ZORAC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZORAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 gr.
di Zorac 0,05% contiene Tazarotene 0,5 mg 1 gr.
di Zorac 0,1% contiene Tazarotene 1 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel acquoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per il trattamento topico della psoriasi volgare in chiazze di lieve o moderata gravit� che coinvolge fino al 10% della superficie corporea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Zorac gel � disponibile in due diverse concentrazioni.
Il trattamento con la concentrazione pi� elevata fornisce una risposta terapeutica pi� immediata e su un maggior numero di casi. La terapia con la concentrazione inferiore comporta una pi� bassa incidenza di reazioni avverse locali [v.
paragrafi 4.8 e 5]. Il medico deve stabilire quale � la concentrazione da utilizzare in base al caso clinico e al principio di utilizzare la pi� bassa concentrazione necessaria. Sono possibili variazioni individuali in relazione alla efficacia ed alla tollerabilit�. Per tale ragione all�inizio della terapia il paziente dovr� consultare settimanalmente il proprio Medico. Un sottile strato di gel deve essere applicato una volta al giorno (la sera) sulle lesioni psoriasiche, facendo attenzione che il medicamento ricopra solamente le zone cutanee interessate (non deve essere trattato pi� del 10% dell�intera superficie corporea, pari all�incirca alla cute di un braccio).
Evitare si stendere il gel sulla cute sana e in corrispondenza delle pieghe cutanee. Qualora la pelle dovesse essere molto secca o irritata, per migliorare la tollerabilit�, si consiglia di applicare sulle superfici cutanee interessate un emolliente, privo di principi attivi.
Per prevenire eventuali irritazioni la cute sana che circonda le chiazze psoriasiche pu� essere ricoperta utilizzando una pasta all�ossido di zinco. Il trattamento si protrae solitamente per un periodo massimo di 12 settimane. Sono disponibili dati di carattere clinico, relativi soprattutto alla tollerabilit�, riferiti ad un periodo massimo di 12 mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipersensibilit� verso uno dei componenti. - In gravidanza o nelle donne che pianificano una gravidanza. - Nel periodo di allattamento. - Poich� non sono disponibili sufficienti studi di carattere clinico, Zorac non � indicato per il trattamento della psoriasi pustolosa e della psoriasi eritrodermica e non va applicato nelle aree intertriginose, sul viso, e sul cuoio capelluto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si deve fare attenzione ad applicare Zorac esclusivamente sulle lesioni psoriasiche, poich� l�utilizzo su zone cutanee sane, eczematose, infiammate o colpite da altre malattie pu� causare fenomeni irritativi.
Per evitare che il gel venga involontariamente in contatto con gli occhi, dopo ogni applicazione, il paziente deve lavarsi accuratamente le mani. Nel caso del trattamento di lesioni psoriasiche sulle mani, si deve prestare particolare attenzione al fine di evitare che residui di gel provochino irritazioni degli occhi e del viso. La terapia va interrotta qualora insorgano irritazioni cutanee. Non sono disponibili dati sufficienti sulla tollerabilit� di Zorac quando utilizzato su un�area superiore al 10% della superficie corporea. Sono disponibili dati limitati relativi all�impiego di Zorac sul 20% della superficie corporea. Nel corso del trattamento con Zorac � opportuno che il paziente eviti un�eccessiva esposizione ai raggi ultravioletti (sole, solarium, terapia PUVA o UVB).
[v.
paragrafo 5.3]. Non sono disponibili studi clinici sul trattamento con Zorac in condizioni di occlusione, come pure in combinazione con altri medicinali antipsoriasici (incluso l�uso di shampoo al catrame). Si deve evitare l�applicazione topica di emollienti e cosmetici per 1 ora dopo il trattamento con Zorac, affinch� non si abbia un ridotto assorbimento del farmaco ed una sua diffusione sulla cute sana. Non sono disponibili dati sulla tollerabilit� e sull�efficacia di Zorac in pazienti di et� inferiore ai 18 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� opportuno evitare il contemporaneo impiego di preparati (sia specialit� medicinali che cosmetici) con elevato effetto irritante e disidratante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Sebbene non siano state osservate malformazioni sugli animali dopo applicazioni cutanee, si sono riscontrate alterazioni scheletriche nei feti, attribuite ad effetti sistemici dei retinoidi.
