ZECNIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ZECNIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Composizione Zecnil 250 mg Zecnil 3 mg
Una fiala di liofilizzato contiene:
Principio attivo:
somatostatina
(come somatostatina acetato)
mg 250 mg 3
Eccipiente:
mannitolo mg 10 -
Una fiala di solvente contiene:
sodio cloruro mg 18 mg 18
acido cloridrico 1 N ml 18 ml 18
acqua per preparazioni iniettabili ml 1,982 ml1,982

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Zecnil 250 mg:1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente da 2 ml.Zecnil 3 mg: 1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente da 2 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).Trattamento profilattico delle complicanze post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione somministrare per infusione intravenosa continua 3,5 mg/kg/h di somatostatina in soluzione fisiologica sterile ed apirogena.-Somministrazione mediante perfusore Per una durata infusionale di 24 ore si consiglia di sciogliere 2 fiale di Zecnil 3 mg in 36 ml di soluzione fisiologica sterile ed apirogena.
La velocit� infusionale raccomandata � pari a 1,5 ml/h.Per una durata infusionale di 12 ore si consiglia di sciogliere 1 fiala di Zecnil 3 mg in 36 ml di soluzione fisiologica sterile ed apirogena.
La velocit� infusionale raccomandata � pari a 3 ml/h.- Somministrazione mediante fleboclisi Si consiglia di somministrare Zecnil 3 mg in 500 ml di soluzione fisiologica sterile ed apirogena.Nel trattamento iniziale la somministrazione per infusione intravenosa continua pu� essere preceduta da una fiala di Zecnil 250 mg in bolo endovenoso lento (non meno di 3 minuti) controllando la pressione arteriosa.La somministrazione del bolo endovenoso lento � indicata nei pazienti con emorragia grave del tratto gastroenterico superiore quando � essenziale raggiungere rapidamente i livelli plasmatici terapeutici.Nelle emorragie digestive alte, accertato l'arresto dell'emorragia che si verifica generalmente dopo 6-8 ore, il trattamento deve essere proseguito al fine di evitare un risanguinamento, per 2-3 giorni.La durata del trattamento infusionale varia in base alla patologia trattata.Tuttavia non � stata dimostrata l'utilit� di una durata di infusione superiore a 120 ore.Nella prevenzione di complicanze pancreatiche dopo interventi chirurgici sull'organo la somministrazione di somatostatina inizia contemporaneamente all'intervento stesso e perdura per i 5 giorni successivi.Nel trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica si consiglia di somministrare somatostatina (100-500 mg/h) contemporaneamente all'insulina (infusione di 1-4,8 U/ora preceduta da un bolo di 10 U).In tali casi si osserva di norma una rapida riduzione dei valori glicemici fino al raggiungimento di livelli normali entro 4 ore e un controllo dell'acidosi in 3 ore.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Dimostrata ipersensibilit� individuale al farmaco.Gravidanza, puerperio ed allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione in bolo endovenoso, quando necessaria, deve essere praticata al paziente possibilmente in posizione supina e molto lentamente (non meno di 3 minuti).Nei pazienti diabetici insulino-dipendenti sono state riportate, dopo somministrazione di somatostatina (a causa dei suoi effetti inibitori nei confronti dell'insulina e del glucagone), fluttuazioni glicemiche rappresentate da ipoglicemia temporanea seguita a distanza di 2-3 ore da iperglicemia.In tale classe di pazienti � consigliabile quindi procedere ad un controllo dei livelli ematici di glucosio ogni 3-4 ore.L'uso del prodotto � riservato ai pazienti adulti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A causa della documentata azione prolungante l'effetto ipnotico dell'esobarbital e potenziante l'effetto convulsivante del pentetrazolo, somatostatina deve venire somministrata solamente quando l'effetto di tali farmaci � scomparso.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi "Controindicazioni".�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state eseguite prove in tal senso, date le indicazioni del farmaco in medicina e chirurgia d'urgenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati a volte segnalati vertigini, sudorazione e calore al volto e transitorio senso di nausea.
Ci� si verifica soprattutto quando il farmaco viene iniettato per via endovenosa troppo rapidamente (meno di 3 minuti).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: H01CB.La somatostatina, principio attivo di Zecnil, � un polipeptide ciclico di origine sintetica, costituito da 14 subunit� aminoacidiche legate da un ponte disolfuro.
La struttura della sostanza attiva e le sue propriet� farmacologiche sono del tutto identiche a quelle dell'omonimo ormone ipotalamico naturale.Gli studi farmacologici hanno dimostrato che somatostatina esercita effetti inibitori a carico della:secrezione gastrinica e cloridropeptica gastrica;secrezione pancreatica endocrina ed esocrinasecrezione biliare;flusso ematico splancnicomotilit� intestinale, trasporto e assorbimento di carboidratieffetti stimolanti sulla produzione di muco a livello della mucosa gastrica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal profilo farmacocinetico di somatostatina, che si � rivelato pressoch� sovrapponibile nei modelli sperimentali animali e nell'uomo, � apparso che dopo somministrazione del tetradecapeptide per via intravenosa la radioattivit� decade nel plasma con una cinetica di tipo biesponenziale, caratterizzata da una fase iniziale molto rapida, dovuta alla distribuzione tissutale e da una successiva pi� lenta dovuta alla fase di eliminazione.
Somatostatina, somministrata per via intravenosa, permane in circolo per un periodo estremamente breve: la sua emivita � infatti pari a 1-2 minuti, acquisizione che ne giustifica l'impiego per infusione intravenosa continua.
La degradazione e l'eliminazione di somatostatina si verificano principalmente a livello epatico e renale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somatostatina � caratterizzata da una tossicit� per somministrazione singola pressoch� trascurabile, che trova il paradigma in una DL50 nel topo e nel ratto che � 5.000 - 10.000 volte superiore alla dose terapeutica umana.
Anche nelle prove di tossicit� per somministrazioni ripetute, condotte nel topo, ratto, e cane, la somministrazione per via intravenosa di dosi di somatostatina notevolmente superiori a quelle terapeutiche per 4 settimane non ha determinato modifiche dei parametri considerati e alterazioni a livello autoptico.Inoltre la somministrazione di somatostatina non interferisce in alcun modo sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embrionale, fetale e neonatale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

In Zecnil 250 mg liofilizzato � presente mannitolo.
Nelle fiale solvente sono presenti: sodio cloruro, acido cloridrico 1 N, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata riportata alcuna incompatibilit� del farmaco con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Zecnil 250 mg: 24 mesi.Zecnil 3 mg: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a + 25 �C.
Dopo ricostituzione la soluzione pu� essere conservata a temperatura ambiente per 48 ore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala trasparente incolore per il liofilizzato e fiala trasparente incolore da 2 ml per il solvente.Zecnil 250 mg (1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente) Zecnil 3 mg: (1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente) �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il liofilizzato deve essere ricostituito con l'apposito solvente prima dell'uso.Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FERRING S.p.A.Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zecnil 250 mg AIC n.
027906015Zecnil 3 mg AIC n.
027906027�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Zecnil 250 mg: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Zecnil 3 mg: u so riservato agli Ospedali.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ia autorizzazione: marzo 1993Data di rinnovo: marzo 1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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