ZENTEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ZENTEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compressa da 400 mgUna compressa da 400 mg contiene:Principio attivo: albendazolo 400 mgSospensione orale al 4%100 ml di sospensione orale al 4% contengono:Principio attivo: albendazolo 4,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni intestinaliZentel e' un antielmintico ad ampio spettro efficace nel trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, singole o miste:AscaridiasiEnterobiasiAncilostomiasiNecatoriasiTricuriasiStrongiloidiasiTeniasiHymenolepiasiOpistorchiasiClonorchiasiGiardiasi nei bambiniIl riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunita' puo' far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali condizioni puo' essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo.Infezioni sistemicheZentel � indicato per il trattamento della seguente infezioni elmintica sistemica:Echinococcosi.Zentel mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali.L�esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale � limitata.Echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus)Zentel � utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni:quando l�intervento chirurgico non � possibileprima dell�intervento chirurgicodopo l�intervento se il trattamento pre-operatorio � stato troppo breve, se c�� stato versamento o se � stato trovato materiale vitale durante l�interventoa seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeuticiEchinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis)Zentel � utilizzato nei pazienti con echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni:per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o a distanzaa seguito di chirurgia palliativaa seguito di chirurgia radicale o trapianto del fegato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Infezioni intestinaliAdulti e bambini al di sopra dei 2 anniDi norma, una dose di 1 compressa di Zentel 400 mg oppure 10 ml (2 cucchiai) di Zentel sospensione al 4% (400 mg) in un'unica somministrazione.In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides stercoralis, Taenia spp.
o Hymenolepis nana, tale trattamento dovra' essere ripetuto per tre giorni consecutivi.
In caso di provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 10‑21 giorni.Nel caso di infestazioni miste comprendenti Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis la dose di Zentel consigliata e' di 400 mg (1 compressa) due volte al di' per tre giorni consecutivi.Se il paziente dovesse risultare ancora infestato tre settimane dopo la somministrazione, e' consigliabile un secondo ciclo di terapia.Nel caso di Giardiasi (solo nei bambini tra 2 e 12 anni d�et�) somministrare una dose singola da 400 mg al giorno per 5 giorni.Bambini di et� compresa tra 1 e 2 anniGli studi clinici hanno documentato l'efficacia di 200 mg corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaio) di Zentel sospensione al 4% in dose unica, nel trattamento delle parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la somministrazione deve essere ripetuta per tre giorni consecutivi.Infezioni elmintiche sistemicheAd oggi si dispone di un�esperienza limitata relativamente all�uso di albendazolo in bambini di et� inferiore a sei anni.I dosaggi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del paziente e dalla gravit� dell�infezione:Echinococcosi cisticaPazienti di peso superiore a 60 kg1 compressa da 400 mg due volte al giorno per un totale di 28 giorni.Pazienti di peso inferiore a 60 kgDose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totale di 28 giorni.Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni pu� essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza alcun trattamento, per un totale di tre cicli.Echinococcosi alveolarePazienti di peso superiore a 60 kg1 compressa da 400 mg due volte al giorno per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l�altro.Pazienti di peso inferiore a 60 kgDose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l�altro.Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento per mesi o anni.
Il trattamento continuo con lo stesso dosaggio � stato effettuato per periodi fino a 20 mesi.Modalita' d'usoLe compresse possono essere inghiottite, masticate o spezzate e mescolate al cibo.
La sospensione deve essere agitata accuratamente prima dell�uso; puo' essere somministrata servendosi dell'apposito cucchiaio (5 ml) ed ingerita come tale o mescolata ad una bevanda.Infezioni intestinaliNon e' richiesta alcuna particolare precauzione, come osservare digiuno o assumere purganti.Infezioni sistemicheZentel deve essere assunto ai pasti.Echinococcosi cisticaCisti multiple ed inoperabiliPer il trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali, si pu� somministrare fino a 3 cicli da 28 giorni di Zentel.
Per localizzazioni quali le ossa ed il cervello, pu� risultare necessario un trattamento pi� lungo.Trattamento pre-operatorioPrima dell�intervento chirurgico, quando possibile, si devono somministrare due cicli da 28 giorni.
