ZOMACTON 4
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ZOMACTON 4

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

La composizione del prodotto farmaceutico � la seguente:Dosaggio nominale: 4 mg (multi-dose)Ogni flaconcino di ZOMACTON 4 contiene:Principio attivo:Somatropina � 4,32 mgEccipienti:Mannitolo 25,9 mgAmmonio bicarbonato �� q.b.Acqua per preparazioni iniettabili �� q.b.Ogni fiala solvente contiene:Sodio cloruro 31,5 mgAlcool benzilico 31,5 mgAcqua per preparazioni iniettabiliq.b.
a 3,5 mlVolume di ricostituzione mL 3,2 per un dosaggio nominaledi 1,3 mg/mlmL1,3 per un dosaggio nominaledi 3,3 mg/ml� Il contenuto totale comprende un sovradosaggio per permettere di prelevare il dosaggio nominale.�� Il bicarbonato di ammonio e l'acqua per preparazioni iniettabili vengono rimossi durante la liofilizzazione del prodotto.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata sterile per iniezione sottocutanea previa ricostituzione con apposito solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Zomacton 4 � indicato per il trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto a increzione inadeguata di ormone della crescita.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia e lo schema di somministrazione di ZOMACTON devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente.La durata del trattamento, di solito un periodo di parecchi anni, dipender� dal massimo beneficio terapeutico conseguibile.In genere si raccomanda una dose settimanale di0,17 mg/Kg - 0,23 mg/kg di peso corporeo(approssimativamente 4,9 mg/m� - 6,9 mg/m� di superficie corporea)suddivisa in 6 - 7 iniezioni sottocutanee.Nel caso di 7 iniezioni sottocutanee settimanali le dosi sopraindicate corrispondono ad 1 iniezione giornaliera di0,02 mg/Kg - 0,03 mg/kg di peso corporeo o a 0,7 mg/m�- 1,0 mg/m� di superficie corporea.Non deve essere superata la dose settimanale di 0,27 mg/Kg o 8 mg/m� di superficie corporea, corrispondente a iniezioni giornaliere non superiori a 0,04 mg/kg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Zomacton 4 non deve essere impiegato in bambini con saldatura completa delle epifisi.Zomacton 4 non deve essere somministrato a pazienti con neoplasie in fase attiva in genere e in particolare con una lesione endocranica di base, dal momento che non pu� essere esclusa la possibilit� di un effetto promovente la crescita del tumore.Prima dell'inizio di una terapia con Zomacton 4 i tumori endocranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale conclusa.Zomacton 4 non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilit� accertata all�alcool benzilico e ai neonati nei quali la somministrazione di alcool benzilico pu� costituire un rischio in quanto il solvente usato in questi preparati contiene alcool benzilico.Tali pazienti devono usare solo il preparato monodose che non contiene conservanti nel suo solvente.Gravidanza e allattamento (vedi Sezione 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento con Zomacton4deve essere effettuato solamente sotto il controllo di un Medico qualificato, esperto nel trattamento di pazienti con deficienza di ormone della crescita.Per bambini al disotto dei 2 anni di et� deve essere usato Zomacton 1,3 mg, poich� tale formulazione non contiene alcool benzilico nella soluzione ricostituita.Occorre controllare nei pazienti la comparsa di intolleranza al glucosio in quanto l'ormone della crescita pu� indurre uno stato di resistenza all'insulina.Zomacton 4 deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete mellito o con predisposizione familiare a tale malattia, esercitando un controllo accurato del glucosio urinario ed ematico.
