xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ZOLISTAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Mizolastina (INN) 10 mg.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse bianche, oblunghe, rivestite, divisibili, a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

La Mizolastina è un antistaminico H1 a lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità alla Mizolastina.

Concomitante somministrazione di Mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici.

Grave riduzione della funzionalità epatica.

Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici.

Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell'intervallo QT o con squilibrii eletrolitici, in particolare ipokalemia.

Bradicardia clinicamente significativa.

Uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In alcuni soggetti la Mizolastina potrebbe prolungare l'intervallo QT.

L'entità del prolungamento è modesto e non è stato associato ad aritmie cardiache.

I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all'effetto sedativo della Mizolastina e ai potenziali effetti del farmaco sulla ripolarizzazione cardiaca.

Interazioni - [Vedi Indice]Anche se la biodisponibilità della Mizolastina è elevata e il farmaco sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della Mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato. L'uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) e di Mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina.

Alcol: negli studi clinici effettuati con Mizolastina non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall'alcol.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non è stata stabilita la sicurezza della Mizolastina per l'impiego in gravidanza. Gli studi sperimentali nell'animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell'embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, così come ogni farmaco, l'impiego della Mizolastina dovrà essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre.

In assenza di informazioni sui livelli di Mizolastina nel latte materno, la Mizolastina è controindicata durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La maggior parte dei pazienti che assumono la Mizolastina possono guidare e attendere a lavori che richiedono concentrazione. Tuttavia, allo scopo di identificare i soggetti sensibili che hanno reazioni particolari al farmaco, si raccomanda di controllare la risposta individuale prima della guida e dell'esecuzione di lavori che richiedono particolare concentrazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nei pazienti trattati con Mizolastina sono stati messi in evidenza i seguenti effetti collaterali, in ordine decrescente di frequenza: sonnolenza e astenia, spesso transitori, e aumento dell'appetito associato in alcuni soggetti ad aumento ponderale. Xerostomia, diarrea, dispepsia o cefalea. Sono inoltre stati riportati rari casi di: ipotensione, ansia e depressione, riduzione del numero di neutrofili e aumento degli enzimi epatici. In seguito alla somministrazione di mizolastina, sono stati evidenziati, in casi molto rari, reazioni allergiche quali anafilassi, angiodema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione. Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l'alta frequenza dell'asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta.

In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache.

Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro in buona salute rimane incerto.

I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache ) dovranno essere periodicamente monitorati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio, si raccomanda una sorveglianza generale di tipo sintomatico con monitoraggio cardiaco, compreso il monitoraggio dell'intervallo QT e del ritmo cardiaco per almeno 24 ore oltre a tutte le misure atte ad eliminare il farmaco non ancora assorbito.

Gli studi nei pazienti con insufficienza renale suggeriscono che l'emodialisi non aumenta la clearance del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La Mizolastina possiede proprietà antistaminiche e antiallergiche dovute ad un'azione antagonista specifica e selettiva sui recettori periferici H1 . Nei modelli animali di reazioni allergiche è stato dimostrato che Mizolastina inibisce il rilascio di istamina da parte dei mastociti (a 0,3 mg/kg per via orale) e la migrazione dei neutrofili (a 0,3 mg/kg per via orale).

Nell'uomo, gli studi su pomfi e gli eritemi cutanei indotti dall'istamina hanno messo in evidenza che la Mizolastina alla dose di 10 mg è un antistaminico ad azione rapida, potente (80% di inibizione dopo 4 ore) e prolungata nel tempo (24 ore). Non si sono verificati fenomeni di tachifilassi dopo somministrazione prolungata.

Gli studi sia preclinici che clinici non hanno messo in evidenza effetti anticolinergici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale la Mizolastina è rapidamente assorbita. Il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto in circa 1,5 ore.

La biodisponibilità è del 65% e la cinetica è di tipo lineare.

L'emivita di eliminazione media è di 13 ore con un legame alle proteine plasmatiche del 98,4%.

In caso di insufficienza epatica l'assorbimento della Mizolastina è più lento e la fase di distribuzione più lunga con un conseguente moderato aumento dell'AUC del 50%.

La principale via di metabolizzazione è la glicuronazione. Il sistema enzimatico del citocromo P450 3A4 è coinvolto in un'altra via metabolica che porta alla formazione di metaboliti idrossilati della Mizolastina. Nessun metabolita tra quelli identificati contribuisce all'attività farmacologica della Mizolastina.

L'aumento dei livelli plasmatici di Mizolastina, osservato dopo somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica, raggiunge concentrazioni equivalenti a quelle ottenute dopo somministrazione di sola Mizolastina a dosi di 15-20 mg.

In studi condotti in volontari sani non è stata documentata alcuna interazione rilevante con il cibo e farmaci quali wanfarin, digoxina, teofillina, lorazepam o diltiazem.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacologia nelle diverse specie animali hanno messo in evidenza solo un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca a dosi 10-20 volte superiori a quelle terapeutiche. Nel cane non anestetizzato è stata evidenziata una interazione farmacologica tra la Mizolastina e ketoconazolo a livello elettrocardiografico a dosi 70 volte superiori a quelle terapeutiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nucleo: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg, cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 4,6 mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Blister: 2 anni.

Tubetti di sicurezza: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare in luogo asciutto, ad una temperatura inferiore ai 25°C.

Le compresse non devono essere usate se cambiano colore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister in alluminio/PVC.

Confezione da 4 compresse

Confezione da 7 compresse

Confezione da 10 compresse

Confezione da 15 compresse

Confezione da 20 compresse

Confezione da 30 compresse

Confezione da 50 compresse

Confezione da 100 compresse

Tubetti in polipropilene con chiusura in polietilene.

Confezione da 4 compresse

Confezione da 7 compresse

Confezione da 10 compresse

Confezione da 15 compresse

Confezione da 20 compresse

Confezione da 30 compresse

Confezione da 50 compresse

Confezione da 100 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna definita.

home

- [Vedi Indice]

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Blister in alluminio/PVC.

Confezione da 4 compresse AIC n. 032311072/M

Confezione da 7 compresse AIC n. 032311084/M

Confezione da 10 compresse AIC n. 032311019/M

Confezione da 15 compresse AIC n. 032311021/M

Confezione da 20 compresse AIC n. 032311096/M

Confezione da 30 compresse AIC n. 032311033/M

Confezione da 50 compresse AIC n. 032311108/M

Confezione da 100 compresse AIC n. 032311110/M

Tubetti in polipropilene con chiusura in polietilene.

Confezione da 4 compresse AIC n. 032311122/M

Confezione da 7 compresse AIC n. 032311134/M

Confezione da 10 compresse AIC n. 032311045/M

Confezione da 15 compresse AIC n. 032311058/M

Confezione da 20 compresse AIC n. 032311146/M

Confezione da 30 compresse AIC n. 032311060/M

Confezione da 50 compresse AIC n. 032311159/M

Confezione da 100 compresse AIC n. 032311161/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di prima autorizzazione: giugno 1997

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.

12.0 - [Vedi Indice]

06.12.2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.