ZOLIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ZOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Iniettabile intramuscolo Un flacone contiene in polvere sterile:

mg 500 mg 1000
Cefazolina sodica mg 524 mg 1048
pari a Cefazolina acida mg 500 mg1000

Iniettabile endovena Un flacone da 1000 mg contiene in polvere sterile:Cefazolina sodica mg 1048 pari a Cefazolina acida mg 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Iniettabili intramuscoloIniettabili endovena�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni sostenute da germi sensibili, a carico dell'apparato respiratorio, dell'apparato genito-urinario, delle vie biliari, della pelle e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni.
Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica:Adulti: da 1000 a 2000 mg, nelle 24 ore.Bambini: da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo, nelle 24 ore.In caso di infezioni particolarmente gravi, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata.Per l'impiego intramuscolare il dosaggio potrà essere suddiviso e somministrato ogni 12 ore.
Nei casi gravi, è preferibile ripartire la dose complessiva in 3/4 somministrazioni.
La polvere contenuta nei flaconi (500 mg o 1000 mg), va sciolta estemporaneamente con le fiale di solvente a base di lidocaina, fornite nella confezione che devono essere impiegate per via intramuscolare.Iniezioni endovenose e fleboclisi.
Se, per terapia di attacco o casi gravi, il preparato viene prescritto per tali vie di somministrazione, la polvere dei flaconi deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica o soluzione glucosata.
Per l'impiego endovenoso, o infusioni lente, il prodotto va somministrato ogni sei ore.Le soluzioni preparate estemporaneamente vanno conservate al riparo dalla luce a bassa temperatura.Schema posologico nei casi clinici di marcata insufficienza renale:

Clearance
della creatinina
Dose
iniziale
Dose di
mantenimento
Intervallo
approssimato
delle
somministrazioni
50-80 ml/min 0,5-1 g uguale dose iniziale 12 ore
30-50 ml/min 0,5-1 g uguale dose iniziale 16-24 ore
25 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 8 ore
20 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 9-10 ore
15 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 12 ore
10 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 16 ore
5 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 12 ore
0 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 48 ore

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia agli antibiotici del gruppo cefalosporinico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� stata accertata allergenicit� crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche ad entrambi i farmaci, talora anche gravi.
Specialmente dopo somministrazione parenterale, le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalit� renale.
L'uso prolungato dell'antibiotico, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili: in tale evenienza, adottare le opportune misure.
La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria, con i metodi di Benedict, di Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.
False positivit� del test di Coombs diretto sono state pure segnalate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'eventuale uso contemporaneo, o ravvicinato, di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina) aumenta la tossicit� renale e la funzionalit� renale dovr� essere assiduamente controllata.
Sia a livello clinico che di laboratorio, � stata accertata allergenicit� crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo pi�, limitate a disturbi gastro-intestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La frequenza di questi ultimi, � maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilit� verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria nella anamnesi.
In corso, o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; pi� raramente, eruzioni cutanee, prurito, artralgia, orticaria.
Occasionalmente, sono state riferite variazioni, di solito transitorie e reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e della azotemia.
Altre reazioni riferite sono: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, in rapporto, quest'ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Tali fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, decider� sulla opportunit� di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un uso eccessivo di antibiotico pu� favorire, come detto, lo sviluppo di microorganismi non sensibili: in tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche.
Tenere presente, in caso di marcata insufficienza renale, la necessit� di ridurre la posologia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cefazolina � caratterizzata da azione battericida ad ampio spettro nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Similmente ad altri composti della stessa famiglia, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica.Lo spettro di attivit� della cefazolina � simile a quello di altre cefalosporine, tuttavia la cefazolina risulta pi� attiva nei confronti di E.Coli e di Klebsiella.
Particolarmente sensibili si sono anche dimostrati alla cefazolina i seguenti germi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Diplococcus pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrheae.
La cefazolina non appare, invece, attiva nei confronti della maggioranza dei ceppi di Proteus vulgaris e Pseudomonas aeruginosa.
In alcuni casi, la Cefazolina � risultata pi� sensibile di altre cefalosporine alla penicillinasi stafilococcica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Cefazolina � dotata di bassa assorbibilit� gastrica e pertanto viene somministrata per via iniettiva.
Le concentrazioni plasmatiche di cefazolina dopo iniezione di 1 g i.m.
(64 mcg/ml) e dopo somministrazione e.v.
sono superiori a quelle ottenute con altre cefalosporine; ci� �, in parte, dovuto ad un minore volume di distribuzione della cefalosporina.
Il picco plasmatico si ottiene entro un'ora dalla somministrazione intramuscolare.
La cefazolina � legata in alta percentuale (circa 80%) alle proteine plasmatiche.
La cefazolina � caratterizzata da emivita di circa 2 ore; concentrazioni attive del farmaco sono rilevabili nelle 8 ore successive alla somministrazione, nel fluido plasmatico.
La cefazolina viene escreta per filtrazione glomerulare, non viene metabolizzata e la dose somministrata � escreta per circa l'80% con le urine nelle 24 ore successive all'assunzione.
La cefazolina si diffonde nei fluidi sinoviale, pleurale, ascitico, ma non in misura apprezzabile nel fluido cerebro-spinale; essa attraversa la placenta e passa nel circolo del feto; soltanto minime tracce sono rinvenibili nel latte materno.
Sono rilevabili elevate concentrazioni biliari.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La Cefazolina � una cefalosporina semisintetica dotata di bassa tossicit� dopo iniezione i.m.
ed e.v.; alla bassa tossicit� si aggiunge il fatto che le dosi somministrabili possono essere pi� distanziate nel tempo rispetto ad altri antibiotici cefalosporinici, in quanto la cefazolina � caratterizzata da una emivita piuttosto lunga.La DL50 � stata valutata: nel topo, 5,0�5,4 g/kg per via e.v.
e 7,6� 9,0 g/kg per via s.c.; nel ratto 3,0 � 3,3 per e.v.
e 10,0 � 11,0 s.c.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

a) iniettabile intramuscolo: una fiala solvente contiene:Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili q.
b.b) iniettabile endovena: una fiala solvente contiene:Acqua per preparazioni iniettabili q.
b.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La cefazolina � incompatibile con calcio glucoeptonato e gluconato, con tetraciclina cloridrato, con clortetraciclina cloridrato, ossitetraciclina cloridrato, amilobarbitone sodio, pentobarbitone sodio; con amicacina solfato forma torbidit� dopo 8 ore.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi (la data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservata).�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare i flaconi ermeticamente chiusi.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro III F.U.
IX + fiala di vetro I F.U.
IX, incolori1 flacone 500 mg I.M.
+ fiala 2 ml1 flacone 1000 mg I.M.
+ fiala 4 ml1 flacone 1000 mg E.V.
+ fiala 10 ml�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.Viale G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zolin 1 flacone 500 mg I.M.
+ fiala 2 ml AIC n.
023853029Zolin 1 flacone 1000 mg I.M.
+ fiala 4 ml AIC n.
023853031Zolin 1 flacone 1000 mg E.V.
+ fiala 10 ml AIC n.
023853068�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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