ZIMOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZIMOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

500 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene: amoxicillina triidrata mg 574 pari a amoxicillina mg 500.
1 g compresse: Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.
500 mg compresse solubili e masticabili: Ogni compressa da 500 mg contiene: amoxicillina triidrata mg 573,96 pari ad amoxicillina mg 500.
1 g compresse solubili e masticabili: Ogni compressa da g 1 contiene: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.
5 g/100ml polvere per sospensione orale: 100 ml di sospensione contengono: amoxicillina triidrata g 5,74 pari a amoxicillina g 5.
10 g /100ml gocce orali, sospensione: 100 ml di sospensione contengono: amoxicillina triidrata g 11,48 pari a amoxicillina g 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide, compresse, compresse solubili e masticabili, polvere per sospensione orale, gocce orali, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili all�amoxicillina: in fezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell�apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
La amoxicillina � indicata nell�eradicazione dell�Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell�ulcera peptica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti: Compresse e Compresse masticabili da 1 g: Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.
Capsule rigide da mg 500: Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.
Polvere per sospensione orale e gocce orali, sospensione per uso pediatrico: 40-50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.
Utilizzando le gocce, il contagocce � tarato a 0,5 e 1 ml pari, rispettivamente a 50 e 100 mg.
Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all�evoluzione della forma infettiva.
Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.
Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua.
All'occorrenza possono anche essere masticate.
Infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7.10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sar� scelto in funzione del tipo di resistenza.
Schemi posologici nell�eradicazione dell�helicobacter pylori Tripla terapia: 1) pantoprazolo 40 mg due volte al d� + amoxicillina 1000 mg due volte al d� + claritromicina 500 mg due volte al d� 2) pantoprazolo 40 mg due volte al d� + amoxicillina 1000 mg due volte al d� + metronidazolo 500 mg due volte al d� 3) claritromicina 500 mg 2 volte al d� + amoxicillina 1000 mg due volte al d� + omeprazolo 20 mg al d� 4) claritromicina 500 mg 2 volte al d� + lanzoprazolo 30 mg 2 volte al d� + amoxicillina 1000 mg due volte al d� per 10 giorni Un�ulteriore soppressione della secr ezione acida pu� essere richiesta per la riduzione dell�ulcera.
Modo di preparare e conservare la sospensione e le gocce: La preparazione della sospensione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull�etichetta del flacone.
Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello.
AGITARE PRIMA DELL�USO Dopo la preparazione, la sospensione e le gocce sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente.
Se ne sconsiglia l'impiego dopo tale periodoper perdita di attivit� terapeutica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Zimox � controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee � vedi sezione 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioniindesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l�eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altriantibiotici).
Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicit� crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici.
Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici , renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poich� una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un�eruzione cutanea dopo somminist razione di aminopenicilline, l�amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l� interruzione.
Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuareinsorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� possibile allergia crociata con la penicill ina G e con le cefalosporine.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.
La contemporanea assunzione dicontraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.
E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L'acido acetilsalicilico, il fenil butazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L' amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit�: Cute: Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramenteangioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritemamultiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.
Sangue: Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.
Generali: Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolt� della respirazione o della deglutizione, pruritogeneralizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senzaangioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate pi� frequentemente alle estremit� , ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea,vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).
Sangue: Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilit�, raramente si pu� riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazionepiastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.
Apparato gastrointestinale: Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene: Raramente nefrite interstiziale acuta.
Fegato: Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).
Sistema nervoso: Raramente cefalea, vertigine.
Generali: Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attivit� microbiologica: L'amoxicillina � una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6.amino penicillanico.
Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline,� di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parte batterica.
La molecola � attiva su numerosimicroorganismi gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes,Str.viridans, Str.
faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta.epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N.
gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina � stabile in ambiente acido.
Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1.2 ore.
Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L' assorbimento non � influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 20% circa.
La distribuzione dei tessuti � particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali.
Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno.
I livelli liquorali sono pari al 5.10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre.
In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono pi� elevate.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre 70% .
L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalit� renale normale � di circa 1 ora.
In condizioni di insufficenza renale l'emivita aumenta fino a 5.7 ore in pazienti con Ccr di 10.30 ml/min e fino a 10.
15 ore in pazienti anurici.
Nei pazienti emodializzati l'emivita � di 3,5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati degli studi di tossicit� acuta studiata su specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco � privo di effetti tossici.
Anche per somministrazioniprolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
L'amoxicillina � risultata inoltrenon embriotossica n� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

500 mg capsule rigide: magnesio stearato.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E 172).
1 g compresse: sodiocarbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
500 mg - 1 g compresse solubili e masticabili: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
5 g/100 ml polvere per sospensione orale: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio.
10 g/100 ml gocce orali, sospensione: edetato bisodico, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio saccarinato, aroma lampone, saccarosio.
Il flacone di solvente contiene metile-p-idrossibenzoato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In soluzione, l�amoxicillina risulta incompatibile con sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, cloramfenicolo, tetraciclina, eritromicina, vitamine B e K.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 500 mg capsule rigide: 36 mesi.
1 g compresse: 36 mesi.
500 mg � 1 g compresse solubili e masticabili: 36 mesi.
5 g/100 ml polvere per sospensione orale: 24 mesi.
10 g/100 ml gocce orali, sospensione: 24 mesi.
Dopo ricostituzione del prodotto: la sospensione estemporanea e le gocce dopo la preparazione dellasospensione sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente: Se ne sconsiglia l'impiego dopo tale periodo per perdita di attivit� terapeutica.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione speciale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 capsule rigide da 500 mg Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse da 1 g Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse solubili e masticabili 500 mg; Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio 12 compresse solubili e masticabili 1 g.
Flacone vetro con chiusura in politene/alluminio; polvere per sospensione orale 5 g/100 ml, 1 flacone 100 ml.
Flacone in vetro con chiusura in politene/alluminio; gocce orali, sospensione 10 g/100 ml, 1 flacone gocce 20 ml + 1 flacone solvente 16 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIA S.r.l.
S.S.
156, Km 50 � 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 023086061 �500 mg capsule rigide� 12 capsule AIC 023086150 �1 g compresse� 12 compresse AIC 023086162 �500 mg compresse solubili e masticabili� 12 compresse AIC 023086174 �1 g compresse solubili e masticabili� 12 compresse AIC 023086097 �5 g/100 ml polvere per sospensione orale�, 1 flacone 100 ml AIC 023086109 �10 g/100 ml gocce orali, sospensione� 1 flacone gocce 20 ml + 1 flacone solvente 16 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/05/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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