ZOLOFT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZOLOFT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�ZOLOFT 50 mg capsule rigide: Ciascuna capsula contiene: Principio attivo: sertralina cloridrato: 55,950 mg (pari a sertralina 50 mg) ZOLOFT 50 mg compresse rivestite con film: Ciascuna compressa divisibile contiene: Principio attivo: sertralina cloridrato: 55,950 mg (pari a sertralina 50 mg) ZOLOFT 100 mg compresse rivestite con film: Ciascuna compressa contiene: Principio attivo: sertralina cloridrato: 111,900 mg (pari a sertralina 100 mg) ZOLOFT 20 mg/ml concentrato per soluzione orale: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo sertralina cloridrato 22,37 mg (pari a sertralina 20 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide Compresse rivestite con film Concentrato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ZOLOFT (sertralina) � indicato nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia.
Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi.
ZOLOFT (sertralina) � indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6.12 anni) e negli adolescenti (13.17 anni).
Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, ZOLOFT (sertralina) garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilit� prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. ZOLOFT (sertralina) � indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. ZOLOFT (sertralina) � inoltre indicato nel trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ZOLOFT (sertralina) dovrebbe essere assunto in unica somministrazione giornaliera. Le compresse e il concentrato per soluzione orale di ZOLOFT (sertralina) possono essere assunte indifferentemente in presenza o in assenza di cibo, mentre le capsule devono essere assunte a stomaco pieno.
ZOLOFT (sertralina) concentrato per soluzione orale deve essere diluito prima dell�uso (vedi 6.6 Istruzioni per l�uso). La dose terapeutica abituale per il trattamento della depressione � di 50 mg al d�. Per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi, del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stress post-traumatico, la dose minima efficace raccomandata � di 50 mg/die.
Tuttavia, la terapia del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stress post-traumatico deve iniziare con il dosaggio di 25 mg/die, che dovr� poi essere aumentato a 50 mg/die dopo una settimana di trattamento.
E� stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. La dose giornaliera per tutte le indicazioni pu� essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di 200 mg al d�.
Tenuto conto che la sertralina ha un�emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si pu� osservare entro 7 giorni, sebbene l'effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2.4 settimane dall'inizio del trattamento e anche pi� a lungo per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi.
Lo stesso dosaggio pu� essere usato sia nei pazienti adulti giovani che in quelli adulti anziani.
Durante la terapia di mantenimento prolungato, ZOLOFT (sertralina) deve essere somministrato alle dosi terapeutiche pi� basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l�entit� dei sintomi di astinenza. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni: ZOLOFT (sertralina) non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et� ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi.La sicurezza e l�efficacia di ZOLOFT (sertralina) nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono state accertate.
La somministrazione di ZOLOFT (sertralina) negli adolescenti (13.17 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con dosaggi di 50 mg/die.
Il trattamento dei pazienti pediatrici (6.12 anni) con disturbi ossessivo- compulsivi deve iniziare con 25 mg/die fino ad arrivare a 50 mg/die dopo una settimana.
In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad un massimo di 200 mg al d�, al bisogno. In uno studio clinico effettuato su pazienti di et� compresa tra 6 e 17 anni affetti da depressione o disturbi ossessivo-compulsivi, ZOLOFT (sertralina) ha dimostrato un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello osservato negli studi con pazienti adulti. Tuttavia, il minor peso corporeo dei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg, per evitare la somministrazione di un dosaggio eccessivo.
Tenuto conto che ZOLOFT (sertralina) ha un�emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana. L�efficacia di ZOLOFT (sertralina) nei pazienti pediatrici e adolescenti con depressione non � stata dimostrata in studi clinici controllati.
La sicurezza e l�efficacia nei pazienti pediatrici di et� inferiore a sei anni non sono state dimostrate. Uso nei pazienti anziani: Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (et� > 65 anni) hanno dimostrato l�efficacia di ZOLOFT (sertralina) in questa popolazione di pazienti.
