ZARIVIZ
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ZARIVIZ

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Zariviz 250 mg Il flacone contiene: cefotaxime sodico 262 mg (corrispondenti a 250 mg di cefotaxime).Zariviz 500 mgIl flacone contiene: cefotaxime sodico 524 mg (corrispondenti a 500 mg di cefotaxime).Zariviz 1 gIl flacone contiene: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxime).Zariviz 1 g i.m.Il flacone contiene: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxime).Zariviz 2 gIl flacone contiene: cefotaxime sodico 2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxime).Zariviz 2 g per infusione intravenosaIl flacone contiene: cefotaxime sodico 2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxime).Zariviz 1 gIl flacone con set di trasferimento per sacca infusionale contiene : cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxime)Zariviz 2 gIl flacone con set di trasferimento per sacca infusionale contiene : cefotaxime sodico 2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxime).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per preparazioni iniettabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravit�, del grado di sensibilit� dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.Lo Zariviz va somministrato per via parenterale dopo essere stato sciolto con l'accluso solvente.
Il prodotto sciolto, sin dall'inizio si presenta di tonalit� gialla, la qual cosa non pregiudica l'efficacia e la tollerabilit� del farmaco.Si consiglia di impiegare sempre soluzioni preparate estemporaneamente.Adulti: la posologia di base � di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via i.m.
o i.v.
Se necessario pu� essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via i.v.
riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni ad 8-6 ore.Per quanto riguarda la somministrazione per via i.v.
delle dosi pi� basse si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gi� in corso infusione venosa si pu� pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare lo Zariviz nel tubo al di sotto della pinzettatura).Alle dosi pi� elevate lo Zariviz pu� essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpanders (Emagel(R) o destrani).Allorch� si ricorra alla via i.v.
� comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando lo Zariviz direttamente in vena.Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione i.m.; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte il giorno, dell'apposita confezione con la fiala solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via i.m.
e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalit� renale non � ancora pienamente sviluppata.Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.Nel caso dei flaconi con il set di trasferimento in plastica non � necessaria alcuna siringa in quanto l�ago di trasferimento � incorporato nel set omonimo.
Pertanto, per la preparazione della soluzione sono necessarie poche operazioni.
La procedura consueta � la seguente: dopo aver rimosso il cappuccio di sicurezza, il flacone viene connesso direttamente alla sacca in plastica per l�infusione (la parte superiore del set di trasferimento si adatta esattamente all�imboccatura d�immissione della sacca per infusione).
Premendo il flacone contro l�imboccatura, si porta l�ago a perforare il tappo di gomma e, premendo sulla sacca per infusione, parte del solvente ivi contenuto sar� trasferito nel flacone.
La ricostituzione del liofilizzato ha luogo agitando il flacone.
Infine, la soluzione ricostituita viene ritrasferita nella sacca per infusione capovolgendo il flacone e comprimendo pi� volte la sacca stessa.
Potr� a questo punto avere inizio la somministrazione del prodotto al paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle cefalosporine.
In pazienti con ipersensibilit� alla lidocaina non va utilizzato il solvente contenente questo anestetico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con Zariviz � necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni d'ipersensibilit� a cefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicit� crociata fra penicillina e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci.
Lo Zariviz deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilit� di tipo 1 alla penicillina.Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso lo Zariviz.In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): � importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ci� pu� consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile � la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entit�.
Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se � grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione i.v.
� rara; essa pu� essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro pi� betalattamine.Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false).Lo Zariviz deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.Poich� la diminuzione della funzionalit� renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose � necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.
Nei pazienti con clearance della creatinina < 5 ml/min.
la dose di mantenimento va dimezzata.L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzionalit� renale.Nella primissima infanzia lo Zariviz va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" d� origine ad effetto sinergico od almeno additivo, pu� essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi � raccomandato il controllo costante della funzionalit� renale.In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa pu� essere indicato associare allo Zariviz altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.La somministrazione di alte dosi di Zariviz, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalit� renale.
A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalit� renale pu� essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o contemporaneamente allo Zariviz, usualmente rallenta il tasso di escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti pi� alte e pi� prolungate.
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per os.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza lo Zariviz va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.Il cefotaxime passa nel latte materno e pertanto � consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Lo Zariviz non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.La possibilit� di comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni:gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica e dolori addominali.
Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate � stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilit� di colite pseudomembranosa.
Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati;allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci;ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi;epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale;renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina;locali: la somministrazione i.v.
ha causato flebite e tromboflebite; la somministrazione i.m.
ha causato dolore, indurimento e fragilit� nella sede d'iniezione.Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cefotaxime � antibiotico ad ampio spettro, particolarmente attivo anche in presenza di beta-lattamasi batteriche.
Il cefotaxime � attivo "in vitro" sia su batteri Gram-positivi che Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cefotaxime non � apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per via parenterale.
Dopo somministrazione i.m.
i picchi ematici sono raggiunti in circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24 �g/ml dopo 1 g; 12 �g/ml dopo 500 mg; 5 �g/ml do�po 250 mg; l'emivita plasmatica media � di 70-80 minuti.Dopo somministrazione i.v.
diretta i picchi ematici sono raggiunti in 5-10 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 214 �g/ml dopo 2 g; 110 �g/ml dopo 1 g; 40 �g/ml dopo 500 mg; l'emivita plasmatica media � di 40 minuti.Dopo somministrazione i.m.
od i.v.
della dose abituale il cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei: umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano.Il cefotaxime � parzialmente metabolizzato nel fegato a desacetilcefotaxime, che ha attivit� antibatterica.Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine.Negli adulti con normale funzionalit� renale circa il 40-60% della dose singola i.m.
od i.v.
� escreto nelle urine immodificato e circa il 24% � escreto come desacetilcefotaxime nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) del cefotaxime per via i.v.
� compresa fra 9.000 e 10.000 nel topo e nel ratto ed � superiore a 1.500 nel cane; per via i.p e s.c.
� rispettivamente di 12

