ZERINOLFLU
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ZERINOLFLU compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa effervescente contiene:Principi attivi: paracetamolo mg 300; clorfenamina maleato mg 2; ascorbato di sodio mg 280 corrispondente a vitamina C mg 250.Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa effervescente 2 volte al d�.
Sciogliere la compressa effervescente in circa � bicchiere d�acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso antistaminici di analoga struttura chimica alla clorfenamina.
Il prodotto � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Per i suoi effetti anticolinergici non si deve utilizzare in caso di glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni�.Se la febbre persiste per pi� di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantit� eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico al fine di stabilire la nuova diagnosi.L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.Zerinolflu contiene un antistaminico.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco.
L'effetto secondario pi� frequente � la sedazione che pu� manifestarsi con sonnolenza, di ci� debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.
Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilit� verso il farmaco.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.L�acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.Zerinolflu compresse effervescenti contiene aspartame, fonte di fenilalanina; di ci� devono tener conto i pazienti affetti da fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina in questi soggetti.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinolflu pu� mascherare i primi segni di ototossicit� di certi antibiotici.Zerinolflu pu� interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici e pertanto non devono essere assunti durante la terapia.Onde evitare significative interazioni, Zerinolflu non dovrebbe essere assunto in concomitanza con anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica.L'impiego abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali pu�, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente � in trattamento con antiinfiammatori.Il prodotto � inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E' controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Zerinolflu pu� dare sonnolenza, di ci� devono essere consapevoli coloro che si pongono alla guida di veicoli o che attendono ad operazioni richiedenti l'integrit� dello stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.Zerinolflu pu� causare soprattutto sonnolenza, astenia, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, aumento della viscosit� delle secrezioni bronchiali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria.In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nello Zerinolflu, pu� provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva.L�N-acetilcisteina, somministrata nelle ore subito seguenti l�ingestione di paracetamolo � efficace nel limitare il danno epatico.Si consiglia di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito mediante induzione del vomito od eventualmente lavanda gastrica; il paziente deve essere tenuto sotto osservazione praticando una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'infiammazione della mucosa rappresenta il processo patologico fondamentale di numerose affezioni delle prime vie respiratorie ed �, al tempo stesso, responsabile dei vari sintomi che la accompagnano.
Zerinolflu esplica la sua attivit� contro questi fastidiosi sintomi che ne derivano (rinorrea, prurito nasale, lacrimazione, raucedine, tosse, cefalea, febbre, malessere generale) mediante l'azione dei tre principi attivi che lo compongono: paracetamolo, clorfenamina e acido ascorbico.L'attivit� dei singoli componenti pu� cos� essere riassunta:Paracetamolo: esercita un'azione antifebbrile e antidolorifica.Clorfenamina maleato: prototipo degli antistaminici alchilaminici, � considerata fra le sostanze pi� attive nell'antagonizzare gli effetti dell'istamina, mentre non sembra provocare, alle dosi abitualmente impiegate nei rinologici, effetti sedativi paragonabili a quelli di altri antistaminici.
La sua azione tende a ridurre i sintomi del raffreddore, quali la secrezione nasale, la lacrimazione e, in genere, la congestione delle mucose.Acido ascorbico: caratterizzato da un rilevante potere antiossidante.
La principale funzione dell�acido ascorbico a livello tissutale � correlata alla sintesi del collagene.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica dei singoli componenti pu� cos� essere riassunta:Paracetamolo: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-120 minuti).
Il farmaco viene distribuito rapidamente nei tessuti.La biodisponibilit� assoluta varia tra il 65-89 %, indicando un effetto di primo passaggio.
Il digiuno accelera l�assorbimento ma non influenza la biodisponibilit�.
Dopo somministrazione rettale, il picco plasmatico si raggiunge dopo 1,5-3 ore.
La biodisponibilit� assoluta varia tra il 30% e il 40%.
L'emivita plasmatica � di 1,5-3 ore alle dosi terapeutiche; il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato principalmente a composti coniugati inattivi dell�acido glicuronico coniugato (circa il 60%) e dell�acido solforico (circa il 35%) che vengono escreti completamente per via urinaria entro le 24 ore.
Meno del 5% della dose di paracetamolo � escreta come tale nell�urine.
L�emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata nei bambini e la via metabolica predominate � la solfato-coniugazione.
L�emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata anche nell�epatopatia cronica.
La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche � minima, alle dosi terapeutiche ma pu� aumentare in seguito ad iperdosaggio.Clorfenamina maleato: � assorbita abbastanza lentamente dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in circa 2,30 � 6 ore dopo somministrazione orale).
La biodisponibilit� � scarsa con valori tra il 25-50%.
La clorfenamina appare sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio.
Circa il 70% della clorfenamina in circolo si lega alle proteine plasmatiche.
La sua farmacocinetica mostra un�ampia variabilit� interindividuale.
Sono stati infatti riportati valori di emivita compresi in un range che va da 2 a 43 ore.
La clorfenamina � ampiamente distribuita nell�organismo ed oltrepassa la barriera ematoencefalica.
La clorfenamina maleato � ampiamente metabolizzata.
I suoi metaboliti includono desmetil- e didelmetil-clorfeniramina.
Sia la clorfenamina che i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via renale, la escrezione dipende dal pH e dal flusso urinario.
Solo tracce sono state ritrovate nelle feci.
La durata di azione, pi� breve di quanto potrebbe essere previsto dai suoi parametri farmacocinetici, si esplica in un intervallo di tempo che va da 4 a 6 ore.Acido ascorbico: l�acido ascorbico � prontamente assorbito dall�intestino tenue per trasporto attivo mediante un processo saturabile e inversamente proporzionale alla dose.
Quando l�acido ascorbico viene somministrato in un�unica dose orale, l�assorbimento passa dal 70% con 100 mg al 50% con 1,5 g al 16% con 12 g.
L�acido ascorbico � presente nel plasma e si accumula in particolare nei globuli bianchi con concetrazione di circa 25 �g/108 cellule.
L�acido ascorbico viene ossidato in ossilato, che viene escreto nell�urina.
A dosi superiori a 100 mg al giorno, l�acido ascorbico viene escreto invariato nell�urina.
L�acido deidroascorbico e l�acido 2,3-dicheto-l-gliconico sono altri prodotti di eliminazione nell�urina umana.
Il turn-over nell�organismo ha un�emivita di 13-30 giorni.
Considerando l�andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche a livello di picco dopo somministrazione per via endovenosa, si pu� stimare un�emivita di circa 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta nel topo e nel ratto, subacuta nel ratto, cronica nel cane Beagle e di tossicit� locale per le supposte a livello della mucosa rettale del ratto, hanno dimostrato buona tollerabilit� del prodotto.
Non � risultato alcun effetto teratogeno nel coniglio.L�acido ascorbico non � tossico fino a 5 g/kg.
Non sono stati osservati effetti acuti farmacologici anche con alte dosi di acido ascorbico non fisiologiche.
Non ci sono segnalazioni di malformazioni indotte dal paracetamolo e dall�acido ascorbico negli animali e nell�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, polivinilpirrolidone, dimeticone, aspartame, aroma arancia, aroma limone.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di polipropilene con tappo di polietilene.Confezioni da 10, da 12 e da 20 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non disperdere il contenitore nell'ambiente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.Reggello (Firenze) � Localit� Prulli 103/c

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse effervescenti: A.I.C.
n.
03519101612 compresse effervescenti: A.I.C.
n.
03519102820 compresse effervescenti: A.I.C.
n.
035191030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20.05.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Decreto n.
250 del 20.05.2002 � GU n.
134 del 10.06.2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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