Il tipo e l'incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti pi� giovani. Uso in caso in insufficienza epatica: Vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso. Uso in caso di insufficienza renale: Vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Per l�uso nei bambini si rimanda alle sezioni 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso. L'uso concomitante di ZOLOFT (sertralina) e IMAO � controindicato (Vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso). L'uso del prodotto deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile. L'uso concomitante di ZOLOFT (sertralina) con farmaci serotoninergici come il triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e tramadolo � controindicato. Generalmente controindicato nei pazienti affetti da convulsioni (Vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso). L�uso concomitante di ZOLOFT (sertralina) concentrato per soluzione orale e disulfiram � controindicato perch� il prodotto contiene alcool (vedi Sezione 4.4 e 4.5). L�uso concomitante di ZOLOFT (sertralina) e pimozide � controindicato (vedi Sezione 4.5). Vi � un'insufficiente esperienza clinica in pazienti con alterazioni gravi della funzionalita' epatica.
Pertanto ZOLOFT (sertralina) non deve essere usato in tali pazienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La sicurezza del farmaco non � dimostrata in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni: Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in et� pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivit�), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio.
Nel caso di insorgenza di questi sintomi l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo di tempo pi� lungo del previsto. Nei bambini (6/12 anni) si pu� verificare durante il trattamento una perdita di peso.
Pertanto i bambini che ricevono trattamenti a lungo termine devono essere attentamente monitorati per il peso e la crescita. ZOLOFT (serrtralina) non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et� ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilit� (essenzialmente aggressivit�, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di pi�, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Gravidanza: Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di ZOLOFT (sertralina) non � escluso; pertanto l'uso di ZOLOFT (sertralina) in gravidanza � da riservare, a giudizio del medico, solo ai casi di assoluta necessit� (Vedi sezione 4.6 Gravidanza e allattamento). Allattamento: I dati concernenti i livelli di ZOLOFT (sertralina) raggiunti nel latte materno sono limitati.
(Vedi Sezione 4.6 Gravidanza e allattamento). Uso in caso di insufficienza epatica: ZOLOFT (sertralina) � ampiamente metabolizzato nel fegato.
Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple condotto su soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell�emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali.
Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche.
ZOLOFT (sertralina) deve essere usato quindi con cautela in soggetti con disturbi epatici.
Se ZOLOFT (sertralina) viene somministrato a pazienti con insufficienza epatica, devono essere adottati dosaggi pi� bassi e meno frequenti. Uso in caso di insufficienza renale: Dal momento che ZOLOFT (sertralina) � ampiamente metabolizzato, la quantit� di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile.
Infatti, i parametri farmacocinetici (AUC0- 24 o Cmax) dopo somministrazione di dosi multiple, valutati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (creatinina clearance 30-60 ml/min) o da moderata a grave (creatinina clearance 10.29 ml/min), non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli su volontari sani.
Le emivite erano sovrapponibili e non � stata riscontrata alcuna differenza nel legame con le proteine plasmatiche in tutti i gruppi studiati.
Questo studio clinico mette in evidenza che, come previsto in base alla limitata escrezione renale di ZOLOFT (sertralina), il dosaggio non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. Uso in caso di diabete: In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina pu� alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi.
Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali pu� necessitare di un aggiustamento. Suicidio: La possibilit� di un tentativo di suicidio � collegata alla depressione e pu� persistere fino a che non si verifica una significativa remissione; uno stretto controllo dei pazienti ad alto rischio dovrebbe accompagnare la fase iniziale della terapia.
ZOLOFT (sertralina) dovrebbe essere prescritto in quantit� minima al fine di ridurre i rischi di overdose. A causa della possibile concomitanza tra disturbi ossessivo-compulsivi e depressione, tra disturbi da attacchi di panico e depressione, e tra sindrome da stress post-traumatico e depressione, nel trattamento dei pazienti affetti dai suddetti disturbi devono essere osservate le stesse precauzioni impiegate nei pazienti affetti da depressione. Convulsioni: I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivocompulsivi possono manifestare convulsioni.
Episodi convulsivi si sono verificati approssimativamente nello 0.08% dei pazienti trattati con ZOLOFT (sertralina) in un programma clinico di sviluppo sulla depressione.
Non sono state riportate convulsioni nei pazienti trattati con ZOLOFT (sertralina) in un programma clinico di sviluppo sul disturbo da attacchi di panico.
Solo 4 pazienti su circa 1800 pazienti che hanno assunto il farmaco nell�ambito di un programma clinico di sviluppo sui disturbi ossessivocompulsivi (circa 0.2%) hanno manifestato convulsioni.
