ZOVIRAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ZOVIRAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ZOVIRAX 200 - CompresseUna compressa contiene:Aciclovir 200,0 mg.ZOVIRAX 400 - CompresseUna compressa contiene:Aciclovir 400,0 mg.ZOVIRAX 800 - CompresseUna compressa contiene:Aciclovir 800,0 mg.ZOVIRAX - Sospensione5 ml di sospensione contengono:Aciclovir 400,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ZOVIRAX � indicato:per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l' Herpes genitalis primario e recidivante;per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompe�tenti;per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompro�messi;per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Alla confezione di ZOVIRAX - Sospensione � annesso un misurino dosatore con in�dicate tacche di livello rispondenti alle capacit� di 5 e 10 ml.AdultiTrattamento delle infezioni da Herpes simplexUna compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.Il trattamento va continuato per 5 giorni ma pu� rendersi necessario un prolunga�mento nei casi di infezioni primarie gravi.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio pu� essere rad�doppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, pu� esser valutata l'opportunit� di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibil�mente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni.Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetentiUna compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ZOVIRAX.La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessiUna compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti gra�vemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, pu� essere valutata l'oppor�tunit� di una somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di ri�schio.Trattamento dell'herpes zoster e della varicella800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione dell'Aciclovir per via endovenosa.La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.BambiniPer il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi nei bambini di et� superiore a 2 anni il dosaggio � simile a quello degli adulti.
Sotto i due anni il dosaggio � ridotto della met�.Per il trattamento della varicella, nei bambini di et� superiore ai 6 anni il dosaggio � di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di et� compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio � di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di et� inferiore ai 2 anni la posologia consigliata � di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico pi� preciso.
Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'herpes zoster nei bambini im�munocompetenti.Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andr� presa in considerazione la somministrazione dell'Aciclovir per via endovenosa.AnzianiNell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'et�.
Nei pazienti che assumono alte dosi di ZOVIRAX per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunit� di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalit� renale compromessa.Insufficienza renaleNel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funziona�lit� renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del far�maco per via endovenosa.
Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota all�Aciclovir.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

(Vedere al 4.2.)Agitare la sospensione prima dell'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalit� renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta neces�sit� sotto il diretto controllo medico.La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono os�servate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da pro�durre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta.A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di ZOVIRAX, 4 volte/die, si � osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
Pertanto, va evitato l'uso di ZOVIRAX durante l'allattamento.Fertilit�In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel to�po non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna.
ZOVIRAX non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermato�zoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi di ZOVIRAX sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di ZOVIRAX per via orale, si sono mani�festati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia.A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilit� addominale.Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti.Sempre occasionalmente si � osservata una pi� rapida e diffusa caduta dei capelli.
Poich� quest'ultima � stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assun�zione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir � incerta.Raramente, dopo assunzione di ZOVIRAX per via orale, si � osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbas�samenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
E' perci� improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualit� che 5 g di Aciclovir ven�gano ingeriti in una sola volta.Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi mag�giori.Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.TrattamentoPazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.
L'Aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � un analogo nucleosidico purinico sintetico con attivit� inibitoria, in vi�tro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il virus Varicella zoster (VZV).
In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attivit� antivirale nei confronti di HSV-1, se�guito da HSV-2.L'attivit� inibitoria dell'Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 � altamente selet�tiva.L'enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficace�mente l'Aciclovir come substrato; pertanto la tossicit� per le cellule ospiti � scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fo�sfato ad opera di enzimi cellulari.
L'Aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA po�limerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo.Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilit� ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir.La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilit�, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timi�dina chinasi o DNA polimerasi virali alterate.
Anche l'esposizione, in vitro, ad Aci�clovir, di ceppi di HSV isolati, pu� associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilit�, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non � chiarita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � assorbito solo parzialmente a livello intestinale.Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cssmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore � di 3,1 �Mol (0,7 �g/ml) e la concentrazione minima (Cssmin) � di 1,8 �Mol (0,4 �g/ml).Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cssmax �, rispettivamente, di 5,3 �Mol (1,2 �g/ml) e di 8 �Mol (1,8 �g/ml) e la Cssmin �, rispettivamente, di 2,7 �Mol (0,6 �g/ml) e di 4 �Mol (0,9 �g/ml).Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa, l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore.
La maggior parte del farmaco � escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell'Aciclovir � considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ci� indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce ol�tre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare.
L'unico metabolita im�portante � la 9-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'et� insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita pla�smatica terminale.Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media � di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir � di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%.I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici.
Il le�game alle proteine plasmatiche � relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non � risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ZOVIRAX 200 - CompresseLattosio, Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Polivinilpirrolidone, Ma�gnesio stearato.ZOVIRAX 400 - CompresseCellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Polivinilpirrolidone, Ossido di ferro rosso (E 172), Magnesio stearato.ZOVIRAX 800 - CompresseCellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Polivinilpirrolidone, Carminio di Indaco (E 132), Magnesio stearato.ZOVIRAX - SospensioneSorbitolo 70% (non cristallizzabile), Glicerolo, Cellulosa dispersibile, Metile p-idros�sibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di arancio 52.570 T, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse da 200 mg: 5 anni.Compresse da 400 mg: 5 anni.Compresse da 800 mg: 5 anni.Sospensione orale: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ZOVIRAX 200 - Compresse, blister di PVC/PVDC-PVDC/Al da 25 compresseZOVIRAX 400 - Compresse, blister di PVC/PVDC-PVDC/Al da 25 compresseZOVIRAX 800 - Compresse, blister di PVC/PVDC-PVDC/Al da 35 compresseZOVIRAX - Sospensione, flacone di vetro da 100 ml con misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contempo�raneamente girare.
Per chiudere, avvitare a fondo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZOVIRAX 200 - Compresse: A.I.C 025298050ZOVIRAX 400 - Compresse: A.I.C.
025298074ZOVIRAX 800 - Compresse: A.I.C.
025298124ZOVIRAX - Sospensione: A.I.C 025298086

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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