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le propriet� farmacocinetiche dei medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante la marcatura radioattiva con Yttriga, prima della somministrazione, dipenderanno dalla natura del prodotto medicinale da essere radiomarcato Nel topo, dopo la somministrazione endovenosa, il Cloruro d�Ittrio (90Y) � velocemente eliminato dal sangue.
Ad 1 e a 24 ore, la radioattivit� nel sangue diminuisce dall�11,0 % al 0,14% dell�attivit� somministrata.
I due organi principali dove il Cloruro d�Ittrio (90Y) si distribuisce sono il fegato e le ossa.
Nel fegato, il 18% dell�attivit� introdotta inizia 5 min.
dopo l�iniezione.
L�assorbimento del fegato, diminuisce quindi del 8,4 % 24 ore dopo l�iniezione.
Nelle ossa, la percentuale di attivit� introdotta aumenta dal 3,1% nei 5 min.
al 18 % in 6 ore e dopo diminuisce con il tempo. L�eliminazione fecale e urinaria � lenta: attorno al 31 % dell�attivit� somministrata � eliminata entro i 15 giorni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le propriet� tossicologiche dei medicinali marcati con Ittrio (90Y) preparati mediante la marcatura radioattiva con Yttriga prima della somministrazione, dipenderanno della natura del prodotto che deve essere radiomarcato. Non esistono informazioni disponibili sulla tossicit� del Cloruro d�Ittrio (90Y) n� dei suoi effetti sulla riproduzione in animali o del suo potenziale mutagenio o cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido idroclorico (0,04 M)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La marcatura radioattiva con Cloruro d�Ittrio (90Y) di medicinali, come gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substratti � molto sensibile alla presenza di tracce d�impurit� metalliche. E� importante che tutti gli strumenti in vetro, gli aghi delle siringhe, ecc, usati per la preparazione di prodotti medicinali radiomarcati siano lavati accuratamente per assicurare l�assenza di tali tracce d�impurit� metalliche.
Devono essere utilizzati soltanto gli aghi delle siringhe (per esempio, non metalliche) con provata resistenza all�acido diluito, per minimizzare i livelli di tracce d�impurit� metalliche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fino a 12 giorni dalla data di lavorazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nell�imballaggio originale.
Non sono necessarie condizioni speciali di conservazione. Le condizioni di conservazione devono essere in accordo con la normativa nazionale per i materiali radioattivi.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro incolore tipo I di 3 ml con una base a forma di V; o di 10 ml con una base piatta, con tappo PTFE con facciata di gomma in clorobitil o tappo di silicone, chiuso con un sigillo in alluminio. Il contenitore esterno � foderato in piombo e con materiale sintetico al suo interno. 1 fiala contenente 0,02.5 ml di soluzione calibrata per un riferimento giorno/tempo d�accordo con la radioattivit� ordinata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La fiala pu� contenere una pressione alta dovuta alla radiolisi. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

QSA Global GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/05/322/001

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

19/01/2006

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

 La dose di radiazione ricevuta dai diversi organi dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) dipende dallo specifico prodotto radiomarcato.Le informazioni della dosimetria di radiazione di ogni prodotto medicinale dopo la somministrazione della preparazione radiomarcata sar� disponibile nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo del prodotto medicinale da essere radiomarcato. La seguente tabella di dosimetria � presentata per valutare il contributo dell�Ittrio (90Y) non coniugato alla dose di radiazione a seguito della somministrazione di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) o risultante da una iniezione endovenosa accidentale di Yttriga.I calcoli dosimetrici sono basati su uno studio distributivo su topi ed i calcoli sono stati effettuati in accordo con le raccomandazioni MIRD/ICRP 60.
I parametri di tempo per le misurazioni sono stati5 min., 1, 6, 24, 96 e 360 ore.   

Dose assorbita per unit� d�attivit� somministrata (mGy/MBq)
 Organo  Adulto(70 kg)  15 anni(50 kg)  10 anni(30 kg)  5 anni(17 kg)  1 anno(10 kg)  Neonato(5 kg)
Surrenali 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01
Sangue 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00
Midollo 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01
Cervello 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02 8,60 E-02 2,58 E-01
Carcassa 5,82 E-01 8,72 E-01 2,04 E+00 2,91 E+00 5,82 E+00 1,75 E+01
Colon 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01
Femore 7,76 E+00 1,16 E+01 2,72 E+01 3,88 E+01 7,76 E+01 2,33 E+02
Contenuto gastro-intestinale  1,22 E-01  1,83 E-01  4,26 E-01  6,09 E-01  1,22 E+00  3,66 E+00
Cuore 2,53 E-01 3,79 E-01 8,85 E-01 1,26 E+00 2,53 E+00 7,59 E+00
Ileo 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01 3,48 E-01
Reni 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01 2,35 E+01 7,06 E+01
Fegato 1,27 E+00 1,91 E+00 4,46 E+00 6,37 E+00 1,27 E+01 3,82 E+01
Polmoni 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01
Ovaia 3,33 E-01 4,99 E-01 1,17 E+00 1,66 E+00 3,33 E+00 9,99 E+00
Pancreas 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00
MuscoloScheletrico 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Cute 1,02 E-01 1,53 E-01 3,58 E-01 5,11 E-01 1,02 E+00 3,06 E+00
Milza 4,90 E-01 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Stomaco 6,47 E-02 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94 E+00
Timo 7,34 E-02 1,10 E-01 2,57 E-01 3,67 E-01 7,34 E-01 2,20 E+00
Tiroide 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01
Vescica urinaria 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01
Utero 1,51 E-02 2,26 E-02 5,28 E-02 7,55 E-02 1,51 E-01 4,53 E-01
Dose effettiva(mSv/MBq)  6,65 E-01  9,98 E-01  2,33 E+00  3,33 E+00  6,65 E+00  1,99 E+1

   Per questo prodotto la dose effettiva per un adulto di 70 kg, risultante da una attivit� introdotta coniniezione endovenosa di 1 GBq � di 665 mSv.  

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

La attivit� pu� essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione.
L

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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