Tre di questi pazienti erano adolescenti, due con un episodio convulsivo e uno con una storia familiare di disturbi convulsivi; nessuno di essi era comunque in trattamento con anticonvulsivanti.
In tutti questi casi, non � stato possibile stabilire una correlazione di causalit� con ZOLOFT (sertralina).
ZOLOFT (sertralina) non � stato sistematicamente studiato nei pazienti affetti da convulsioni; pertanto, l�uso del prodotto dovr� essere evitato nei pazienti con epilessia instabile (vedi 4.3 Controindicazioni) e i soggetti con epilessia controllata dovranno essere attentamente monitorati.
ZOLOFT (sertralina) deve essere interrotto in qualunque paziente che sviluppi convulsioni. Effetto uricosurico: ZOLOFT (sertralina) � associato ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%.
Il significato clinico di questo effetto uricosurico non � noto e non esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguenti all'uso di ZOLOFT (sertralina). Uso in pazienti con malattie concomitanti: L'esperienza clinica con ZOLOFT (sertralina) in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti � limitata.
Si consiglia cautela nel somministrare ZOLOFT (sertralina) a pazienti con malattie o condizioni che potrebbero incidere sul metabolismo o sulle risposte emodinamiche. ZOLOFT (sertralina) non � stato valutato o utilizzato in maniera rilevante in pazienti con una storia recente di infarto miocardico o con malattie cardiache instabili. I pazienti con queste diagnosi sono stati esclusi dagli studi clinici pre-marketing del prodotto.
Tuttavia, sono stati valutati gli elettrocardiogrammi di 774 pazienti a cui � stata somministrata sertralina nel corso di studi clinici in doppio cieco, ed i dati rilevati hanno indicato che ZOLOFT (sertralina) non risultava associato allo sviluppo di anormalit� elettrocardiografiche significative. Assuefazione e dipendenza: Negli studi condotti sull�uomo e sugli animali, ZOLOFT (sertralina) non ha dimostrato di poter indurre una potenziale dipendenza. Comunque, come per ogni farmaco attivo sul SNC, il medico deve valutare attentamente il paziente per quanto riguarda eventuali precedenti di abuso di farmaci e seguire questi pazienti in maniera particolare per verificare eventuali segni di cattivo uso o abuso di ZOLOFT (sertralina) (i.e. sviluppo di tolleranza, aumento di dosaggio, dipendenza). Trattamento concomitante con IMAO: Alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui ZOLOFT (sertralina) � stato somministrato in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (inclusi l'inibitore selettivo selegilina e l'inibitore reversibile moclobemide).
Alcuni di questi pazienti avevano le caratteristiche della sindrome maligna da neurolettici (sindrome serotoninergica), i cui sintomi comprendono: ipertermia, rigidit� muscolare, mioclono, disfunzione del sistema nervoso autonomo con possibilit� di rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello status mentale come confusione, irritabilit�, e agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma.
Quindi ZOLOFT (sertralina) non deve essere usato in combinazione con un IMAO o entro 14 gg.
dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente almeno 14 gg.
dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con ZOLOFT (sertralina) e l'inizio della terapia con IMAO (vedi sezione 4.3 Controindicazioni). Altri farmaci serotoninergici: La co-somministrazione di ZOLOFT (sertralina) con altri farmaci che potenziano la neurotrasmissione serotoninergica (p.es.
triptofano, o fenfluramina, o agonisti dei recettori 5.HT) deve essere evitata a causa della potenziale interazione farmacocinetica (vedi sezione 4.3 Controindicazioni e sezione 4.5 Interazioni). Passaggio da una terapia con ZOLOFT (Sertralina) a una terapia con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci indicati per i disturbi ossessivi- compulsivi: L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento pi� opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con ZOLOFT (sertralina). In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione (p.es.
fluoxetina).
Il tempo di wash-out tra un SSRI ed un farmaco della stessa classe, non � stato ancora stabilito. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l�aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere pi� frequenti durante l�uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e preparazioni a base di Hypericum perforatum. ZOLOFT (sertralina) concentrato per soluzione orale contiene il 12 % di alcool (vedi Sezione 4.3 e

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esso pertanto va utilizzato con cautela nei bambini, nelle donne in gravidanza, in soggetti alcolisti o con patologie epatiche e cerebrali o epilessia.