In bambini con diabete potrebbe essere necessario, durante la terapia con Zomacton 4, aumentare il dosaggio di insulina per mantenere il controllo della glicemia.Nei bambini con ipofunzione dell'ipofisi si osserva talvolta a digiuno ipoglicemia, che pu� essere migliorata da trattamento con ormone della crescita.� stato segnalato che alcuni di questi bambini, quando sono trattati con ormone della crescita tre volte alla settimana, accusano ipoglicemia nei giorni in cui non viene somministrato il farmaco.Pertanto nei bambini con ipoglicemia a digiuno associata a ipofunzione ipofisaria, si raccomanda uno schema posologico che preveda la somministrazione giornaliera di ormone della crescita.Si consiglia un controllo frequente dei pazienti con deficit di ormone della crescita secondario a una patologia endocranica al fine di rilevare un aggravamento o una ricomparsa del processo morboso di base.Nel caso che ci� si verifichi occorre interrompere la terapia con Zomacton 4.Si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla all'inizio e periodicamente durante il corso del trattamento con ormone della crescita specialmente se i pazienti accusano grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, che potrebbero essere indici di una ipertensione endocranica.
(Vedi anche Sezione 4.8)Durante la terapia con ormone della crescita pu� comparire ipotiroidismo.Se questo ipotiroidismo viene curato in modo inadeguato � possibile che la terapia concomitante con Zomacton 4non dia risultati ottimali.Occorre quindi procedere a controlli regolari della funzione della tiroide e, se occorre, somministrare ormoni della tiroide.In un piccolo numero di pazienti con deficienza di ormone della crescita, sia trattati che non trattati con Somatropina, � stata riscontrata la comparsa di leucemia.
Gli esperti non sono in grado di concludere, in base alle attuali conoscenze, se Somatropina sia responsabile di ci�.Se per il singolo paziente esiste un aumento del rischio, tale aumento � modesto.I pazienti con disturbi endocrini soffrono con maggiore frequenza di una dislocazione dell'epifisi della testa del femore.Pertanto il paziente trattato con Zomacton 4 in cui si abbia comparsa di claudicatio o di disturbi alle anche o alle ginocchia, deve essere sottoposto a controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia con glicocorticoidi pu� inibire l'effetto stimolante la crescita di Zomacton 4.
Nei pazienti con deficit coesistente di ACTH la dose sostitutiva dei glicocorticoidi deve essere accuratamente controllata in modo da evitare una riduzione dell'effetto stimolante la crescita di Zomacton 4.Dosi elevate di androgeni, estrogeni o steroidi anabolizzanti, possono accelerare la maturazione delle ossa e inibire l'aumento della crescita.Data la possibilit� che l'ormone umano della crescita possa indurre uno stato di insulino-resistenza, pu� essere necessario aggiustare la dose di insulina nei pazienti che sono sotto trattamento concomitante con Zomacton 4.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Zomacton 4 non deve essere impiegato durante la gravidanza o l'allattamento.
N� in studi sull'uomo n� in studi sugli animali � stata dimostrata la sicurezza del trattamento con ormone della crescita durante la gravidanza.
Neppure � noto in quale misura gli ormoni peptidici passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione sottocutanea di ormone della crescita pu� causare una atrofia o una ipertrofia di tessuto adiposo nella sede della iniezione.� bene pertanto cambiare la sede della somministrazione sottocutanea a ogni iniezione.
Raramente nella sede di iniezione si � avuta comparsa di dolore o di eruzione pruriginosa.Non � stata finora osservata la formazione di anticorpi verso Somatropina o verso E.
coli.Durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita � stata segnalata cefalea transitoria.Bench� infrequentemente, durante il trattamento con ormone della crescita possono manifestarsi edemi reversibili di lieve entit�.In casi isolati, specialmente durante le prime settimane di terapia con ormone della crescita, � stata riportata ipertensione endocranica benigna.I sintomi sono generalmente costituiti da cefalea, nausea e/o vomito e da disturbi della vista tali da richiedere un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di edema della papilla.Nella maggior parte dei casi i sintomi si sono risolti senza interrompere la terapia; nei casi gravi occorre ridurre la dose o interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si deve superare la dose raccomandata di Zomacton 4.Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio con Zomacton 4, un sovradosaggio acuto pu� causare una ipoglicemia iniziale, seguita da iperglicemia di rimbalzo.Non sono noti gli effetti dovuti ad un uso prolungato, ripetuto di Zomacton 4 a dosi superiori a quelle raccomandate.Tuttavia, � possibile che tale uso possa provocare segni e sintomi compatibili con i noti effetti di un eccesso di ormone umano della crescita (ad es.
acromegalia).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Zomacton 4 � identico all'ormone umano della crescita di origine ipofisaria (ip-hGH) per ci� che concerne la sequenza degli aminoacidi, la lunghezza della catena (191 aminoacidi) e il profilo farmacocinetico.
