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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ZEPELINDUE granulato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Bustina bipartita- Una bustina contiene:

Principio attivo: ketoprofene sale di lisina mg 80.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Granulato in bustine bipartite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica.

In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post-operatorio e otiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno. Assumere per via orale durante i pasti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

In pediatria: nei bambini dai 6 ai 14 anni: 1/2 bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.

Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione, colite ulcerosa.

Ipersensibilità al ketoprofene.

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

Bambini di età inferiore ai 6 anni. Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come per tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica. In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. In questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica, pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del Medico, che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o dipendenza. Il prodotto contiene saccarosio. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Interazioni - [Vedi Indice]Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. È sconsigliato l'uso in associazione con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con acido acetilsalicilico. È inoltre sconsigliata l'associazione con metotrexato, litio, farmaci chinolonici, probenecid. Si consiglia cautela nel caso debbano essere somministrati farmaci antipertensivi (b-bloccanti, ACE-inibitori e diuretici). Evitare l'assunzione di alcool. L'uso degli antiinfiammatori non steroidei può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Come per altri FANS, Zepelindue granulato non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno. Come per gli altri FANS l'uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco può provocare se somministrato in tale periodo alterazioni all'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda vigilanza nel caso notassero vertigini o stordimento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per altri antiinfiammatori non steroidei nella terapia con ketoprofene sale di lisina, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.

Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche, edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilità, dispnea.

Qualora intervengano disturbi intestinali, interrompere l'uso del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si è a conoscenza di fenomeni di iperdosaggio del farmaco. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il ketoprofene sale di lisina, al pari del ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano giocare un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo. Come altri derivati dell'acido propionico, ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilità e migliore tollerabilità, specie a livello gastrico, rispetto al ketoprofene acido.

In particolare la forma granulato permette l'assunzione del principio attivo già in soluzione acquosa e quindi porta ad un rapido incremento dei livelli plasmatici e ad un precoce raggiungimento del valore di picco. Ciò si estrinseca, clinicamente, con una più rapida insorgenza ed una maggiore intensità dell'effetto antalgico ed antiflogistico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che, a seconda delle vie di somministrazione, è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Mannite, sodio cloruro, ammonio glicirizzinato, polivinilpirrolidone, saccarina sodica, aroma menta extra 125, silice colloidale.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Zepelindue granulato ha una validità di 2 anni.

La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine bipartite.

Il granulato è confezionato in bustine bipartite da 3 g cadauna realizzate in triplice strato costituito da a) parte interna (a contatto con il formulato) politene a bassa densità b) parte intermedia (in alluminio) c) parte esterna (carta).

Scatola da 30 bustine bipartite da 3 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Versare il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolare.

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- [Vedi Indice]

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Loc. Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

Su licenza: Dompè Farmaceutici S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Zepelindue granulato: AIC n. 028508099

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (Art. 4, DL 539/92): "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica" da riportare in etichetta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

22 giugno 1995.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto a DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

15.

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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