ZINERYT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZINERYT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

La confezione contiene: eritromicina mg 1302, zinco acetato diidrato micronizzato mg 389.
1 mL di soluzione ottenuta dopo miscelazione contiene: eritromicina 40 mg, zinco acetato12 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico di tutte le forme di acne volgare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Zineryt deve essere applicato due volte al giorno sulla cute del viso o delle altre parti interessate (non solo sulla lesione) finch� l'area da trattare � coperta (circa 0,5 mL per ogni applicazione).
Zineryt si applica inclinando il contenitore verso il basso e sfregando l'applicatore sulla cute con una contemporanea lieve pressione.
L'entit� del flusso di Zineryt pu� essere controllata aumentando o riducendo la pressione contro la cute.
Lasciar asciugare. Il periodo di trattamento usuale � di 10.12 settimane.
Nella maggioranza dei pazienti si osserva un soddisfacente miglioramento in tale lasso di tempo. Dopo l'uso il contenitore non deve essere usato da altri pazienti in modo da prevenire la diffusione dell'infezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Zineryt � destinato unicamente al trattamento topico della cute e non dovrebbe venire a contatto con occhi o mucose. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina.
In particolare, vomito non biliare � stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente � stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloro-miotomia chirurgica.
Considerato che l�eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalit� o morbilit� (quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro. I genitori devono essere informati affinch� segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficolt� all�allattamento del neonato. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' possibile una resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi e con lincomicina o clindamicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente si pu� avere una sensazione di bruciore o un lieve arrossamento della cute dovuti all'alcool contenuto nello Zineryt.
Tale effetto � transitorio ed � reversibile con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza della somministrazione. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedi paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai state segnalate manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� antibatterica dell'eritromicina elimina il Propionibacterium acnes e lo Staphylococcus epidermidis dal sebo delle ghiandole sebacee comportando l'arresto della decomposizione del sebo da parte dei batteri e la diminuzione della quantit� di acidi grassi liberi.
Di conseguenza scompare anche la causa dell'infiammazione.
La presenza dello zinco migliora l'effetto antiacne dell'eritromicina poich� lo zinco possiede una propria attivit� antinfiammatoria. Il meccanismo con cui ci� si verifica non � interamente noto ma probabilmente � coinvolta la capacit� dello zinco di inibire il rilascio di mediatori (interleukina 1 e 6) dalle cellule dell'infiammazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Durante lo sviluppo di Zineryt � stato evidenziato che l'acetato di zinco che � virtualmente insolubile nel veicolo diisopropilsebacato/alcool etilico, si solubilizza per mezzo della formazione di complessi con l'eritromicina; ci� comporta un'aumentata penetrazione dello zinco nelle ghiandole rispetto all'acetato di zinco da solo.
Contemporaneamente tuttavia non si verifica un'aumento della penetrazione dell'eritromicina.
L'assorbimento di Zineryt da parte della cute � minimo.
Il complesso zinco eritromicina si scinde nella cute e lo zinco � per la gran parte legato o intrappolato nella regione epidermofollicolare dell'epitelio mentre l'eritromicina viene in minima parte (0-10%) assorbita ma rapidamente eliminata entro 24.72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta, subacuta e cronica dello Zineryt � stata valutata in varie specie animali. La tossicit� acuta per somministrazione orale ha evidenziato una DL50 di 10,89 g/Kg nel ratto e oltre 10 mL/Kg nel cane. La dose minima letale per applicazione topica nel coniglio era superiore a 2000 mg/Kg. Nei test di tossicit� subacuta e cronica, un dosaggio topico giornaliero di 200 mg/Kg di Zineryt per un periodo da 28 a 90 giorni nel coniglio, non ha determinato anomalie significative, come pure il dosaggio topico di 100 mg/Kg per 5 giorni alla settimana per tredici settimane nel topo. Gli studi nell'animale non hanno messo in evidenza una tossicit� sistemica dopo applicazione topica (fino a 200 volte la dose usuale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Diisopropilsebacato, etanolo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La polvere ed il veicolo liquido (confezionati separatamente) si mantengono fino alla scadenza indicata sulla confezione.
Dopo la preparazione finale la soluzione si mantiene a temperatura ambiente per 5 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni scatola contiene un flacone con polvere costituita da eritromicina e zinco acetato diidrato ed un secondo flacone contenente il veicolo liquido costituito da diisopropilsebacato in alcool. Il flacone con la soluzione ricostituita e munito di applicatore contiene 30 mL di Zineryt.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per la preparazione della soluzione Rimuovere il cappuccio da entrambi i flaconi di Zineryt e conservare il tappo del flacone con la polvere. Versare il liquido nel flacone contenente la polvere di Zineryt. Avvitare il tappo precedentemente conservato sul flacone che ora contiene polvere e liquido.
Agitare bene il flacone per circa un minuto. Togliere il tappo, inserire l�applicatore e riavvitare il tappo esercitando una leggera pressione in modo da posizionare correttamente l�applicatore. Controllare che l�applicatore sia completamente inserito (premere se necessario).
Riportare la data di scadenza sul flacone (5 settimane dopo la preparazione). Dopo l�utilizzo conservare il flacone chiuso a temperatura ambiente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yamanouchi Europe B.V - Elisabethhof 19 - 2353 EW Leiderdorp (Olanda) Rappresentante per l'Italia Yamanouchi Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

028734010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Registrazione: 14 luglio 1995 � Rinnovo autorizzazione: agosto 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

14 novembre 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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