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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ZADITEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene idrogeno fumarato pari a 0.1 mg di ketotifene.Ciascuna goccia contiene 9,5 mg di ketotifene idrogeno fumarato.Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione in pipette monodose di colore chiaro, tendente al giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti, anziani e ragazzi (oltre i 12 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al d�.
Il contenuto di una pipetta monodose � sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.L�efficacia non � stata testata nei bambini al di sotto dei 12 anni di et� e esiste solo una limitata documentazione per la sicurezza dell�uso di ZADITEN� collirio nei bambini di et� superiore ai 3 anni.Contenuto e contenitore restano sterili fino all�apertura della chiusura originale.
Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta della pipetta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se si sta facendo uso di altri colliri, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un�applicazione e l�altra.La somministrazione orale di ketotifene pu� potenziare gli effetti depressivi sul SNC degli antistaminici e dell�alcol.
Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilit� di tali effetti non pu� essere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non disponiamo di dati clinici sull�uso del ketotifene in gravidanza.
Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalit� pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.
I livelli sistemici di ketotifene dopo l�applicazione oftalmica sono molto pi� bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale.
Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.Anche se i dati di studi su animali dimostrano l�escrezione del principio attivo nel latte materno, � improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantit� di principio attivo rilevabili nel latte materno.
Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall�utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:nell�occhio:tra l�1 e il 2%: bruciore/fitte, cheratite puntata.<1%: visione anormale, occhio secco, disturbi alle palpebre, congiuntivite, dolore, fotofobia, emorragia congiuntivale,effetti sistemici:cefalea, sonnolenza, rash cutaneo, eczema, orticaria, bocca secca e reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.L�assunzione orale del contenuto di una pipetta monodose sarebbe equivalente a 0.1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni.
I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l�ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergiciCodice ATC: S01GX08 (codice proposto)Il ketotifene � un antagonista del recettore istaminico H1.
Studi in vivo e in vitro dimostrano inoltre un�azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull�infiltrazione, l�attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con ZADITEN collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare di una singola dose e di dosi multiple per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilit� (20 pg/ml).Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita pi� breve di 3 - 5 ore ed una pi� lunga di 21 ore.
Circa l�1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l�urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene.
Il metabolita principale � il ketotifene-N-glucuronide che � praticamente inattivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico per l�uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicit� cronica, genotossicit�, potenziale cancerogeno e tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo (E 422),idrossido di sodio,acqua per preparazioni iniettabili iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In blister chiuso: 3 anni.Dopo l�apertura del blister: 28 giorni.Pipetta monodose conservato nella scatola senza blister: 3 mesiDopo l�apertura, il contenuto della pipetta deve essere utilizzato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature non superiori ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La pipetta � un contenitore monodose da 0,4 ml di LDPE trasparente.
Ogni blocco da 5 pipette monodose � contenuto in un blister di PVC, alluminio e poliamide sigillato con un foglio di alluminio e uno strato di carta.
Le scatole possono contenere 5, 20, 30, 50, 60 pipette monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo l�uso le pipette monodose vanno gettate.Dopo 4 settimane dall�apertura del blister, la pipetta monodose va gettato anche se non risulta usato, a meno che non sia stato conservato nella scatola, in questo caso pu� essere gettato dopo 3 mesi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma, SpAStrada Statale 233, km 20,5Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.024574067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19/06/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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