ZELIS crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ZELIS crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di crema contiene:Principio attivo:Cinnoxicam mg 15

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare una opportuna quantit� di ZELIS crema sulla parte dolente 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con farmaci od altro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e nell'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva ne�cessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce con la capacit� di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

ZELIS crema � generalmente ben tollerato.
In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ZELIS si inserisce tra i farmaci antiflo�gistici non steroidei di recente acquisizione.
Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotia�zinici caratterizzati da una emivita plasmatica assai prolungata che consente un'azione farmacologica protratta oltre le 24 ore.Il prodotto presenta nell'animale una spiccata attivit� analgesica per tutte le vie di somministrazione saggiate (compresa la via topica).
Studi sperimentali hanno messo in evidenza un'a�zione gastrolesiva assai bassa ed una notevole atti�vit� nell'inibire la fagocitosi, la chemiotas�si e la li�berazione di enzimi dai granuli dei polimorfonuclea�ti.
Nell'ambito del comportamento biologico vanno segnalate l'assenza di influenze di tipo depressi�vo sulla risposta immune e di induzione di fenome�ni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell'animale che nell'uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo somministrazioni orali e rettali; la via principale di eliminazione � quella urinaria.Anche ZELIS crema, dopo applicazione topica nell'animale, risulta discretamente assorbito.
Esso � dotato di ottima tollerabilit� e non induce effetti sensibilizzanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicit� con valori di DL50 assai favorevoli.Analogamente, trattamenti prolungati (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici.
Esso � risultato inoltre sprovvisto di attivit� embriofetotossica, teratogena e genotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Paraffina liquida; alcool cetilstearilico; poliossietilen-cetilsteariletere; glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio citrato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche o fisico-chimiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto in alluminio verniciato internamente.Tubo da 50 g all'1,5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 � 20143 MILANO.Concessionaria per la vendita: EPIFARMA S.r.l.
- Via S.
Rocco, 6 - Episcopia (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
027383064

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto AIC 27/4/91 / Rinnovo 1/6/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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