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiale solvente per tutte le preparazioni, tranne ZARIVIZ 1 g e 2 g per sacca infusionale e ZARIVIZ 2 g uso endovenoso per infusione:- Acqua per preparazioni iniettabili.Fiala solvente per la preparazione ZARIVIZ 1 g i.m.:- Acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina (all�1%).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si raccomanda di non miscelare lo Zariviz con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) pu� essere conservato in frigorifero fino a 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.Temperatura non superiore ai 25�C, limitatamente alle confezioni ZARIVIZ 1 g e 2 g per sacca infusionale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi e fiale di vetro neutro, incolore.I flaconi utilizzati per ZARIVIZ per sacca infusionale sono di vetro trasparente, contenenti una polvere cristallina di colore da bianco a debolmente bianco-giallastro e chiusi mediante tappi in gomma fissati sul collo dei flaconi insieme al set di trasferimento per sacca infusionale, realizzato in plastica bianca e completato da un cappuccio di sicurezza.Zariviz 250 mg: 1 flacone da 250 mg + 1 fiala solvente (i.m./i.v.)Zariviz 500 mg: 1 flacone da 500 mg + 1 fiala solvente (i.m./i.v.)Zariviz 1 g: 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente (i.m./i.v.)Zariviz 1 g i.m.: 1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato, per esclusivo uso intramuscolareZariviz 2 g: 1 flacone da 2 g + 1 fiala solvente (i.v.)Zariviz 2 g per infusione intravenosa: 1 flacone da 2 gZariviz 1 g : 1 flacone per uso endovenoso mediante sacca infusionaleZariviz 2 g : 1 flacone per uso endovenoso mediante sacca infusionale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Apertura fiala solvente:tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia nella posizione indicata sul foglio illustrativo.Spingere all�indietro la parte superiore della fiala.Nel caso dei flaconi con il set di trasferimento in plastica non � necessaria alcuna siringa in quanto l�ago di trasferimento � incorporato nel set omonimo.
Pertanto, per la preparazione della soluzione sono necessarie poche operazioni.
La procedura consueta � la seguente: dopo aver rimosso il cappuccio di sicurezza, il flacone viene connesso direttamente alla sacca in plastica per l�infusione (la parte superiore del set di trasferimento si adatta esattamente all�imboccatura d�immissione della sacca per infusione).
Premendo il flacone contro l�imboccatura, si porta l�ago a perforare il tappo di gomma e, premendo sulla sacca per infusione, parte del solvente ivi contenuto sar� trasferito nel flacone.
La ricostituzione del liofilizzato ha luogo agitando il flacone.
Infine, la soluzione ricostituita viene ritrasferita nella sacca per infusione capovolgendo il flacone e comprimendo pi� volte la sacca stessa.
Potr� a questo punto avere inizio la somministrazione del prodotto al paziente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zariviz 250 mg 1 flacone (i.m./i.v.): 024259018Zariviz 500 mg 1 flacone (i.m./i.v.): 024259020Zariviz 1 g 1 flacone (i.m./i.v.): 024259032Zariviz 1 g i.m.
1 flacone (solo i.m.): 024259044Zariviz 2 g 1 flacone (i.v.): 024259069Zariviz 2 g 1 flacone (infusione i.v.): 024259057Zariviz 1 g 1 flacone per sacca infusionale (i.v.) 024259071Zariviz 2 g 1 flacone per sacca infusionale (i.v.) 024259083

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 1980 / Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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