ZEPELINDUE capsule
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ZEPELINDUE capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule- Ogni capsula contiene:Principio attivo: ketoprofene sale di lisina mg 320.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorose, reumatismo extra articolare, flogosi post-traumatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Zepelindue capsule: 1 capsula al giorno da assumere alla sera durante o dopo il pasto.Durata del trattamento Zepelindue capsule viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 mesi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione, colite ulcerosa.Ipersensibilit� al ketoprofene Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.
Gravidanza.
Allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica pu� fare insorgere una crisi asmatica.In pazienti con funzionalit� renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.
Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalit� epatica.
In questi casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.Non � noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza.Zepelindue capsule, in relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, non va somministrato in pazienti di et� pediatrica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico del ketoprofene � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.� sconsigliato l'uso in associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e con acido acetilsalicilico.
� inoltre sconsigliata l'associazione con metotrexate, litio, farmaci chinolonici, probenecid.
Si consiglia cautela nel caso debbano essere somministrati farmaci antiipertensivi (b-bloccanti, ACE-inibitori e diuretici).
Evitare l'assunzione di alcool.
L'uso degli antiinfiammatori non steroidei pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per gli altri FANS, Zepelindue capsule non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno.
Come per gli altri FANS l'uso del farmaco in prossimit� del parto pu� determinare il ritardo del parto stesso, inoltre in farmaco pu� provocare se somministrato in tale periodo alterazioni all'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richieda vigilanza nel caso notassero vertigini o stordimento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri antiinfiammatori non steroidei nella terapia con ketoprofene sale di lisina, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche, edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilit�, dispnea.Qualora intervengano disturbi intestinali, interrompere l'uso del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si � a conoscenza di fenomeni di iperdosaggio del farmaco.
In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, � opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilit� e migliore tollerabilit� - soprattutto a livello gastrico - rispetto al ketoprofene-acido.
Svolge spiccata azione analgesica, antiinfiammatoria, antipiretica.
Le manifestazioni flogistiche dolorose vengono annullate o attenuate favorendo la mobilit� articolare.
La formulazione in capsule controlla la cessione del principio attivo, dall'ambiente acido all'ambiente neutro, e quindi permette una duplice attivit� terapeutica: la prima immediata, la seconda di protrarre l'assorbimento del farmaco in un tempo pi� lungo, in modo da avere livelli ematici efficaci nell'uomo per circa 24 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene sale di lisina � rapidamente assorbito, con massime concentrazioni ematiche a 20-30 minuti dalla somministrazione per via intramuscolare, in 45-60 minuti per via rettale, in 60-90 minuti per via orale.
Il tempo di dimezzamento � di 1-2 ore.
Il ketoprofene passa nel liquido sinoviale e persiste a tassi superiori alle concentrazioni ematiche dopo la 4� ora dalla somministrazione orale.
L'eliminazione � essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore.
La metabolizzazione � rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.Per ci� che riguarda in particolare il prodotto in forma capsule, le prove di farmacocinetica nell'uomo hanno evidenziato quanto segue:-concentrazione massima nel plasma pi� bassa;-spostamento del tempo di picco da 1-1,5 ore a 1,5-3 ore dalla somministrazione;-aumento del tempo di permanenza a livelli ematici farmacologicamente attivi (da circa 5-6 ore a circa 18-20 ore).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite sul principio attivo hanno dimostrato la bassa tossicit� di ketoprofene sale di lisina.
La DL50 , a seconda delle vie di somministrazione, � in media di 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico.
Il prodotto non � teratogeno e non � correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Dietilftalato, carbossipolimetilene, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, polimeri degli esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Zepelindue capsule 320 mg ketoprofene sale di lisina ha una validit� di 2 anni.La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 capsule di gelatina dura da 320 mg di ketoprofene sale di lisina confezionate in blister di PVC-PVDC/Alluminio.Astuccio da 20 capsule �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per liberare una capsula � necessario premere sul blister dalla parte in plastica.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze) Su licenza: Domp� Farmaceutici S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zepelindue capsule: AIC n.
028508048�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura:medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.
4, DL 539/1992): "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica" da riportare in etichetta.Classificazione: prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 novembre 1994.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15.-999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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