Pu� inoltre incrementare o modificare gli effetti di altri medicinali. 04.5 Interazioni� Zoloft (Sertralina) concentrato per soluzione orale e disulfiram: Fino a quando persistono i livelli sierici del disulfiram, oppure fino a quando l�attivit� dell�acetaldeide deidrogenasi non sar� diminuita, l�assunzione di alcool potr� comportare una reazione avversa.
In base alla funzionalit� epatica, questo effetto pu� perdurare nelle due settimane successive alla somministrazione dell�ultima dose, sebbene una settimana sia la durata d�azione che si osserva pi� spesso con le dosi standard.
Pertanto, ZOLOFT (sertralina) concentrato per soluzione orale non deve essere impiegato in associazione al disulfiram o entro 14 gg.
dalla sospensione del trattamento con disulfiram (vedi sezione 4.3 e 4.4). Farmaci legati alle proteine: Poich� ZOLOFT (sertralina) si lega alle proteine plasmatiche, il potenziale di una sua interazione con altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche dovrebbe essere tenuto in considerazione.
Tuttavia, nel corso di tre studi di interazione condotti rispettivamente con diazepam, tolbutamide e warfarin non � stato rilevato alcun effetto significativo di ZOLOFT (sertralina) sul legame proteico del substrato (vedi anche �Altre interazioni medicamentose� e �Warfarin�). Altre interazioni medicamentose: Sono stati eseguiti gli studi di interazione farmacologica con ZOLOFT (sertralina).
La somministrazione concomitante di ZOLOFT (sertralina) 200 mg/die con diazepam e tolbutamide ha evidenziato piccole variazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici.
La loro significativit� clinica � sconosciuta.
La co-somministrazione di ZOLOFT (sertralina) e cimetidina ha causato una sostanziale diminuzione della clearance della sertralina di significativit� clinica sconosciuta.
ZOLOFT (sertralina) non ha effetto sulla capacit� di blocco beta-adrenergico dell'atenololo.
Non sono state osservate interazioni tra ZOLOFT (sertralina) 200 mg/die e glibenclamide o digossina. Warfarin: La co-somministrazione di ZOLOFT (sertralina) 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, la cui significativit� clinica � sconosciuta. Quindi, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con ZOLOFT (sertralina). I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l�aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) (vedi anche sezione 4.4). Farmaci attivi sul sistema nervoso centrale: Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO): Vedi sezioni 4.3 Controindicazioni e 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso. Litio: Nel corso degli studi clinici controllati ZOLOFT (sertralina) verso placebo condotti su volontari sani, la co-somministrazione di ZOLOFT (sertralina) e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore nel gruppo che assumeva ZOLOFT (sertralina) rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica.
Quando ZOLOFT (sertralina) viene somministrato insieme ad altri farmaci che, come il litio, possono agire attraverso meccanismi serotoninergici, i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina: Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani risulta che la somministrazione di ZOLOFT (sertralina) alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina.
Si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l�inizio della terapia con ZOLOFT (sertralina), effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Sumatriptan: Nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell�uso di ZOLOFT (sertralina) e sumatriptan.
Altri farmaci serotoninergici Vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso. Pimozide: Nel corso di uno studio condotto con una singola dose di pimozide a basso dosaggio (2 mg) somministrata insieme allo ZOLOFT (sertralina) � stato osservato un aumento dei livelli di pimozide. L�aumento dei livelli di pimozide non ha comportato alterazioni dell�ECG.
Anche se questo meccanismo d�azione non � noto, a causa dello stretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide � controindicata. Terapia elettroconvulsivante: Non sono disponibili sufficienti studi clinici che consentano di stabilire i rischi o i benefici derivanti dall�uso concomitante di ZOLOFT (sertralina) e terapia elettroconvulsivante (ECT). Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) 2D6: Gli antidepressivi inibiscono in misura diversa il citocromo CYP 2D6, isoenzima preposto al metabolismo di numerosi farmaci.