Quando l�intervento chirurgico deve essere effettuato prima del completamento dei due cicli, Zentel deve comunque essere somministrato il pi� a lungo possibile prima dell�intervento.Trattamento post-operatorioQuando � stato somministrato soltanto un breve ciclo pre-operatorio (meno di 14 giorni) ed in casi in cui � necessario l�intervento chirurgico d�emergenza, Zentel deve essere somministrato dopo l�operazione per due cicli da 28 giornicon un intervallo di 14 giorni senza trattamento.Inoltre quando, dopo il trattamento pre-operatorio, le cisti risultano vitali o quando si � verificato versamento, si deve somministrare un trattamento completo composto da 2 cicli di 28 giorni.Trattamento dopo drenaggio percutaneo di cisteTrattare come sopra indicato per il caso post-operatorio.Echinococcosi alveolareNormalmente si consiglia un trattamento con cicli da 28 giorni come per l�echinococcosi cistica.
Potrebbe essere necessario continuare per mesi o anche anni.
I dati pi� recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito di trattamento prolungato.E� stato dimostrato che il trattamento continuativo, in un numero limitato di pazienti, conduce ad una apparente guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al prodotto o ad uno dei suoi componenti.Zentel non deve essere somministrato ai lattanti, alle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Infezioni intestinaliAl fine di evitare la somministrazione di albendazolo durante la fase iniziale della gravidanza, le donne in et� fertile devono iniziare la terapia entro e non oltre la prima settimana dall�inizio della mestruazione oppure dopo esito negativo del test di gravidanza.Zentel sospensione contiene acido benzoico.Infezioni sistemicheTenere in considerazione che, in presenza di trattamenti prolungati, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: disturbi della crasi ematica (leucopenia, di natura moderata e reversibile, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia): pertanto, all�inizio di ciascun ciclo e ogni 2 settimane durante ogni ciclo da 28 giorni, si deve effettuare l�esame emocromocitometrico.Il trattamento con Zentel pu� continuare se la riduzione � limitata e non progredisce.Altri effetti collaterali associati ai trattamenti prolungati sono: perdita dei capelli, alterazioni della funzionalit� epatica e incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici: tali alterazioni enzimatiche si normalizzano alla sospensione del trattamento.
Prima dell�inizio di ciascun ciclo di trattamento ed almeno ogni due settimane durante il trattamento si devono effettuare test difunzionalit� epatica.
Se gli enzimi aumentano in modo significativo (pi� del doppio del limite superiore normale), la somministrazione di Zentel deve essere interrotta.
Se gli enzimi epatici ritornano ai livelli normali, il trattamento con Zentel pu� essere ripristinato, ma le analisi di laboratorio devono essere effettuate con una maggiore frequenza durante la terapia ripetuta.Al fine di evitare la somministrazione di Zentel durante la prima fase di gravidanza, le donne in et� fertile devono:iniziare il trattamento soltanto dopo un test di gravidanza negativo.
Tali esami devono essere ripetuti almeno una volta prima di iniziare il ciclo successivo.essere avvisate di adottare precauzioni efficaci contro il concepimento durante ed entro un mese dal completamento del trattamento con Zentel per una infezioni sistemica.TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita attivo di albendazolo responsabile dell�efficacia sistemica del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Zentel non deve essere somministrato ai lattanti, a donne in gravidanza accertata o presunta (vedere Sezione 4.3 - Controindicazioni e Sezione 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso) e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si sono osservati effetti sulla capacit� di guidare o sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altri benzimidazoli, raramente sono stati riportati disturbi gastrointestinali (es.
dolore epigastrico o addominale, nausea, vomito, diarrea), mal di testa e vertigini.
Tali effetti sono stati riscontrati anche con la patologia di base.Reazioni di ipersensibilit�, inclusi rash, prurito ed orticaria sono state segnalate molto raramente.Inoltre, durante il trattamento prolungato (quale quello adottato nell�Echinococcosi), si sono verificati anche i seguenti effetti collaterali:incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici;leucopenia;alopecia reversibile (assottigliamento e moderata perdita di capelli);febbre;raramente pancitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Albendazolo � un carbamato benzimidazolico ad ampio spettro di attivita' antielmintica ed antiprotozoaria nei confronti di parassiti intestinali e tissutali.