Sono stati osservati effetti teratogeni dopo somministrazione orale. Alla luce di tali dati, Zorac gel non deve venir impiegato nel corso della gravidanza e nelle donne che pianificano una gravidanza. Le donne in et� fertile devono essere informate del potenziale rischio ed adottare adeguate misure contraccettive durante l�uso del prodotto. Allattamento: Sebbene non siano disponibili dati sull�escrezione di Tazarotene nel latte umano, gli esami sugli animali indicano la possibile escrezione nel latte.
Per questo Zorac non deve essere impiegato durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� freguenti effetti collaterali rilevati durante il trattamento con Zorac in studi clinici controllati, sono prurito (20 - 25%), bruciore, eritema ed irritazione (10 - 20%), desquamazione, eruzioni cutanee aspecifiche, dermatite da contatto, dolori cutanei e peggioramento della psoriasi (5 - 10%). Raramente l�impiego del farmaco ha causato l�insorgere di una sensazione di puntura con comparsa di zone cutanee infiammate e secche (1 � 3%). L�incidenza degli effetti collaterali appare connessa alla concentrazione e alla durata dell�impiego. In una percentuale non superiore al 5% dei casi, la concentrazione pi� elevata di gel (0,1%) pu� provocare irritazioni cutanee di intensit� maggiore rispetto alla concentrazione inferiore (0,05%), specialmente durante le prime 4 settimane di trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un eccessivo uso topico di Zorac pu� provocare un forte arrossamento, desquamazione oppure altri disturbi locali. L�assunzione accidentale di Zorac per via orale � un�eventualit� piuttosto teorica.
In questo caso si possono presentare i segni ed i sintomi connessi ad una ipervitaminosi A (forti cefalee, nausea, vomito, stanchezza, irritabilit� e prurito).
E� comunque probabile che questi sintomi siano reversibili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antipsoriasico per uso topico (D05A) Il tazarotene, appartenente alla classe dei retinoidi acetilenici, � un pro-farmaco trasformato nella pelle, attraverso una reazione di de-esterificazione, nella forma acida libera attiva (acido tazarotenico). L�acido tazarotenico � l�unico metabolita conosciuto del Tazarotene con attivit� retinoide. Il metabolita attivo regola in maniera specifica l�espressione genica, modulando in tal modo la proliferazione, l�iperplasia e la differenziazione cellulare in molti tessuti, come � stato dimostrato nel corso di studi in vitro e in vivo. L�esatto meccanismo che sta alla base dell�effetto del Tazarotene nel trattamento della psoriasi � attualmente sconosciuto.
Il miglioramento, registrato nei pazienti affetti da psoriasi, sembra connesso al ripristino della normale morfologia cutanea, alla riduzione dei marker di infiammazione ICAM 1 e HLA-DR e alla riduzione dei marker dell�iperplasia epidermica e della differenziazione abnorme, come alti livelli di transglutaminasi, di involucrina e di cheratina-16 nei cheratinociti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento sistemico � limitato.
Uno studio farmacocinetico condotto sull�uomo e basato su un�unica applicazione topica del Tazarotene 14C gel allo 0,1 % ha dimostrato che, quando applicato sulla cute normale in condizioni di occlusione, viene assorbita una quantit� pari a circa il 5 % della dose. Dopo un�unica applicazione topica del Tazarotene gel effettuata per 10 ore sul 20% della superficie corporea di soggetti volontari sani, non sono state rilevate tracce di Tazarotene nel plasma.
