ZEPELINDUE colluttorio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ZEPELINDUE colluttorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collutorio contengono come principio attivo: ketoprofene sale di lisina 1,6 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio in flacone erogatore da 150 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due sciaqui o gargarismi al giorno con Zepelindue collutorio (fino a 5 erogazioni per dose pari a 10 ml) diluito in circa ml 100 di acqua (met� dell'annesso bicchierino).L'eventuale deglutizione involontaria di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (mg 160 di ketoprofene sale di lisina).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco o nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilit� di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Zepelindue collutorio non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sul grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti collaterali locali o sistemici dovuti all'impiego di collutorio, contenente ketoprofene sale di lisina.
Nel caso si manifestino effetti indesiderati, consultare il Medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l'uso di collutorio di ketoprofene sale di lisina.
In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, � opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, ma � anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano svolgere un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo.
Come altri derivati dell'acido arilfenilpropionico, ketoprofene sale di lisina possiede attivit� analgesica e antiinfiammatoria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo, dopo l'impiego di mg 160 di ketoprofene sale di lisina quale collutorio, i livelli ematici di ketoprofene sono molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo pi� sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo � poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione � di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico.Il prodotto non � teratogeno e non � correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerina, alcool etilico, metil-p idrossibenzoato, aroma menta, mentolo, saccarina sodica, colorante verde certosa, sodio fosfato monobasico q.b., acqua depurata q.b.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Zepelindue collutorio ha una validit� di 2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Zepelindue collutorio - confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in materiale plastico polivinil cloruro, di colore coprente, 215 ml di capacit� contenente 150 ml di soluzione, con dispenser erogante 2 ml e bicchierino di protezione in polipropilene.Zepelindue collutorio: flacone erogatore da ml 150 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Diluire Zepelindue collutorio (fino a 5 erogazioni per dose pari a 10 ml) in circa 100 ml di acqua (met� dell'annesso bicchierino).Premendo sul dispensatore, posto sulla parte superiore del flacone, si ottiene una erogazione da 2 ml di Zepelindue collutorio.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)Su licenza: Domp� Farmaceutici S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zepelindue collutorio: AIC n.
028508101�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 novembre 1994.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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