ZARONTIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZARONTIN capsule molli ZARONTIN sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Zarontin Capsule: 1 capsula contiene: etosuccimide mg 250.
Zarontin Sciroppo: 5 ml (1 cucchiaino) contengono: etosuccimide mg 250.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina molle e sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Piccolo male epilettico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia ottimale di ZARONTIN va stabilita individualmente dal medico.
La dose consigliata all'inizio per i soggetti di et� superiore ai 6 anni � di mg 500 al giorno (2 capsule oppure 2 cucchiaini equivalenti a 10 ml di sciroppo), per quelli da 3 a 6 anni � di mg 250 al giorno (1 capsula oppure 1 cucchiaino equivalente a 5 ml di sciroppo).
Per i bambini di et� inferiore a 3 anni si consigliano dosi proporzionalmente minori.
Successivamente la posologia va adattata ai singoli casi, regolandola in base alla risposta individuale.
Le dosi devono essere aumentate molto gradatamente e gli effetti della terapia controllati accuratamente dal medico.
Uno dei metodi migliori consiste nell'aumentare, ogni 4.7 giorni, la dose giornaliera di mg 250, fino ad ottenere la soppressione delle crisi, con il minimo di effetti secondari.
La posologia giornaliera di g 1,0-1,5, somministrati in dosi refratte, � spesso sufficiente ad abolire le crisi ma sono stati segnalati casi in cui � stato necessario impiegare dosi maggiori.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ZARONTIN � controindicato in soggetti con precedenti di ipersensibilit� al farmaco o ad altre succinimidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente in quanto una brusca interruzione della cura pu� aggravare lo stato del piccolo male.
Come per altri farmaci anticonvulsivanti � importante procedere lentamente nell'aumento o nella riduzione delle dosi, ugualmente ci si comporter� nell'aggiunta o eliminazione di altri farmaci.
Nelle forme miste ZARONTIN deve essere somministrato in combinazione con altri farmaci anticonvulsivanti per controllare l'eventuale insorgere diattacchi di grande male.
ZARONTIN pu� talora manifestare reazioni dannose sul midollo osseo con conseguente alterazione della crasi ematica.
Nel corso della terapia � pertanto necessario effettuare frequenti esami emocromocitologici.
Nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica, il farmaco deve essere somministrato con molta cautela e devono essere effettuati esami di funzionalit� renale ed epatica.
In alcuni casi descritti in letteratura, � stata segnalata nel corso della terapia l'insorgenza di manifestazioni morbose interpretate come lupus eritematoso.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti collaterali da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in et� fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessit� del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Il rischio di difetti congeniti � aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli pi� frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni >cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici pu� essere associata con un rischio pi� alto di malformazioni congenite della monoterapia.
Perci� � importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � consigliabile che i pazienti in corso di terapia con la etosuccimide si dedichino ad attivit� potenzialmente pericolose e che richiedano reazioni pronte ed efficaci.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati talora osservati in concomitanza alla somministrazione di etosuccimide comprendono pi� frequentemente disturbi gastrointestinali quali: anoressia, nausea e vomito, dolori addominali e diarrea; inoltre: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed eosinofilia, sonnolenza, cefalea, vertigini, euforie, singhiozzo, irritabilit�, astenia, atassia, difficolt� di concentrazione e aggressivit�; eruzioni cutanee erimatose ed orticarioidi, sindrome di Stevens- Johnson e lupus eritematoso sistemico ed infine miopia, ipertrofia gengivale, irsutismo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio acuto da etosuccimide.
Ci si possono aspettare effetti dovuti alla depressione del sistema nervoso centrale.
In tal caso istituire una adeguata terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: N03AD01 Etosuccimide � un farmaco ad azione anticonvulsivante.
Esso deprime la reattivit� della corteccia cerebrale motoria ed eleva la soglia agli stimoli del sistema nervoso centrale.
Il prodotto protegge i ratti dalle convulsioni da pentilentetrazolo alla dose di 125 mg/Kg per via orale; al contrario non protegge i topi dalle convulsioni da elettroshock.
Meccanismo d'azione: etosuccimide agisce sulla trasmissione nervosa a livello sinaptico, con una deplezione del trasmettitore a livello pre-sinaptico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Etosuccimide � rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale; nel fegato viene metabolizzata mediante idrossilazione.
Essa � escreta nelle urine per il 20% tal quale e per l'80% nei suoi metaboliti sia liberi che coniugati.
Il farmaco si distribuisce rapidamente nei tessuti, raggiungendo livelli tissutali pari ai livelli plasmatici; non si lega alle proteine plasmatiche.
L'emivita � di circa 60 ore negli adulti e di 30 ore nei bambini.
L'azione terapeutica di etosuccimide � strettamente correlata alla concentrazione plasmatica: in generale per un'azione terapeutica ottimale le concentrazioni plasmatiche di farmaco devono essere comprese tra i 40 e i 100 �g/ml.
Etosuccimide passa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare; essa � escreta anche nel latte.
I livelli salivari sono uguali ai livelli plasmatici e quindi la misura dei livelli salivari � oggi un metodo semplice e non cruento per valutare i livelli plasmatici del farmaco nei bambini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale oscilla tra i 1300 e 1530 mg/Kg nel topo ed � di 1820 mg/Kg nel ratto.
Studi di tossicit� cronica condotti per 6 mesi in cani, ratti e scimmie e per un anno nei ratti non hanno determinato alterazioni patologiche degne di nota e anormalit� nei reperti ematologici e biochimici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Zarontin capsule: una capsula contiene: polietilenglicole 400, gelatina, glicerina, trigliceridi a catena media, lecitina di soia, acqua depurata Zarontin sciroppo: sodio citrato, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, glicerina, essenza di lampone, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti a tutt'oggi casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Zarontin capsule: conservare il flacone ben chiuso, al riparo dalla luce e dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Zarontin 250 mg capsule molli: 1 flacone di vetro da 50 capsule Zarontin 5% sciroppo: 1 flacone di vetro da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Italia S.r.l.
S.S.
156, Km 50 � 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zarontin 250 mg capsule molli: A.I.C.
n.
018930014.
Zarontin 5% sciroppo: A.I.C.
n.
018930038.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Zarontin 250 mg capsule molli: 13 giugno 1961/31 maggio 2000 Zarontin 5% sciroppo: 17 settembre 1962/31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

07/03/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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