Gli studi di interazione condotti con una somministrazione prolungata di ZOLOFT (sertralina) 50 mg/die hanno evidenziato un incremento minimo (media 23%- 37%) delle concentrazioni plasmatiche steady-state della desipramina (marker dell�attivit� dell�isoenzima CYP 2D6). Farmaci metabolizzati da altri enzimi del complesso CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) CYP 3A3/4: Gli studi di interazione in vivo hanno dimostrato che la somministrazione prolungata di ZOLOFT (sertralina) 200 mg/die non inibisce la idrossilazione 6.� del cortisolo endogeno mediata dal citocromo CYP 3A3/4 o il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina.
Inoltre, la somministrazione prolungata di ZOLOFT (sertralina) 50 mg/die non inibisce il metabolismo dell�alprazolam mediato dal citocromo CYP 3A3/4.
I risultati di questi studi dimostrano che ZOLOFT (sertralina) non inibisce il citocromo CYP 3A3/4 in modo clinicamente rilevante. CYP 2C9: L�evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche della tolbutamide, della fenitoina e del warfarin in seguito alla somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die suggerisce che ZOLOFT (sertralina) non inibisce il citocromo CYP 2C9 in modo clinicamente rilevante (vedi anche �Altre interazioni medicamentose�, �Warfarin� e �Fenitoina�). CYP 2C19: L�evidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche del diazepam in seguito alla somministrazione prolungata di sertralina 200 mg/die suggerisce che ZOLOFT (sertralina) non inibisce in modo clinicamente rilevante il citocromo CYP 2C19 (vedi anche �Altre interazioni medicamentose�). CYP 1A2: Gli studi in vitro indicano che ZOLOFT (sertralina) inibisce il citocromo CYP 1A2 in maniera trascurabile o del tutto inesistente. Farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale e Alcool La somministrazione contemporanea di ZOLOFT (sertralina) 200 mg/die non aumenta gli effetti dell'alcool, della carbamazepina, dell�aloperidolo o della fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria del soggetto sano.
Tuttavia, l'uso concomitante di ZOLOFT (sertralina) ed alcool � sconsigliato. Attivazione degli ensimi microsomiali: Studi preclinici hanno dimostrato che la ZOLOFT (sertralina) attiva gli enzimi epatici microsomiali. In studi clinici si � osservato che la sertralina determina una minima attivazione degli enzimi epatici come determinato dalla piccola (5%) ma statisticamente significativa riduzione dell'emivita dell'antipirina in seguito a somministrazione di 200 mg/die per 21 gg.
Questa piccola variazione dell'emivita dell'antipirina riflette una variazione clinicamente non significativa nel metabolismo epatico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza.
Poich� gli studi sulla riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittivi per la risposta umana, ZOLOFT (sertralina) dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo del medico (vedi Sezione 5.3). Le donne in et� fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con sertralina. Uso durante l'allattamento: I dati concernenti i livelli di ZOLOFT (sertralina) raggiunti nel latte materno sono esigui.
Gli studi clinici condotti su casistiche molto limitate di donne in fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantit� trascurabili o non rilevabili di ZOLOFT (sertralina) nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano pi� elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno.
La somministrazione di ZOLOFT (sertralina) nelle donne che allattano � sconsigliata, a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi (vedi sezione 4.3 Controindicazioni).
Se ZOLOFT (sertralina) viene usato durante la gravidanza e/o l�allattamento, il medico deve tenere in considerazione che in alcuni neonati le cui madri erano state sottoposte a terapia con SSRI, tra cui la sertralina, � stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che ZOLOFT (sertralina) non ha effetti sulle capacit� psicomotorie.
Non c'� prova che ZOLOFT (sertralina) potenzi gli effetti sedativi delle benzodiazepine o di altri tranquillanti o dell'alcool.
Tuttavia, poich� gli antidepressivi e i farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi e del disturbo da attacchi di panico possono alterare le facolt� mentali e fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un�automobile o usare macchinari, i pazienti devono ess ere opportunamente avvertiti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

STUDI CLINICI: Nell'esperienza pre-marketing con ZOLOFT (sertralina), gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressione sono riportati qui di seguito. Sistema nervoso autonomo: Secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: Vertigini, tremore, contrazioni.
Apparato gastrointestinale: Diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell�appetito. Sintomi psichiatrici: Anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficolt� di concentrazione. Sistema riproduttivo: Disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: Lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: Senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell�uricemia. Apparato muscoloscheletrico: Mialgia Apparato respiratorio: Rinite, faringite. Organi di senso: Anormalit� visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: Minzione frequente, disturbi della minzione.
