ZADAXIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

timosina alfa-1 mg 1,6

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile pi� una fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante della vaccinazione antiinfluenzale in soggetti immunocompromessi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala due volte alla settimana per4 settimane a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione).Considerato che il dosaggio settimanale previsto � di 900 mcg/mq di superficie corporea, nella somministrazione della fiala da 1,6 mg va tenuto contro dell�altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente 

ALTEZZA(cm) PESO IDEALE(kg) SUPERFICIE(mq) DOSE(mg)
  Maschi Femmine Maschi Femmine Maschi Femmine
155 53-8 50.3 1-51 1-47 1-36 1-32
160 57-5 54-0 1-59 1-55 1-43 1-40
165 61-3 57-8 1-67 1-63 1-51 1-47
170 65-0 61-5 1-75 1-71 1-58 1-54
175 68-8 65-3 1-83 1-79 1-65 1-61
180 72-5 69-0 1-91 1-87 1-72 1-69
185 76-3 72-8 2-00 1-96 1-80 1-76
190 80.0 76-5 2-08 2-04 1-87 1-83

  Il trattamento verr� ripetuto con lo stesso schema posologico a partire dall'ottava (secondavaccinazione) fino alla dodicesima settimana. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La timosina alfa-1 non deve essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto � inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei soggetti atopici o con precedenti reazioni allergiche il prodotto deve essere usato con prudenza. Nelle malattie autoimmuni, l'opportunit� della somministrazione di timosina alfa-1 va valutata caso per caso TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� la timosina alfa-1 agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l'attivit� dovrebbero essere usati con cautela se somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono al momento dati sufficienti l'uso del farmaco in gravidanza � controindicato.
Comunque gli studi di fertilit� nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato danni all'apparato riproduttivo n� effetti teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Timosina alfa-1 non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto non ha determinato l'insorgenza di effetti indesiderati apprezzabili clinicamente, fatta eccezione per l'occasionale possibilit� di una modesta e transitoria dolenzia nella sede di iniezione. Non sono stati a tutt�oggi descritti casi di reazione alla timosina alfa-1.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora resi noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La timosina alfa-1 � un polipeptide sintetico costituito da 28 aminoacidi, identico per struttura molecolare alla timosina alfa-1 naturale, isolata originariamente dalla timosina frazione 5.
Si tratta di un ormone timico pleiotropico capace di agire come immunomodulatore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'iniezione sottocutanea di timosina alfa-1 nell'uomo determina un picco ematico che raggiunge il massimo a distanza di 6 ore. La concentrazione ematica torna al livello basale entro 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta nel topo e nella scimmia non � stata evidenziata alcuna mortalit� alla dose unica sottocute di 10 mg/kg. Anche nelle prove di tossicit� cronica non � stata determinata alcuna mortalit� fino alla dose di 1000 mcg/kg/die di timosina alfa-1.
3 A questa dose sono state riscontrate neutropenia, modesta piastrinopenia e leucocitosi dose/correlate. Sempre a questa dose � stato evidenziato un leggero aumento del riassorbimento tardivo nel topo negli studi di teratogenesi ed un aumento leggero delle anomalie nel ritardo della ossificazione del capo alle dosi di 300 e 1000 mcg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato.
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 1,0.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La letteratura non riporta dati di incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto liofilizzato, conservato in frigorifero a temperatura tra +2�C e +8�C, � stabile per 36 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.
Una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le confezioni di timosina alfa-1 devono essere conservate in figorifero a temperatura tra +2�C e +8�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitori Sia il flacone contenente il prodotto liofilizzato che la fiala contenente il solvente sono di vetro bianco neutro, Ia classe idrolitica.
� 122,48 Confezioni Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flacone di prodotto liofilizzato contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per preprazioni iniettabili).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Solubilizzare il principio attivo liofilo con una fiala di solvente (1 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCICLONE PHARMACEUTICALS ITALY Srl Via Lisbona, 11 � 00198 Roma Concessionario di vendita: BIOFUTURA PHARMA S.p.A. 4 Via Pontina km 30,400 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028364026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: 26/04/1993 Rinnovo: 02/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2004 0

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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