ZEPAC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ZEPAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Zepac 5.000 U.I.
-Ogni fiala contiene: eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 U.I.Zepac 12.500 U.I.- Ogni fiala contiene: eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile sottocute.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.
I seguenti schemi posoogici hanno valore orientativo:In caso di accidente tromboembolico imminente o in atto Iniezione di una prima dose, calcolata secondo il peso del soggetto (0,1 ml, ossia 2.500 U.I.
per 10 kg di peso).
L'adattamento della dose seguente sar� fatto per mezzo di un esame di laboratorio come il tempo di Howell.
Questo esame biologico va ripetuto (da 5 a 7 ore dopo l'iniezione) ogni 4 o 5 giorni per riadattare eventualmente la posologia; in caso di trattamento prolungato sar� praticato una volta la settimana.
Lo scopo ricercato � di assicurare al malato una diminuzione della coagulabilit� ematica efficace.
L'arresto del trattamento sar� deciso in funzione di criteri clinici e biologici.In caso di rischio di accidente tromboembolico In medicina: la dose da somministrare sar� calcolata sulla base di 0,1 ml per 10 kg di peso se il rischio � elevato e su una base inferiore se il rischio � minore.I riadattamenti saranno realizzati dopo i risultati dei test biologici.
Nella maggior parte dei casi lo scopo ricercato � di assicurare una diminuzione della coagulabilit� ematica meno profonda di quella del trattamento curativo.
Il trattamento va proseguito fino a quando persista il rischio.In chirurgia: il trattamento preventivo delle trombosi venose post-operatorie pu� essere realizzato secondo uno schema standard; 2 ore prima dell'intervento chirurgico: iniezione sottocutanea di 0,2 ml di Zepac; 12 ore dopo l'intervento chirurgico: iniezione sottocutanea di 0,2 ml di Zepac; successivamente questa dose continuer� ad essere somministrata ogni 12 ore fino alla scomparsa del rischio trombogeno, ossia in media per 10-15 giorni.
In caso di alto rischio tromboembolico in ambiente chirurgico, il dosaggio potr� essere elevato a 3 iniezioni di 0,2 ml al giorno.Modalit� di riempimento della siringa Accertarsi che il contenuto della fiala non sia raccolto nel collo: in questo caso trasferirlo sul fondo scuotendo ripetutamente la fiala e mantenendo successivamente in posizione eretta per almeno 30" al fine di consentire la completa raccolta del liquido sul fondo.Quindi operare come segue: rompere la fiala, aspirare con l'ago innestato sulla siringa evitando la formazione di bolle d'aria.
Qualora queste si producano: 1) porre la siringa in posizione verticale con l'ago rivolto in alto, 2) aspirare una ulteriore quantit� d'aria, 3) percuotere leggermente e ripetutamente la siringa con un'unghia, in modo da far raccogliere tutta l'aria nella parte superiore della siringa, 4) far fuoriuscire l'aria.Modalit� per l'utilizzo della fiala-siringa Togliere la guaina proteggi-ago.
Procedere all'iniezione.Tecnica dell'iniezione L'iniezione deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra.
L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.
La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata dell'iniezione.Se l'introduzione dell'ago ha determinato dolore vivo (lesione di un vaso), ritirarlo e praticare l'iniezione dal lato opposto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie emorragiche, tranne che nella fase iniziale di alcune patologie della coagulazione in cui si ha una scomparsa dei fattori della coagulazione (coagulopatie da consumo).
Condizioni che determinano una carenza di vitamina K (periodo di attivit� terapeutica delle antivitamine K).Ipertensione grave.
Lesioni emorragiche: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C.
Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale richiede una sorveglianza particolare.Avvertenze speciali Miscele di eparina calcica con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati ed a perdita di attivit�.Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico, di salicilati, di destrano, o comunque di farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica, deve essere fatto con la massima cautela.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'eparina calcica deve essere usata sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato post-partum.Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi dell'eparina sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il rischio pi� classico � rappresentato da fenomeni emorragici generalmente dovuti a sovradosaggio.
In tal caso occorre sospendere il trattamento e somministrare immediatamente solfato di protamina per via endovenosa.
In soggetti ipersensibili possono verificarsi orticaria, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.