IPOMANIA O MANIA: Durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con ZOLOFT (sertralina).
L'attivazione di mania/ipomania � stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. PERDITA DI PESO: In alcuni pazienti trattati con ZOLOFT (sertralina) possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entit� (massimo 1 Kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entit�.
Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studi controllati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panico e con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilit� sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi.
DATI POST-MARKETING: Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono state ricevute segnalazioni spontanee di eventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con ZOLOFT (sertralina), tra cui: Sistema nervoso autonomo: Midriasi, priapismo.
Generali: Reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso. Sistema cardiovascolare: Dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: Coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia.
Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all�uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidit� e tachicardia. Disturbi endocrinologici: Galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell�ormone antidiuretico (SIADH). Sistema gastrointestinale: Dolore addominale, aumento dell�appetito, stipsi, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: Alterata funzionalit� piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria) , leucopenia, porpora e trombocitopenia. Esami di laboratorio: Alterazioni dei parametri di laboratorio. Sistema epatobiliare: Gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbi metabolici e nutrizionali: Iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico. Apparato muscoloscheletrico: Artralgia. Disturbi psichiatrici: Agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nell�uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli. Apparato riproduttivo: Disturbi mestruali.
Apparato respiratorio: Broncospasmo. Cute e annessi cutanei: Alopecia, angioedema, fotosensibilit�, prurito,rash (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria. Apparato urinario: Edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. rgani di senso: Anormalit� visive, tinnito. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell�organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, agitazione, irritabilit�, parestesie e cefalea. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l�entit� di tali sintomi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I dati a disposizione hanno dimostrato che ZOLOFT (sertralina) ha un ampio margine di sicurezza in caso di sovradosaggio. Casi di sovradosaggio dovuti all�assunzione di ZOLOFT (sertralina) si sono verificati con dosi superiori a 13,5 grammi.
L�impiego di dosi eccessive di ZOLOFT (sertralina) principalmente associato ad altri farmaci e/o alcool � stato talvolta fatale; pertanto, qualunque caso di sovradosaggio deve essere trattato con decisione. I sintomi del sovradosaggio comprendono gli effetti collaterali mediati dalla serotonina, quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri.
Meno frequentemente, sono stati inoltre riportati episodi di coma. Non ci sono antidoti specifici a ZOLOFT (sertralina).
Se necessario, stabilire e mantenere la perviet� delle vie respiratorie, e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
Il carbone vegetale attivato, che pu� essere utilizzato con un catartico, pu� risultare altrettanto o pi� efficace della lavanda gastrica, e dovrebbe essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio.
Si sconsiglia l�induzione dell�emesi. Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali. A causa dell'ampio volume di distribuzione di ZOLOFT (sertralina), � poco probabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi � Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Codice ATC: N06AB06. E' noto che la depressione � associata ad un'alterazione del metabolismo della serotonina (5.HT) a livello cerebrale.
ZOLOFT (sertralina) � un potente inibitore specifico dell'uptake neuronale della serotonina in vitro ed in-vivo.
Nell'animale ZOLOFT (sertralina) � privo di attivit� stimolante, sedativa o anticolinergica nonch� di cardiotossicit�, e nell'uomo ha un profilo psicomotorio neutro. Grazie alla sua selettivit� nella inibizione dell'uptake della serotonina, ZOLOFT (sertralina) non potenzia l'attivit� catecolaminergica e non ha affinit� per i recettori muscarinici, serotoninergici, adrenergici o GABAergici.
Analogamente a quanto riscontrato in seguito alla somministrazione di altri antidepressivi o di altri farmaci indicati per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi e del disturbo da attacchi di panico, la somministrazione cronica di ZOLOFT (sertralina) si associa a down-regulation dei recettori noradrenergici e serotoninergici. Negli studi condotti sull�uomo e sugli animali, ZOLOFT (sertralina) non ha dimostrato di poter indurre una potenziale dipendenza.
Nel corso di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco placebocontrollato condotto per confrontare la potenziale dipendenza indotta da ZOLOFT (sertralina), alprazolam e anfetamina-D, ZOLOFT (sertralina) non ha prodotto evidenti effetti soggettivi indicativi di un potenziale di abuso.
