ZYMAFLUOR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZYMAFLUOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Zymafluor gocce orali 100 ml di soluzione contengono: principio attivo sodio fluoruro mg 252 (pari a fluoro-ioni 114 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoro-ioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 0,75 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,658 (pari a fluoro-ioni 0,75 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione.
Compresse da 0,25 mg.
Compresse da 0,50 mg.
Compresse da 0,75 mg.
Compresse da 1 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione della carie dentaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all'et� del bambino cos� come anche al contenuto di fluoro dell'acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifricie fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell'acqua potabile: 

Concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l) < 0,3 0,3-0,7 > 0,7
Apporto integrativo di fluoro consigliato      
Et�   (Mg/F-/giorno)  
da 2 settimane fino a 2 anni 0,25 0 0
da 2 fino a   4 anni 0,50 0,25 0
da 4 fino a 16 anni 1 0,50 0
oltre i 16 anni 1 0,75 0

 Qualora l'acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia: 

Durante la gravidanza e l'allattamento: 1 compressa 1 mg al giorno
Bambini:
da 2 settimane fino a 2 anni: 4 gocce al giorno oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno
da 2 fino a   4 anni: 2 compresse 0,25 mg al giorno oppure1 compressa da 0,50 mg al giorno
da 4 fino a  16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno (o secondo il parere del medico)
oltre i 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno
(4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce)

 Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziare l'apporto di fluoro prima dell'eruzione dei denti. Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato.
Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date cos� come sono oppure aggiungendole al biberoncontenente un po' d'acqua, in un'unica dose giornaliera.
Non sciogliere le gocce nel latte.
Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. Non appena l'et� lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l'assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicch� pu� essere mantenuta in bocca un'elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo pi� lungo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantit� di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l'acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta.
Se l'acqua contiene pi� di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l'apporto integrativo di fluoro. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assorbimento del fluoro � correlato alla solubilit� del preparato ingerito.
L'assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall'alluminio.
Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, n� con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Zymafluor � stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza.
Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento la dose raccomandata per la madre � di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni).
Il contenuto in fluoro- ioni nel latte materno, tuttavia, � trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l�et� del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Zymafluor non ha nessuna influenza sulla capacit� di guidare o condurre macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria).
Esse scompaiono rapidamente con l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sovradosaggio cronico La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantit� di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti. Sovradosaggio acuto Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell'adulto in seguito all'ingestione di pi� di 100 mg di fluoro-ioni.
Nell'adulto ci� corrisponde approssimativamente a: pi� di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce. La dose letale nell'adulto (70 kg) � riportato essere situata tra 2.2 g - 4.5 g di fluoro-ioni.
Nei bambini con peso di 10 kg, poco pi� di 200 mg di fluoro-ioni possono essere fatali.
I valori riportati corrispondono approssimativamente a: 10 flaconi di Zymafluor gocce o 900 compresse di Zymafluor da 0,25 mg. I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastro-intestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, vomito e diarrea.
Questi sintomi possono essere seguiti da debolezza muscolare, convulsioni croniche, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale. La morte pu� sopraggiungere entro 2.4 ore. Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro.
Trattamento: qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg - somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastro-intestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore. qualora fossero stati ingeriti pi� di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a pi� di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg - indurre il vomito; - somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es.
latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); - tenere sotto osservazione per alcune ore nel reparto di pronto soccorso. qualora fossero stati ingeriti pi� di 15 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a pi� di: 6 flaconi di Zymafluor gocce o 600 compresse di Zymafluor da 0,25 mg - provvedere all'immediato ricovero in ospedale. Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi: il trattamento ospedaliero � richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all'1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro-ioni.
La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica pu� ridurre l'assorbimento dei fluoro-ioni.
Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all'innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati). Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4.6 ore.
Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche.
Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche.
La respirazione pu� necessitare di assistenza.
Pu� essere necessario praticare emodialisi.
Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sodio fluoruro aumenta la resistenza dei denti alla carie.
Esso pu� rendere lo smalto dei denti pi� resistente agli acidi prodotti dai batteri della placca dentaria in presenza di sostanze zuccherine, promuovere la remineralizzazione ed influenzare, riducendolo, il grado di produzione di acidi da parte dei batteri.
L'apporto di fluoro dovrebbe iniziare prima dell'eruzione dei denti ed essere continuato per tutta la vita. Prima della loro eruzione Zymafluor viene convogliato dal sangue verso i denti in formazione consentendo in tal modo un'efficace fluorazione pre-eruttiva.
Dopo l'eruzione i denti assumono il fluoro attraverso il contatto diretto con il fluoro contenuto nella saliva.
Le compresse di Zymafluor non dovrebbero pertanto venir deglutite intere: � estremamente importante che vengano fatte sciogliere lentamente in bocca.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sodio fluoruro viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale.
La biodisponibilit� del sodio fluoruro � praticamente del 100%.
Il fluoro � un normale componente dei fluidi corporei e dei tessuti molli. La maggior parte del fluoro nell'organismo � depositato nelle ossa e nei denti.
Il fluoro � altres� presente nelle feci, nel sudore, nella saliva, nel latte, nelle lacrime e nei capelli.
Esso viene escreto prevalentemente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 per os nel ratto 303 mg di F-/kg.
DL50 per os nel topo 233 mg di F-/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171.
Compresse 0,75 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; miscela coloranti E172 ed E171.
Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Gocce orali, compresse 0,50 mg e 1 mg: 5 anni.
Compresse 0,25 mg e 0,75 mg: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Gocce orali: nessuna particolare Compresse: proteggere dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gocce orali Flacone in polietilene alta densit�, opacizzato con titanio biossido, munito di conta-gocce in polietilene bassa densit�.
Flacone da 20 ml Compresse 0,25 mg Contenitore in polipropilene da 200 compresse da 0,25 mg Compresse 0.50 mg, 0,75 mg e 1 mg Contenitore in polipropilene da 100 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda il paragrafo �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., s.s.
Varesina 233, km 20,5 Origgio (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zymafluor 20 ml gocce orali: A.I.C.
n.
022252050 Zymafluor 200 compresse 0,25 mg: A.I.C.
n.
022252035 Zymafluor 100 compresse 0,50 mg: A.I.C.
n.
022252062 Zymafluor 100 compresse 0,75 mg: A.I.C.
n.
022252074 Zymafluor 100 compresse 1 mg: A.I.C.
n.
022252047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo A.I.C: 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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