ZELIS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ZELIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo:- Ogni compressa da 15 mg.
contiene: cinnoxicam mg.
15- Ogni compressa da 30 mg.
contiene: cinnoxicam mg.
30- Ogni supposta da 30 mg.
contiene: cinnoxicam mg.
30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse da 15 mg:Generalmente � sufficiente la somministrazione di 2 cpr./die.
In fase iniziale, nei casi pi� gravi, potr� rendersi necessaria la somministrazione giornaliera di 4 cpr.
(2 cpr.
ogni 12 ore).Compresse da 30 mg:Generalmente � sufficiente la somministrazione di 1 cpr./die.
In fase iniziale, nei casi pi� gravi, potr� rendersi necessaria la somministrazione giornaliera di 2 cpr.
(1 cpr.
ogni 12 ore).Supposte:Generalmente � sufficiente la somministrazione di 1 supp./die.
In fase iniziale, nei casi pi� gravi, potr� rendersi necessaria la somministrazione giornaliera di 2 supp.
(1 supp.
ogni 12 ore).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Tenuto conto di una possibile sensibilit� crociata si dovr� inoltre evitare la somministrazione di ZELIS ai pazienti con anamnesi positiva per reazioni allergiche ad altri antinfiammatori non steroidei.
Ulcera gastroduodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare cautela deve essere posta nel trattamento dei soggetti anziani e dei bambini, dei pazienti con anamnesi di pregressa ulcera gastroduodenale o altre turbe gastroenteriche e di quelli con grave insufficienza epatica e/o renale.L�uso di ZELIS, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di ZELIS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come altri antinfiammatori non steroidei, ZELIS potrebbe potenziare l'effetto dei farmaci anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e nell'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di assoluta ne�cessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In rari casi il prodotto pu� indurre una diminuzione della vigilanza e della prontezza di riflessi indispensabili per la guida di auto e per l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

ZELIS � generalmente ben tollerato.
I pi� comuni effetti indesiderati sono rappresentati dalle turbe gastroenteriche (pirosi, nausea, dispepsia, diarrea), normalmente di lieve entit� e di carattere transitorio.
Raramente si possono verificare sonnolenza, vertigini, prurito, rash cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.Nel caso si verificassero sono indicati lavanda gastrica e terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ZELIS si inserisce tra i farmaci antiflogistici non steroidei di recente acquisizione.
Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita farmacologica protratta oltre le 24 ore.Il prodotto presenta nell'animale una spiccata attivit� analgesica per tutte le diverse vie di somministrazione saggiate.
Studi sperimentali hanno messo in evidenza un'azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attivit� nell'inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai polimorfonucleati.
Nell'ambito del comportamento biologico vanno segnalate l'assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell'animale (ratto, cane) che nell'uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo trattamenti orali e rettali.
Nell'uomo il picco massimo plasmatico si trova situato tra la 6a e la 12a ora sia dopo somministrazione orale che rettale del prodotto.Gli studi distributivi effettuati nell'animale hanno messo in evidenza buone concentrazioni di farmaco nei tessuti infiammati.
La via principale di eliminazione del composto e dei suoi metaboliti � quella urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicit� con valore di DL 50 assai favorevoli.Analogamente, trattamenti prolungati per os fino a 6 mesi (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici.
Esso � risultato inoltre sprovvisto di attivit� embriofetotossica, teratogena e genotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: magnesio stearato; cellulosa microgranulare.- Ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche o chimico- fisiche

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: conservazione nelle normali condizioni ambientali.Supposte: non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Compresse da 15 mg.:Flacone di vetro scuro con ghiera metallica e guarnizione in gomma butile - Flacone 30 compresse 15 mg.
- Compresse da 30 mg.:Blister in alluminio e accoppiato PVC/PVDC - Scatola 20 compresse 30 mg.- Supposte:Alveoli in PVC/PE - Scatola 10 supposte 30 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 � 20143 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Compresse 15 mg.: A.I.C.
n.
027383049- Compresse 30 mg.: A.I.C.
n.
027383076- Supposte 30 mg.: A.I.C.
n.
027383052

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto AIC Rinnovo- Compresse 15 mg.: 2/5/90 1/6/00 - Compresse 30 mg.: 18/10/96 1/6/00- Supposte 30 mg.: 2/5/90 1/6/00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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