ZANTAC 75
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ZANTAC 75

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ZANTAC 75 contiene il principio attivo Ranitidina cloridrato in quantit� pari a 75 mg di Ranitidina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ZANTAC 75: compresse (ricoperte).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico dell'indigestione da iperacidit� e pirosi gastrica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

AdultiAssumere una compressa di ZANTAC 75 quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.Nella maggior parte dei pazienti � sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno.
Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.Non � necessario assumere le compresse con il cibo.I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi continuano, peggiorano, o per�sistono dopo 14 giorni.BambiniNon � raccomandato l�impiego di ZANTAC 75 Compresse nei bambini di et� inferiore ai 16 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata allo ZANTAC.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento con un antagonista H2-istaminico pu� mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e pu� ritardarne perci� la diagnosi.La Ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con grave insufficienza renale.
In tali pazienti l'impiego di ZANTAC 75 non � appropriato.Secondo rare segnalazioni, la Ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta.
Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.Prima di assumere ZANTAC 75 i seguenti pazienti devono consultare il medico:- pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica;- pazienti sottoposti a regolare controllo medico;- pazienti che assumano farmaci su prescrizione medica;- pazienti di mezza et� o pi� anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati;- pazienti con perdita di peso non intenzionale che s'accompagna a sintomi dispeptici;- pazienti a rischio di sviluppare ulcera o affetti in precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La Ranitidina non inibisce a dosi terapeutiche il citocromo epatico P450.
Quindi la Ranitidina, a dosi terapeutiche standard, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima, in�clusi Diazepam, Li�docaina, Fenitoina, Propranololo, Teofillina e Warfarin.
Se si somministrano alte dosi di Sucralfato (2 g) contemporaneamente a Ranitidina, l'assorbimento di quest'ultima pu� essere ridotto.
Tale effetto non si verifica se il Sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati disponibili sono insufficienti per valutare i possibili rischi dell'impiego di Ranitidina in donne in gravidanza o che allattino.
La Ranitidina attraversa la barriera placentare e viene anche escreta nel latte materno, tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non � chiara.
Pertanto ZANTAC 75 non deve essere assunto in gravi�danza od in corso di allattamento senza consultare un medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari sono insufficienti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti eventi sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con Ranitidina.
In molti di questi casi non � stata definita la relazione causale con la terapia con Ranitidina.Si possono verificare variazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalit� epatica.
Vi sono state segnalazioni occasionali di epatite (epatocellulare, colestatica o mi�sta) con o senza ittero, normalmente reversibili.
Raramente � stata segnalata pancreatite acuta.Si sono verificate in alcuni pazienti leucopenia e trombocitopenia reversibili.Sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare, e di agranulocitosi.Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilit� (ad es.: orticaria, febbre, e shock anafilattico).
Queste reazioni si sono verificate talvolta dopo una dose singola orale o parenterale.In un numero molto limitato di pazienti sono state riportate cefalea, a volte grave, e vertigini.
Specie in pazienti gravemente ammalati e/o anziani sono stati segnalati rari casi di confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
Inoltre, raramente sono stati riportati movimenti involontari reversibili.Sono stati segnalati rari casi di rash, bradicardia ed alcuni casi di aritmia quali ad es.
blocco atrio-ventricolare ed ipotensione.Risultano rare segnalazioni di offuscamento reversibile della vista, attribuibili ad alterazione dell'accomodazione.Vi sono state alcune segnalazioni di ginecomastia in uomini che assumevano Ranitidina, senza interferenze clinicamente significative con le funzioni endocrine o delle gonadi.E' stato segnalato rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema multiforme lieve.
Sono stati riportati rari casi di vasculite e alopecia.Raramente � stata riportata impotenza reversibile.Raramente sono stati riportati sintomi muscoloscheletrici quali artralgia e mialgia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La Ranitidina possiede un'attivit� farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco.
Nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison sono state somministrate dosi fino a 6 g al giorno, senza effetti indesiderati.Se del caso, deve essere praticata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.
Se necessario, si pu� ricorrere all'emodialisi per eliminare la Ranitidina dal plasma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Ranitidina � un antagonista specifico dei recettori H2 istaminici ad azione rapida.
Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, riducendo sia il volume che il contenuto acido e di pepsina della secrezione.La Ranitidina possiede una lunga durata d'azione: una singola dose di 75 mg sopprime in maniera efficace la secrezione acida gastrica fino a 12 ore.
Studi clinici hanno dimostrato che ZANTAC 75 determina un sollievo della sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� della Ranitidina � circa il 50%.
A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg le concentrazioni plasmatiche al picco sono dell'ordine di 236-270 ng/ml e vengono raggiunte normalmente entro 2-3 ore.Le concentrazioni di Ranitidina nel plasma sono proporzionali alla dose fino a 300 mg.La Ranitidina non viene ampiamente metabolizzata e l'eliminazione avviene principalmente per secrezione tubulare.
L'emivita di eliminazione � di 2-3 ore.In studi condotti con Ranitidina 150 mg marcata con Trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto con le urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreto con le urine ed il 26% nelle feci.L'analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminato immodificato.
Il metabolismo della Ranitidina � simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa: circa il 6% della dose � escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come Demetilranitidina e l'1-2% come analogo Acido furoico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non si segnalano dati degni di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallinaMagnesio stearatoMetilidrossipropilcellulosaTitanio biossido (E171)TriacetinaOssido di ferro rosso (E172)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 30� C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister alluminio/alluminio contenente 5 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione 5 compresse: 024448159Confezione 10 compresse: 024448161

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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