E� provvisto di attivit� larvicida, ovicida e vermicida, ed esercita l�effetto antielmintico mediante inibizione della polimerizzazione della tubulina.
Questo provoca alterazioni del metabolismo elmintico, inclusa deplezione di energia, che immobilizzano e quindi uccidono gli elminti sensibili.Infezioni intestinaliAlbendazolo � particolarmente efficace nelle infezioni intestinali causate dai seguenti elminti:Nematodi: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris e Cutaneous Larva Migrans.Cestodi: Hymenolepis nana, Taenia spp.Trematodi: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.Albendazolo si � dimostrato attivo anche nei confronti dei seguenti protozoi intestinali: Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).Infezioni sistemicheZentel � efficace nel trattamento di infezioni da parassiti tissutali, incluse l�echinococcosi cistica e l� echinococcosi alveolare, causate rispettivamente da infestazione di Echinococcus granulosus ed Echinococcus multilocularis.Negli studi clinici Zentel � risultato in grado di eliminare cisti o di ridurne significativamente la dimensione, per percentuali fino all�80% del totale dei pazienti trattati che presentavano cisti da E.
granulosus.Dopo il trattamento con Zentel, laddove le cisti sono state analizzate per la vitalit�, il 90% � risultato non vitale, in laboratorio o negli studi negli animali, paragonato al 10% soltanto, per le cisti non trattate.Nel trattamento delle cisti dovute a E.
multilocularis, una minoranza dei pazienti � stata considerata guarita, mentre la maggioranza ha avuto un miglioramento o una stabilizzazione della malattia grazie alla terapia con Zentel.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Albendazolo � scarsamente assorbito nell�uomo (<5%) dopo somministrazione orale.
Subisce rapidamente ampio metabolismo di primo passaggio a livello epatico e generalmente non � dosabile nel plasma.Il metabolita principale � il sulfossido derivato, ritenuto il componente farmacologicamente attivo nelle infezioni tissutali sistemiche.
L�emivita del sulfossi-derivato � di 8 ore e mezzo.A seguito di somministrazione orale di una dose singola di 400 mg, il metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ha raggiunto concentrazioni plasmatiche da 1.6 a 6.0 μmol/litro, quando il prodotto � stato dato con la prima colazione.L�effetto farmacologico sistemico di albendazolo viene aumentato se la dose � somministrata con un pasto grasso, che aumenta l�assorbimento di circa 5 volte.Albendazolo sulfossido ed i suoi metaboliti sono eliminati soprattutto per via biliare; solo una piccola quota tramite le urine.L�eliminazione dalle cisti avviene nel corso di pi� settimane, dopo trattamento con dosi elevate per periodi prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Albendazolo e' risultato teratogeno ed embriotossico nel ratto e nel coniglio.
Non e' risultato ne' mutageno ne' cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 400 mg: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma vaniglia, aroma arancia, aroma "frutto della passione", lacca E 110, metilidrossipropilcellulosa, glicole propilenico.Soluzione orale al 4%: glicerina, silicato di magnesio e alluminio, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, potassio sorbato, sorbitan monolaurato, acido benzoico, acido sorbico, simeticone, saccarina sodica, aroma vaniglia, aroma arancia, aroma �frutto della passione�, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Blister da 3 compresse 400 mg: 4 anni.Flacone da 60 compresse 400 mg: 5 anniFlacone sospensione orale 4%: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister alluminio /PVdC/PVC; confezione da 3 compresse da 400 mg.Flacone in polipropilene contenente separatore in poliuretano, chiuso con tappo di polietilene munito di sigillo di garanzia; confezione da 60 compresse da 400 mg.Flacone di PVC con capsula pilfer‑proof da 30 ml, sospensione orale al 4%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi Sezione 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques, Nanterre (Francia)Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
- Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 3 compresse da 400 mg A.I.C.
n.
027096015Flacone da 60 compresse da 400 mg A.I.C.
n.
027096039Flacone 30 ml sospensione orale al 4% A.I.C.
n.
027096027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Astuccio da 3 compresse da 400 mg 01.12.89/01.06.00Flacone da 60 compresse da 400 mg 30.10.00Flacone 30 ml sospensione orale al 4% 01.12.89/01.06.00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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