Per contro, l�entit� della dipendenza farmacologica, dello stato di euforia e del potenziale di abuso relativi a alprazolam e anfetamina-D sono stati considerati significativamente maggiori rispetto al placebo dai partecipanti allo studio.
La somministrazione di ZOLOFT (sertralina) non ha prodotto n� la stimolazione e l�ansia associate all�anfetamina-D n� gli effetti sedativi e la compromissione psicomotoria associate all�alprazolam.
ZOLOFT (sertralina) non agisce come un rinforzante positivo nelle scimmie rhesus addestrate in modo da autosomministrarsi cocaina, n� sostituisce in questi animali lo stimolo discriminativo indotto dall�anfetamina-D o dal pentobarbital.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo, dopo una dose orale di ZOLOFT (sertralina), il picco ematico si raggiunge dopo circa 6.
8 ore. Circa il 98% del farmaco circolante � legato alle proteine plasmatiche. E� stato dimostrato che la farmacocinetica di ZOLOFT (sertralina) nei pazienti pediatrici e adolescenti con disturbi ossessivo-compulsivi � sovrapponibile a quella degli adulti (anche se nei pazienti pediatrici e adolescenti la sertralina viene metabolizzata con efficienza leggermente maggiore).
Tuttavia, tenuto conto del minor peso corporeo (specialmente da 6 a 12 anni), al fine di evitare livelli plasmatici eccessivi, � consigliabile somministrare un dosaggio inferiore ai pazienti pediatrici. Il profilo farmacocinetico negli adolescenti e negli anziani non presenta differenze significative rispetto a quanto riscontrato negli adulti di et� compresa tra i 18 e i 65 anni. L'emivita plasmatica di ZOLOFT (sertralina) � di circa 26 ore, mentre quella del suo principale metabolita, la N-desmetilsertralina, � di circa 62.104 ore.
L�attivit� in vitro della N- desmetilsertralina � notevolmente inferiore a quella della sertralina (< 20 volte) e non vi sono prove di una sua attivit� nei modelli in vivo di depressione.
Nell'uomo ZOLOFT (sertralina) e la N- desmetilsertralina sono entrambe ampiamente metabolizzate ed i metaboliti risultanti sono escreti attraverso le feci e le urine in quantit� eguale. Solamente una piccola quantit� di ZOLOFT (sertralina) immodificata viene escreta attraverso le urine. Poich� la biodisponibilit� di ZOLOFT (sertralina) in capsule aumenta in presenza di cibo, si raccomanda di somministrare ZOLOFT (sertralina) in capsule ai pasti.
Il cibo non altera invece la biodisponibilit� di ZOLOFT (sertralina) compresse e concentrato per soluzione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali hanno dimostrato che ZOLOFT (sertralina) � ben tollerato ed � sprovvisto, alle dosi utilizzate in terapia umana, di attivit� teratogena.
Assente � inoltre qualsiasi attivit� mutagena.
La DL50 per os � di 548 mg/Kg nel topo di sesso maschile e di 419 mg/Kg nel topo di sesso femminile.
Nel ratto maschio la DL50 � di 1591 mg/Kg e nella femmina � di 1327 mg/Kg. Una diminuzione della fertilit� � stata dimostrata in uno di 2 studi su ratti a dosi di 80 mg/Kg (20 volte la dose massima umana in mg/Kg e 4 volte in mg/m2). Effetti teratogeni: Studi sulla riproduzione sono stati effettuati su ratti e conigli, a dosi fino a circa 20 e 10 volte rispettivamente la massima dose giornaliera in mg/Kg usata nell'uomo (da 4 a 4,5 volte la dose in mg/m2). Non sono stati evidenziati effetti teratogeni o embriotossici a nessuna delle dosi usate.
Alla dose corrispondente a circa 2,5.10 volte la dose umana massima, tuttavia, ZOLOFT (sertralina) causava la tossicit� materna che ritardava la successione dei processi di ossificazione fetale.
Effetti non teratogeni: Negli studi animali si � osservata una diminuzione della sopravvivenza neonatale dopo somministrazione di ZOLOFT (sertralina) alla madre in dosi circa 5 volte pi� elevate rispetto alla massima dose terapeutica giornaliera nell'uomo in mg/Kg.
