ZINCO SOLFATO IDI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZINCO SOLFATO IDI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: principio attivo: Zinco Solfato Monoidrato 124,8 mg equivalente a 200 mg di Zinco Solfato eptaidrato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia e profilassi della carenza durante la gravidanza e l'allattamento.
Acrodermatite enteropatica. Coadiuvante nella terapia delle ferite ed ustioni Coadiuvante nella terapia dell'acne volgare

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nella profilassi della carenza durante la gravidanza e l'allattamento: 1.2 compresse/die; Nell'acrodermatite enteropatica: 10mg/Kg/die; Nella terapia delle ferite ed ustioni: 2.3 compresse/die Nell'acne volgare sono indicate 2.4 compresse/die. Per garantire un assorbimento significativo di zinco, il prodotto deve essere somministrato a digiuno, almeno un'ora prima dei pasti, con liquidi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Anche se dosaggi terapeutici di zinco solfato sono stati somministrati per periodi superiori ad un anno, senza che siano emersi effetti avversi di alcun genere, la somministrazione protratta di composti dello zinco pu� portare a deficienza di rame (ipocupriemia).
Al fine di evitare potenziali fenomeni di accumulo e di tossicit� dovuta alla ipocupremia zinc-indotta, la somministrazione protratta di zinco solfato dovrebbe essere effettuata controllando periodicamente la zinchemia.
Nell'acrodermatite enteropatica invece, poich� il deficit di zinco nell'organismo � mediato da un difetto su base genetica dell'assorbimento intestinale dell'oligoelemento, � improbabile che si possano verificare fenomeni tossici o di accumulo. Non sono risultate necessarie riduzioni del dosaggio, n� nei pazienti di et� geriatrica n� in quelli affetti da insufficienza degli organi emuntori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

 L'assorbimento di zinco dopo somministrazione di zinco solfato viene inibito dalla contemporanea assunzione di cibo.
Pertanto il farmaco deve essere assunto a digiuno, con liquidi, almeno un'ora prima dei pasti. La somministrazione di sostanze in grado di antagonizzare la secrezione acida gastrica ha mostratodi influenzare l'assorbimento dello ione zinco.
In 16 volontari sani, la somministrazione di cimetidina o di ranitidina per via orale, alla dose rispettivamente di 1g/die e di 300 mg/die per 3 giorni prima dell'assunzione di 220mg di zinco solfato per os ha indotto il seguente decremento della biodisponibilit� dell'oligoelemento: 

Gruppi AUC (micromoli/dl x min) p
Controlli 5-148 � 1-598  
Cimetidina 1 g/die 2-912 � 1-074 < 0,005
Ranitidina 300mg/die 1-781 � 1-671 < 0,01

