ZIRTEC BAMBINI soluzione orale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ZIRTEC BAMBINI soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione orale contiene: cetirizina dicloridrato 1,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale allo 0,1% in flacone da 150 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di rinite e congiuntivite stagionale, rinite cronica allergica ed orticaria di origine allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bambini da 6 a 12 anni: il dosaggio � adattato caso per caso in base al peso corporeo:- peso corporeo inferiore a 30 kg: 5 ml (= 1 misurino) alla sera;- peso corporeo superiore a 30 kg: 10 ml (= 2 misurini) alla sera.Poich� i sintomi per cui il prodotto � indicato si manifestano pi� spesso la notte, si consiglia di prendere il medesimo la sera, indipendentemente dal pasto serale.Per i pazienti ipersensibili agli effetti secondari pu� essere consigliato di suddividere la dose in due assunzioni da 5 ml la mattina e la sera.La durata del trattamento varia secondo il tipo dei disturbi; per la febbre da fieno sono in genere sufficienti 3-6 settimane.
Per quanto riguarda l'orticaria cronica ed il raffreddore allergico cronico si deve prevedere un periodo di trattamento pi� lungo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� consigliabile ridurre al minimo il consumo di bevande alcooliche durante il trattamento.Il prodotto contiene glicerolo, dannoso ad alte dosi.
Pu� causare disturbi gastrici e diarrea.Un flacone di soluzione orale contiene 47,25 g di sorbitolo.
Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce 3,15 g di sorbitolo.
Non consigliato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Pu� causare disturbi gastrici e diarrea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Finora non se ne conoscono.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente in conseguenza della classe di et� per la quale la specialit� � destinata.
Si ricorda comunque che Zirtec sciroppo non dovrebbe essere somministrato nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

� opportuno verificare la risposta individuale alla Cetirizina prima di mettersi alla guida di veicoli od usare macchinari pericolosi.� prudente non superare la dose giornaliera raccomandata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con un impiego appropriato della specialit� (assumendola la sera) sono rarissimi i casi di effetti collaterali quali mal di testa, capogiri o vertigini, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali.Poich� la specialit� contiene Paraben, in pazienti particolarmente predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilit�.All'inizio del trattamento, taluni pazienti hanno a volte segnalato una leggera sedazione che pu� essere evitata ripartendo la dose singola in due somministrazioni.
Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La sonnolenza pu� essere un sintomo di sovradosaggio.Per il momento non esiste un antidoto specifico.In caso di sovradosaggio massivo, ad esempio 50 mg di cetirizina cloridrato ingeriti in una sola volta, si praticher� lavanda gastrica il pi� presto possibile.
Si consiglia di praticare trattamenti generali di supporto comprendenti un frequente controllo dei sintomi vitali.Cetirizina cloridrato non � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Cetirizina presenta un effetto antagonista potente, durevole e particolarmente selettivo a livello dei recettori H1 per l'istamina.
Gli studi clinici non hanno messo in evidenza alcun effetto sedativo sul sistema nervoso centrale significativamente diverso da quello di un placebo, n� mediante le registrazioni elettroencefalografiche quantificate, n� mediante i tests psicometrici e di vigilanza.
D'altra parte, lo Zirtec non possiede effetti anticolinergici n� antiserotoninergici.
Infine, non � stato osservato potenziamento della sedazione e dell'alterazione delle performances causate dall'alcool.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Cetirizina dopo somministrazione per via orale viene assorbita perfettamente in breve tempo.
Il picco plasmatico massimo si osserva da 40 a 60 minuti dopo la somministrazione.
L'eliminazione avviene per il 70% per via renale, sostanzialmente in forma invariata.
In caso di insufficienza renale l'eliminazione del principio attivo avviene pi� lentamente.
Uno studio di bioequivalenza su volontari sani ha dimostrato la bioequivalenza della forma Cetirizina sciroppo 1 mg/ml con la forma compresse 10 mg.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione di sorbitolo 70%, glicerolo, propilenglicole, sodio saccarinato, metil-4-idrossibenzoato, propil-4-idrossibenzoato, sodio acetato, acido acetico, acqua purificata, aroma banana.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilit� fisico-chimiche con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro da 150 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

� prudente non superare la dose giornaliera raccomandata.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UCB PHARMA S.p.A.Via Praglia, 15 - Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026894030�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 Novembre 1995 Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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