Raramente sono state segnalate forme di trombocitopenia reversibile e fenomeni di irritazione in sede di iniezione.
A seguito di trattamenti intensivi e prolungati � stata descritta perdita dei capelli.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio pu� verificarsi un incidente emorragico.
Se questo si verifica entro 6 ore dall'ultima iniezione di eparina calcica, occorre iniettare endovena 3 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 30 mg).
Poich� esso neutralizza solo l'eparina circolante e non quella depositata in sede di iniezione, sar� opportuno ripetere l'iniezione endovena di 2 ml tra l'ottava la dodicesima ora.
Se l'incidente emorragico si verifica dopo la sesta ora dall'iniezione di eparina calcica, � sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 20 mg).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica Antitrombotico.Lo Zepac fiala sottocutanea � una soluzione concentrata di eparina calcica (purificata da EDTA).
Questo sale calcico � destinato appositamente al trattamento eparinico per via sottocutanea: infatti l'eparina calcica, essendo gi� satura di calcio, non sposta tale ione dai vasi, per cui, iniettata sottocute, rispetta l'integrit� dei capillari e consente un riassorbimento graduale lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi (il che mette al riparo da emorragie legate ad una eccessiva ipocoagulabilit�) o flessioni improvvise.
L'effetto si manifesta 30 minuti circa dopo l'iniezione e si mantiene, allorquando le terapie siano adeguate, per circa 12 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Una iniezione sottocutanea di 15.000 U.I.
di eparina calcica comporta una eparinemia di 0,2 U.I./ml (quindi gi� efficace) tra il 15� ed il 30� minuto.
La concentrazione in eparina cresce progressivamente fino alla 3� ora e si stabilizza intorno alle 0,5 U.I./ml tra la 3� e la 7a ora.
In seguito l'eparinemia decresce progressivamente per giungere alla 1 2� ora ad un valore di circa 0,15 U.I./ml, ancora in grado, in molti casi, di indurre uno stato di ipocoagulabilit�.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell'eparina � scarsa (la DL50 nel topo per via endovenosa � di 2 g/kg).
Dosi molto elevate possono essere somministrate agli animali da esperimento senza effetti tossici di rilievo: se si evitano traumi non compaiono neppure fenomeni emorragici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Zepac 5.000 U.I.
- Eccipienti: acqua p.p.i.
q.b.
a ml 0,2.Zepac 12.500 U.I.
- Eccipienti: acqua p.p.i.
q.b.
a ml 0,5.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Zepac (eparina calcica) fiale: fiale in vetro I� F.U., astuccio in cartone litografato contenente n� 10 fiale.Zepac fiale 0,2 ml (5.000 U.I.) Zepac fiale 0,5 ml (12.500 U.I.) Zepac (eparina calcica) fiale siringa: fiale in vetro I� F.U.
con cilindro a tenuta in gomma butilica, astuccio in cartone litografato contenente n� 10 fiale siringa.Zepac fiale siringa 0,2 ml (5.000 U.I.) Zepac fiale siringa 0,5 ml (12.500 U.I.) �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalit� per l'utilizzo della fiala-siringa Togliere la guaina proteggi-ago.
Procedere all'inserimento.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALEDR.
GIUSEPPE RENDE S.r.l.Via Salaria, 1240 - 00138 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zepac (eparina calcica) fiale 0,2 ml (5.000 U.I.): AIC n.
032802011Zepac (eparina calcica) fiale 0,5 ml (12.500 U.I.): AIC n.
032802035Zepac (eparina calcica) fiale siringa 0,2 ml (5.000 U.I.):AIC n.
032802023Zepac (eparina calcica) fiale siringa 0,5 ml (12.500 U.I.):AIC n.
032802047�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Zepac (eparina calcica) fiale 0,2 ml (5.000 U.I.): Data della prima autorizzazione: ottobre 1997.Zepac (eparina calcica) fiale 0,5 ml (12.500 U.I.): Data della prima autorizzazione: ottobre 1997.Zepac (eparina calcica) fiale siringa 0,2 ml (5.000 U.I.): Data della prima autorizzazione: ottobre 1997.Zepac (eparina calcica) fiale siringa 0,5 ml (12.500 U.I.): Data della prima autorizzazione: ottobre 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

4 settembre 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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