I massimi livelli plasmatici per il metabolita attivo acido tazarotenico si sono rilevati dopo circa 15 ore pari allo 0,3 � 0,2 ng/ml (per lo 0,05%) e allo 0,5 � 0,3 ng/ml (per lo 0,1%).
La AUC era superiore del 40% per lo 0,1% gel rispetto allo 0,05% gel. Perci�, l�assorbimento sistemico delle due concentrazioni non � dose dipendente.
La ripetuta applicazione topica dello 0,1% gel per un periodo di 7 giorni ha dato luogo dopo 9 ore a livelli plasmatici massimi per l�acido tazarotenico pari allo 0,7 � 0,6 ng/ml. Biotrasformazione: Una volta applicato sulla pelle, il Tazarotene si idrolizza nel suo acido libero, acido tazarotenico, e tramite ossidazione viene metabolizzato nei derivati inattivi quali sulfossido e solfone.
Eliminazione: Nell�uomo sono stati rilevati metaboliti secondari dell�acido tazarotenico (sulfossido, solfone ed un prodotto di ossidazione dell�acido tazarotenico) nelle feci e nelle urine. Il tempo di dimezzamento dell�acido tazarotenico dopo l�applicazione topica del tazarotene � di circa 18 ore nei soggetti sani ed affetti da psoriasi. Il tempo di dimezzamento del Tazarotene dopo la somministrazione endovenosa era di circa 6 ore e quello dell�acido tazarotenico di 14 ore. b) Caratteristiche in caso di impiego su pazienti Dopo un�unica applicazione topica (non occlusiva) di Tazarotene 14C gel allo 0,1% su lesioni psoriasiche per un intervallo di tempo di 10 ore, il 4,5% della dose si ritrova nello strato corneo ed il 2,4% negli strati dell�epidermide e del derma.
Meno dell�1% della dose � stata assorbita sistemicamente.
Pi� del 75% della sostanza medicinale � stato eliminato nel corso delle 72 ore. Uno studio condotto su 5 pazienti ai quali � stato ripetutamente applicato per via topica il Tazarotene 0,1% gel per 13 giorni, ha fatto riscontrare livelli massimi nel plasma dell�acido tazarotenico per un valore medio pari a 12 � 8 ng/ml.
I pazienti presentavano lesioni psoriasiche sull�8 - 18% della superficie corporea. Uno studio condotto su 24 pazienti affetti da psoriasi con il Tazarotene gel sia allo 0,05% sia allo 0,1% somministrato per 3 mesi ha dimostrato una Cmax rispettivamente pari a 0,45 � 0,78 ng/ml ed a 0,83 � 1,22 ng/ml. Uno studio clinico durato un anno, con Tazarotene gel allo 0,05% e allo 0,1%, ha dimostrato che il Tazarotene � stato rilevato nel plasma in 3 dei 112 pazienti partecipanti allo studio e in concentrazioni < 1 ng/ml, mentre il suo metabolita attivo acido tazarotenico � stato rilevato in 31 pazienti.
Solo 4 dei pazienti nel cui plasma � stata rilevata la presenza di acido tazarotenico avevano concentrazioni pari o superiori a 1 ng/ml (max.
2,8 ng/ml).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� subacuta/cronica Dopo l�applicazione topica quotidiana del Tazarotene gel, la sicurezza d�impiego � stata rilevata nei topi, nei ratti e nei maiali nani, per periodi di tempo fino ad un anno.
E� stata principalmanete osservata un�irritazione cutanea reversibile.
Nel caso dei maiali nani, � stato osservato che le irritazioni cutanee non erano completamente guarite dopo un periodo di convalescenza di 8 settimane.
I ratti sono la specie pi� sensibile al Tazarotene, come pure ad altri retinoidi.
Nei ratti l�applicazione topica ha indotto gravi reazioni cutanee ed effetti sistemici clinicamente significativi come retinoidi.
Non � stato registrato alcun effetto collaterale sistemico nelle altre specie. Nelle scimmie cynomolgus la somministrazione orale del Tazarotene in dosi pari a 0,025 mg/kg/giorno per un periodo di 1 anno non ha provocato alcun effetto tossico.
