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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

ZEPELINDUE supposte adulti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni supposta contiene:

Principio attivo: ketoprofene sale di lisina mg 160.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Zepelindue supposte: 1 supposta 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione, colite ulcerosa.

Ipersensibilità al ketoprofene.

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.Gravidanza. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come per tutti i farmaci non steroidei l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. In questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o dipendenza.

Interazioni - [Vedi Indice]Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. È sconsigliato l'uso di associazioni con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e con acido acetilsalicilico. È inoltre sconsigliata l'associazione con metotrexato, litio, farmaci chinolonici, probenecid. Si consiglia cautela nel caso debbano essere somministrati farmaci antiipertensivi (b-bloccanti, ACE-inibitori e diuretici). Evitare l'assunzione di alcool. L'uso degli antiinfiammatori non steroidei può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Come per altri FANS, Zepelindue supposte non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno. Come per gli altri FANS l'uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda vigilanza nel caso notassero vertigini o stordimento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come per altri antiinfiammatori non steroidei nella terapia con ketoprofene sale di lisina si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.

Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Solo eccezionalmente sono state segnalate disciemorragie gastrointestinali, discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche, edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilità, dispnea. Qualora intervengano disturbi intestinali, interrompere l'uso del prodotto.

Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si è a conoscenza di fenomeni di iperdosaggio del farmaco. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalamente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il ketoprofene sale di lisina è un farmaco dotato di attività antiflogistica, analgesica ed antipiretica.

Il ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofen, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dell'acido arachidonico, alla stabilizzazione della membrana lisosomiale con inibizione della liberazione enzimatica, all'attività antibradichinina e all'attività antiaggregante piastrinica, fattori questi giocano un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori.

Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico sia in correlazione all'azione antiinfiammatoria esplicata sui processi flogistici, sia per effetto centrale. Ketoprofene sale di lisina esplica attività antipiretica senza peraltro interferire con i normali processi di termoregolazione.

Le prove tossicologiche eseguite sul principio attivo hanno dimostrato la bassa tossicità di ketoprofene sale di lisina. La DL50 , a seconda delle vie di somministrazione, è in media di 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito in 45-60 minuti per via rettale. Il livello sierico massimo viene raggiunto dopo 1 - 2 ore. La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco, ne'produce accumulo. L'eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine. Ketoprofene è legato per il 95% alle proteine sieriche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Zepelindue supposte adulti 160 mg ha una validità di 5 anni.

La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Le supposte devono essere conservate a temperatura non superiore a + 30 °C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Da conservare a temperatura non superiore a + 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Zepelindue supposte: valve in alluminio politenato, conforme alla circolare 84/1977 del Ministero della Sanità.

Zepelindue supposte: scatola da 10 supposte da 160 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Per liberare la supposta tirare in senso opposto i lembi dell'alveolo in alluminio in corrispondenza dell'invito.

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- [Vedi Indice]

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Loc. Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

Su licenza: Dompè Farmaceutici S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Zepelindue supposte adulti AIC n. 028508051

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art. 4, DL53P/P2): "Da vedersi dietro presentazione di ricetta medica" da riportare in etichetta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

15 novembre 1994.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto a DPR 309/90.

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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