  La contemporanea somministrazione di ione ferro pu� antagonizzare l'assorbimento intestinaledello zinco.
In soggetti che assumono supplementazioni farmacologiche sia di zinco che di ferro, sar� pertanto opportuno distanziare nella giornata le somministrazioni dei due principi.Lo zinco solfato pu� formare complessi con le tetracicline.
Per evitare interferenze con l'assorbimento dei prodotti � importante somministrare i due farmaci a distanza di almeno un'ora.
 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati di tossicologia animale sulla riproduzione hanno evidenziato che lo ione, fino a 4 mg/Kg/die (equivalenti al doppio della dose massima impiegata sull'uomo), risulta sprovvisto di effetti tossici sul feto. In donne gravide, affette da morbo di Wilson, lo zinco solfato � stato impiegato per tutta la durata della gestazione, alla dose di 600 - 800 mg/die. Una donna affetta da acrodermatite enteropatica ha condotto a termine due gravidanze, assumendo 300 mg/die di zinco solfato fin dal primo trimestre e per la maggior parte del periodo gravidico, incrementando l'assunzione a 450 mg/die nell'ultimo mese di gestazione. Poich� lo zinco viene escreto nel latte materno, durante l'allattamento l'assunzione di zinco solfato dovrebbe essere riservata ai casi di accertata carenza di Zn2+ nella madre.
In tal caso, valutando settimanalmente che i livelli plasmatici di zinco durante il periodo di somministrazione del farmaco non superino il valore di 20 mcM/L, l'allattamento potr� essere proseguito.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione di Zinco Solfato IDI non altera la capacit� di guida, n� l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati, disturbi gastrointestinali (nausea, dispepsia, dolori addominali, vomito, diarrea, irritazione gastrica, gastrite) di entit� lieve - moderata. L'impiego di zinco solfato, alla dose di 300 - 1200 mg/die in pazienti affetti da morbo di Wilson, fino a tre anni di terapia, non ha indotto effetti indesiderati. Neanche in pazienti affetti da acrodermatite enteropatica, l'assunzione a lungo termine di 4,4 - 8,8 mg/kg/die di zinco solfato ha dato luogo a sintomi di tossicit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nell'uomo, l'ingestione accidentale di 12 g di zinco solfato, una dose 20 volte maggiore la dose massima terapeutica giornaliera, ha indotto torpore, letargia e incremento dei livelli sierici di amilasi e lipasi. Il sovradosaggio di zinco solfato pu� dare luogo ad erosioni del tratto gastrointestinale: in caso di sovradosaggio accidentale o volontario sono perci� controindicati la lavanda gastrica e l'induzione del vomito. E' raccomandata la somministrazione di latte, albume d'uovo, carbone vegetale o di agenti chelanti come l'EDTA.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali Lo zinco svolge diverse importanti funzioni nell'organismo, che si possono cosi riassumere: come fattore coenzimatico di oltre 90 metallo-enzimi interviene nella sintesi proteica, nella divisione cellulare, nel metabolismo dei glucidi, dei lipidi e degli acidi nucleici; funzione di stabilizzazione delle membrane plasmatiche attraverso l'inibizione dell'ATPasi e della fosforilasi, del rilascio di istamina dai basofili e della perossidazione dei lipidi di membrana; funzione di immunomodulazione a livello timico, granulocitario e linfocitario. Il deficit di zinco d� luogo a numerosi tipi di dermopatie: lesioni peri-orifiziali squamo-pustolose, manifestazioni pseudo-seborroiche al viso e psoriasiformi al tronco ed agli arti, lesioni periungueali bolloso-pustolose, alopecia, cui possono associarsi compromissione dello stato generale, diarrea, stomatite, aumentata suscettibilit� alle infezioni, alterazioni del gusto e dell'olfatto, alterazioni nella guarigione delle ferite. Studi clinici hanno mostrato un'efficacia statisticamente significativa della terapia con zinco solfato in varie condizioni cliniche cui � sotteso un deficit dell'oligoelemento: acrodermatite enteropatica, ritardo dell'accrescimento, ferite chirurgiche, ulcere degli arti inferiori, dermopatie in soggetti affetti da cirrosi alcoolica e da morbo di Crohn, disturbi della funzione sessuale e del gusto in pazienti affetti da insufficienza renale cronica, infertilit� maschile, ulcere aftose ricorrenti del cavo orale, sindrome da deficit acuto di zinco ad espressivit� neuropsichiatrica. Un deficit di zinco � stato inoltre osservato nella forma pustolosa generalizzata della psoriasi, nelle ulcere da decubito, nel pemfigoide bolloso, nell'alopecia areata, nel diabete mellito di tipo I e II, nel morbo di Crohn, nelle ustioni, dopo alcuni interventi chirurgici e nell'anemia a cellule falciformi. La somministrazione di zinco induce un bilancio negativo del rame.
Questa caratteristica costituisce la base fisiopatologica del trattamento della degenerazione epatolenticolare. Studi recenti hanno evidenziato che il trattamento con zinco � una valida alternativa alla penicillamina nel trattamento del morbo di Wilson.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo l'assorbimento dello zinco avviene principalmente nel digiuno.
La biodisponibilit� � stata studiata in uno studio cross-over su 18 volontari sani ed i valori di Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC 0-12) ottenuti sono stati 17.1 � 2.3 mg /L x h. L'assorbimento dello zinco � influenzato dall'assunzione di cibo, � stato, infatti, evidenziato che l'assunzione di 200mg di zinco solfato induce un incremento delle concentrazioni sieriche solamente se il farmaco � preso a digiuno. In seguito alla somministrazione orale di 200 mg di zinco solfato a digiuno, il picco plasmatico di zinco viene raggiunto dopo 2 ore e si ottiene un incremento della zinchemia di 22 micromoli/l.
Lo zinco viene assorbito nel tratto gastrointestinale e distribuito in tutto l'organismo.
Nel sangue il 75.
80 % dell'oligoelemento si trova negli eritrociti.
I livelli sierici dello zinco in condizioni di base variano tra 10,71 e 19,89 micromol/l.
Per quanto concerne il legame dell'oligoelemento alle proteine plasmatiche, l'80-85% dello zinco � legato all'albumina, il 5.15 % alla a2.macroglobulina e piccole quantit� risultano legate alla transferrina.
Il 2% dello zinco sierico � libero o legato ad aminoacidi semplici. L'emivita dello zinco � risultata di circa 6 ore dopo somministrazione orale di una compressa da 200mg. L'escrezione dello zinco avviene nella misura del 70 - 75% attraverso l'emuntorio renale e per il 20 - 25 % attraverso la via gastrointestinale, principalmente tramite la secrezione pancreatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei topi, trattati con ZnCl2 per via intraperitoneale, la DL50 � risultata di 28 mcg/g di peso.
Per quanto concerne la via di somministrazione orale, nelle pecore sono risultate letali dosi di ione Zn2+ di 240mg/Kg.
Segni di tossicit� subacuta e cronica sono stati rilevati con assunzioni di zinco di 50 mg/Kg per os, un dosaggio 25 volte superiore a quello massimo impiegato in soggetti umani. Nel ratto, trattato per via orale con un composto di L-carnosina e zinco, la DL50 � risultata maggiore di 1200 mg/Kg/die (268,8 mg/Kg/die di Zn2+ equivalente ad un dosaggio di zinco solfato circa 140 volte superiore alla dose massima terapeutica giornaliera nell�uomo). Nei topi trattati con zinco cloruro per via intraperitoneale, effetti teratogeni sull'accrescimento scheletrico dei feti sono comparsi a partire dalla dose di 25 mg/Kg.
Nelle pecore effetti tossici sulla madre e sul feto sono stati evidenziati con un'assunzione di zinco pari a 20 mg/Kg/die, mentre sono risultati del tutto assenti nel gruppo degli animali che avevano assunto con l'alimentazione un quantitativo di zinco di 4mg/Kg/die.
Lo zinco � risultato sprovvisto di effetti mutageni o carcinogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Amido di riso, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartone con 30 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IDI FARMACEUTICI S.r.L.
- Via dei Castelli Romani, 83.85 - Pomezia (RM) - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

034684011/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

9 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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