A dosaggi pi� elevati si sono manifestati tipici sintomi di tossicit� da retinoide.
Tossicit� relativa alla riproduzione Nel corso della gravidanza non � stata stabilit� la sicurezza d�impiego del Tazarotene.
Effetti teratogeni ed embriotossici sono stati osservati dopo la somministrazione orale nei ratti e nei conigli.
In seguito a studi sull�applicazione cutanea durante lo sviluppo fetale, sono state osservate modifiche dello scheletro nei feti e diminuzione del peso alla nascita ed al termine del periodo di allattamento. Sperimentazioni sugli animali hanno rilevato che il Tazarotene o il suo metabolita attivo vengono escreti nel latte materno e passano attraverso la placenta. Dopo l�applicazione topica del Tazarotene sui ratti di sesso maschile e femminile, non � stata rilevata alcuna modifica della capacit� riproduttiva. Mutagenicit�/carcinogenicit� Studi svolti con il Tazarotene in vitro e in vivo non hanno fornito alcun elememto che faccia supporre l�esistenza di un potenziale mutageno. Studi a lungo termine condotti negli animali con applicazione topica o orale non indicano l�esistenza di potenziale cancerogeno. Da uno studio condotto su topi senza pelo trattati con raggi ultravioletti � stato rilevato che l�applicazione topica del Tazarotene aumenta la fotocancerogenicit�. Tollerabilit� locale Il Tazarotene gel ha un considerevole potenziale irritante nei confronti della cute di tutte le specie di animali trattati. L�applicazione di Tazarotene gel nell�occhio di coniglio ha provocato un�irritazione con forte iperemia della congiuntiva, senza per� provocare lesioni della cornea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool benzilico; Macrogol 400; Glicole esilenico (2.metilpentan-2,4.diol); Carbomero; Trometamolo; Polossamero 407; Polisorbato 40; Acido ascorbico; Idrossianisolo butilato; Idrossitoluene butilato; Disodio edetato diidrato; Acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Tazarotene � sensibile agli agenti ossidanti e pu� essere soggetto ad idrolisi degli esteri se in contatto con sostanze basiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

-Nel contenitore chiuso: 36 mesi. -Dopo prima apertura del tubetto: 180 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Zorac gel deve essere conservato ad una temperatura non superiore ai 30� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto in alluminio, internamente laccato, sigillato con tappo a vite in polipropilene, contenente un gel omogeneo incolore o giallino, da trasparente a opaco. Confezioni da: 10 g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g 100 g di gel

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per aprire il sigillo utilizzare la punta del tappo a vite. Tenere il tubetto ben chiuso quando non si utilizza il prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pierre Fabre Italia � Via G.G.
Winckelmann, 1 � 20146 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zorac gel acquoso 0,1% 10 g AIC n.
033248016/M Zorac gel acquoso 0,1% 15 g AIC n.
033248028/M Zorac gel acquoso 0,1% 30 g AIC n.
033248030/M Zorac gel acquoso 0,1% 50 g AIC n.
033248042/M Zorac gel acquoso 0,1% 60 g AIC n.
033248055/M Zorac gel acquoso 0,1% 100 g AIC n.
033248067/M Zorac gel acquoso 0,05% 10 g AIC n.
033248079/M Zorac gel acquoso 0,05% 15 g AIC n.
033248081/M Zorac gel acquoso 0,05% 30 g AIC n.
033248093/M Zorac gel acquoso 0,05% 50 g AIC n.
033248105/M Zorac gel acquoso 0,05% 60 g AIC n.
033248117/M Zorac gel acquoso 0,05% 100 g AIC n.
033248129/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a pescrizione medica. Zorac 0,1% e 0,5% confezione 15 g sono dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data dell�AIC: 23 settembre 1997 Data Rinnovo AIC: Dicembre 2001/MR

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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