Si pu� pertanto prevedere che Zomacton 4 abbia gli stessi effetti farmacologici dell'ormone endogeno.Sistema scheletricoL'ormone della crescita provoca nell'uomo una crescita generalmente proporzionata delle ossa dello scheletro.
In seguito a somministrazione di Zomacton 4 � stato dimostrato un aumento della crescita in altezza nei bambini con deficit confermato di ip-hGH.
L'aumento misurabile in altezza dopo somministrazione di Zomacton 4 � dovuto a un effetto sulle placche epifisarie delle ossa lunghe.
Nei bambini con deficit di ip-hGH Zomacton 4 provoca un aumento della velocit� di crescita e un aumento delle concentrazioni di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor/Somatomedin-C) che sono simili a quelle osservate dopo terapia con ip-hGH.
Sono stati osservati anche aumenti delle concentrazioni medie sieriche di fosfatasi alcalina.Altri organi e tessutiIn risposta all'ormone della crescita si osserva anche un aumento della dimensione di altri tessuti, proporzionale all'aumento totale del peso corporeo.
Le modificazioni comprendono: aumento della crescita del tessuto connettivo, della pelle e degli annessi cutanei; aumento della muscolatura scheletrica, con incremento del numero e della dimensione delle cellule; crescita del timo; aumento della dimensione del fegato, con aumento della proliferazione cellulare; lieve aumento della dimensione delle gonadi, delle surrenali e della tiroide.In seguito a terapia di sostituzione con ormone della crescita non � stata segnalata una crescita sproporzionata della pelle e delle ossa piatte, n� un'accelerazione della maturazione sessuale.Metabolismo delle proteine, dei carboidrati e dei lipidiL'ormone della crescita provoca ritenzione di Azoto e fa aumentare il trasporto di aminoacidi nei tessuti.
Entrambi i processi fanno aumentare la sintesi proteica.
L'ormone della crescita provoca una diminuzione dell'utilizzazione dei carboidrati e della lipogenesi.
Quando venga somministrato a dosi elevate o in assenza di insulina, l'ormone della crescita ha un effetto diabetogeno, in quanto esplica effetti osservati tipicamente durante il digiuno (vale a dire intolleranza ai carboidrati, inibizione della lipogenesi, mobilizzazione dei lipidi e chetosi).Metabolismo mineraleIn seguito a trattamento con ormone della crescita si verifica ritenzione di Sodio, Potassio e Fosforo.
L'aumentata escrezione di Calcio per via renale � controbilanciata da un aumento dell'assorbimento nell'intestino.
Le concentrazioni sieriche di Calcio non vengono alterate in modo significativo nei pazienti trattati con Zomacton 4 o con ip-hGH.
� stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di fosfati inorganici sia dopo Zomacton 4 che dopo ip-hGH.
L'accumulo di questi minerali sta a indicare un aumento del fabbisogno durante la sintesi tissutale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A 8 soggetti sani � stata somministrata Somatropina alla dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo.
Sei ore dopo la somministrazione sono state determinate concentrazioni plasmatiche picco di circa 64 ng/mL.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� per somministrazione singolaStudi di tossicit� con somministrazione di una dose singola sono stati condotti nei ratti (somministrazione intramuscolare di 10 mg/kg), cani e scimmie (dose intramuscolare di 5 mg/kg, corrispondente a 50-100 volte la dose terapeutica umana).