La diminuzione della sopravvivenza neonatale si � dimostrata essere probabilmente dovuta all'esposizione di ZOLOFT (sertralina) in utero.
Il significato clinico di questi effetti � sconosciuto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: Lattosio, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato.
Componenti degli opercoli: Gelatina, Titanio biossido (E171), Giallo (E104), Giallo (E110). Compresse: Calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, Sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Componenti della ricopertura: Titanio biossido (E171), Ipromellosa E3, Ipromellosa E5, Macrogol 400, Macrogol 6000, Polisorbato 80. Concentrato per soluzione orale: Glicerolo, etanolo, levomentolo, butilidrossitoluene (BHT).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ZOLOFT (sertralina) concentrato per soluzione orale deve essere diluito solo con acqua, limonata e succo d�arancia.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 24 mesi Compresse: 48 mesi. Concentrato per soluzione orale (prima della diluizione): 36 mesi Il concentrato per soluzione orale deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla data di prima apertura del flacone.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule rigide da 50 mg in blister opaco di PVC in astuccio da 15 capsule. Compresse rivestite con film divisibili da 50 mg in blister opaco di PVC in astucci da 15 o 30 compresse. Compresse rivestite con film da 100 mg in blister opaco di PVC in astucci da 15 o 30 compresse.
Concentrato per soluzione orale: flaconi di vetro color ambra contenenti 60 ml di concentrato per soluzione orale con annesso dosatore graduato di vetro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ZOLOFT (sertralina) concentrato per soluzione orale deve essere sempre sempre diluito prima dell�uso. Non assumere mai il concentrato per soluzione orale prima della diluizione. Al momento della prima apertura del flacone di ZOLOFT (sertralina) concentrato per soluzione orale, rimuovere il tappo (che non dovr� pi� essere utilizzato) ed inserire al suo posto il dosatore annesso alla confezione. Utilizzare il dosatore per rimuovere la quantit� necessaria di ZOLOFT (sertralina) concentrato per soluzione orale e diluire in circa 120 ml (un bicchiere) di acqua, limonata o succo di arancia.
Non diluire ZOLOFT (sertralina) concentrato per soluzione orale con altri liquidi. Il dosatore tarato � fornito di due tacche: la prima tacca corrisponde ad un dosaggio di 25 mg di sertralina, pari a 1,25 ml di concentrato per soluzione orale. la seconda tacca corrisponde ad un dosaggio di 50 mg di sertralina, pari a 2,5 ml di concentrato per soluzione orale. La dose richiesta deve essere assunta immediatamente dopo la diluizione e non deve essere preparata in anticipo.
Talvolta, dopo la diluizione la soluzione pu� risultare intorbidita, ma � normale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Italia S.r.l.
- S.S.
156, Km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZOLOFT 50 mg capsule rigide � 15 capsule: - A.I.C.
N� 027753019 ZOLOFT 50 mg compresse rivestite con film � 15 compresse divisibili: - A.I.C.
N� 027753033 ZOLOFT 50 mg compresse rivestite con film � 30 compresse divisibili: - A.I.C.
N� 027753108 ZOLOFT 100 mg compresse rivestite con film � 15 compresse: - A.I.C.
N� 027753045 ZOLOFT 100 mg compresse rivestite con film � 30 compresse: - A.I.C.
N� 027753110 ZOLOFT 20 mg/ml concentrato per soluzione orale � flacone 60 ml: - A.I.C.
N� 027753096

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ZOLOFT 50 mg capsule rigide � 15 capsule: 20 aprile 1998/17 gennaio 2003 ZOLOFT 50 mg compresse rivestite con film � 15 compresse divisibili: 20 aprile 1998/17 gennaio 2003 ZOLOFT 50 mg compresse rivestite con film � 30 compresse divisibili: 24 maggio 2001/17 gennaio 2003 ZOLOFT 100 mg compresse rivestite con film � 15 compresse: 20 aprile 1998/17 gennaio 2003 ZOLOFT 100 mg compresse rivestite con film � 30 compresse: 24 maggio 2001/17 gennaio 2003 ZOLOFT 20 mg/ml concentrato per soluzione orale � flacone 60 ml: 24 maggio 2001/17 gennaio 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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