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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZENODIAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse 1 compressa masticabile contiene: g 1 Principio attivo Sucralfato Bustine g 1 g 2 1 bustina contiene: Principio attivo Sucralfato g 1 g 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili e granulato per sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 bustina o 1 compressa masticabile tre-quattro volte al giorno, a giudizio del medico, da assumersi 1 ora prima dei pasti principali e prima di coricarsi.
Il contenuto della bustina va versato in un bicchiere e sciolto aggiungendo poca acqua e agitando opportunamente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata ad uno dei componenti del prodotto.
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico nei pazienti con insufficienza renale evitando trattamenti prolungati. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline.Potendo inoltre alterare la biodisponibilit� di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per quanto gli studi sperimentali condotti in animali, alla dose 50 volte superiore a quella somministrata nell'uomo, non abbiano evidenziato effetti teratogenetici ed embriotossici, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato in caso di assoluta necessit�.
Non � noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte, comunque la somministrazione del prodotto, durante l'allattamento, deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego continuo di questa sostanza pu� causare talvolta stitichezza nonch� altri occasionali disturbi gastrointestinali. Effetti meno comunemente riportati sono: rash, prurito, secchezza delle fauci, vertigini, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono esperienze nell'uomo con sovradosaggio.
Il rischio associato ad iperdosaggio appare pertanto trascurabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato (sale di alluminio del sucrosio-8.solfato) � considerato un nuovo mezzo terapeutico dell'ulcera gastroduo-denale, poich� riunisce in s�, oltre all'attivit� antipepsinica, anche l'attivit� antiacida e protettrice della mucosa gastrica.
L'effetto principale del sucralfato appare legato alla sua capacit� di proteggere il fondo dell'ulcera dal potere digestivo del succo gastrico, stabilendo un legame selettivo con le proteine che rivestono il fondo stesso dell'ulcera, inibendo l'attivit� peptica e neutralizzando l'acidit� favorendo cos� i processi riparativi della mucosa alterata.
Tale azione non � accompagnata da effetti anticolinergici.
Il sucralfato � privo di effetti anticoagulanti spesso riscontrati in altri preparati polisaccaridici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche.
In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine n� il farmaco immodificato n� i suoi prodotti di biotrasformazione (alluminio, esteri solforici del saccarosio).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di 12 g/kg e di 4 g/kg per via sottocutanea ed intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo ad episodi letali attribuibili alla somministrazione del farmaco.
La somministrazione protratta di 4 g/kg/die, per un periodo di 180 giorni, pu� comportare un lieve rallentamento dell'accrescimento ponderale del ratto, senza peraltro causare alterazioni ematologiche ed ematochimiche.
Le prove di teratogenesi e gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, silice colloidale, saccarosio. Bustine : Saccarosio, carbossimetilcellulosa, aroma panna, lecitina, silice precipitata, acesulfame K.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni cinque a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/alluminio per le compresse. 40 compresse masticabili da 1 g Accoppiata carta/polietilene/alluminio polietilene per le bustine. 30 bustine da 1 g 30 bustine da 2 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto della bustina va versato in un bicchiere e quindi sciolto aggiungendo poca acqua e agitando opportunamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
� Strada Solaro, 75/77 � Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse masticabili g 1 - A.I.C.
n.
032884013 Bustine g 1 - A.I.C.
n.
032884025 Bustine g 2 - A.I.C.
n.
032884037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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