In nessuna di queste specie � stata evidenziata una tossicit� correlata al farmaco.Tossicit� per somministrazioni ripetuteNon sono stati osservati segni importanti di tossicit� in uno studio condotto sul ratto in cui venivano somministrate dosi di 1,10 mg/Kg/pro die per 30 giorni e di 0,37 mg/Kg/pro die per 90 giorni.Tossicologia riproduttiva, potenziale mutageno e carcinogenoLa Somatropina prodotta mediante ingegneria genetica � identica all'ormone umano ipofisario della crescita.
Ha le stesse propriet� biologiche ed � solitamente somministrata a dosi fisiologiche.Pertanto non � stato ritenuto necessario eseguire il range completo di tali studi tossicologici.
Effetti indesiderati sugli organi riproduttivi, sulla gravidanza e sull'allattamento sono improbabili e neppure ci si pu� aspettare un potenziale carcinogeno.
Uno studio di mutagenesi ha mostrato l'assenza di potenziale mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcino di Zomacton 4 liofilizzatoMannitolo.Fiala solventeSodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili e alcool benzilico come conservante.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si raccomanda di non miscelare Zomacton 4 con altri farmaci che devono essere somministrati per via parenterale.Zomacton 4 deve essere ricostituito solo con l'apposito solvente.
Se Zomacton 4 venisse ricostituito con soluzione isotonica contenente m-cresolo allo 0,25% come conservante, si determinerebbe intorbidamento.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Zomacton 4 polvere liofilizzata � stabile per 24 mesi quando viene conservato fra +2�C e +8�C.Dopo ricostituzione con soluzione salina isotonica contenente il conservante (alcool benzilico allo 0,9%), Zomacton 4 � stabile per 14 giorni se conservato fra +2�C e +8�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato in frigorifero e protetto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro trasparente al borosilicato (Tipo I/II Ph Eur.) munito di tappo di gomma rossa alobutilica e sigillo di sicurezza in alluminio laccato con coperchietto flip-off di plastica contenente il principio attivo Somatropina.Fiala di vetro al borosilicato, contenente il solvente.Confezione di:Un flaconcino da 4 mg + una fiala solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

RicostituzioneLa soluzione di Zomacton 4 viene preparata introducendo nel flaconcino di liofilizzato l'apposito solvente sterile isotonico.Possono essere preparate due concentrazioni: di 3,3 mg/ml (per impiego con ZomaJet 2� o con siringhe convenzionali) e di 1,3 mg/ml (solo con siringhe convenzionali).La soluzione pi� concentrata (3,3 mg/ml) pu� essere preparata aspirando con una siringa graduata monouso dalla fiala solvente: 1,3 mL .
Questa quantit� di solvente viene introdotta nel flaconcino di Zomacton 4 liofilizzato.Per ottenere una soluzione di 1,3 mg/ml Zomacton 4 viene ricostituito con 3,2 mL di solvente contenente alcool benzilico come conservante.Per prevenire nella soluzione la formazione di schiuma, il solvente viene fatto scorrere lungo le pareti del flaconcino.
Il flaconcino deve poi essere fatto ruotare delicatamente fino a che il contenuto sar� completamente disciolto e si otterr� una soluzione limpida e incolore.Dal momento che il principio attivo di Zomacton � una proteina, � sconsigliabile agitare o mescolare vigorosamente.
Se dopo la miscelazione la soluzione � torbida o contiene particelle, essa deve essere scartata.
Nel caso in cui la soluzione conservata in frigorifero fosse torbida, il prodotto deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente.
Se l'intorbidamento persiste, occorre scartare il flaconcino e il suo contenuto.SomministrazioneLa dose di Zomacton 4 pu� essere somministrata mediante ZomaJet 2�, un dispositivo senza ago, oppure mediante una siringa convenzionale.Le istruzioni specifiche per l'uso di ZomaJet 2� sono riportate nella brochure fornita con il dispositivo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ferring s.p.a.
� Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zomacton 4 1 flaconcino multidose da 4 mg + 1 fiala solvente:A.I.C.
n.
027743032/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rilasciata dai Centri Universitari od Ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e dalle Provincie Autonome di Trento e Bolzano (registro USL).

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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