Zaditen 2mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: Principio attivo: ketotifene fumarato acido ...............................................................................
2,75 mg (pari a 2 mg di base) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della rinite allergica

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 2 mg una volta al d�, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al d� (mattino e sera, intervallo 12 ore). Bambini sopra i 3 anni: 2 mg una volta al d�, preferibilmente la sera. ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; epilessia; allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il ketotifene non � efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d�asma. Il ketotifene pu� abbassare la soglia convulsiva, pertanto va somministrato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per l�epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza.
La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, pu� compromettere alcune abilit� pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere anche 4.7). Si sconsiglia l�uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2.4 settimane. Il medicinale contiene lattosio non � quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato pu� potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici, dell'alcool e degli anticoagulanti. In pazienti che assumono ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si pu� verificare trombocitopenia.
L�assunzione simultanea di questi farmaci dovrebbe essere pertanto evitata. Il ketotifene aumenta l�effetto dei broncodilatatori, pertanto occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi, qualora vengano somministrati contemporaneamente a ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni a carico del ketotifene, pur dimostrando la capacit� di attraversare la placenta; in mancanza di dati sull�uomo l�uso di ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato in gravidanza deve essere fatto solo in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico. Significative quantit� di diversi antistaminici, tra i quali il ketotifene, si ritrovano nel latte materno, non essendoci sufficienti dati di sicurezza per l�uso durante l�allattamento ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto da donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nei primi giorni di trattamento con ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato, la prontezza di riflessi dei pazienti pu� risultare diminuita, per cui occorre prudenza nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza e sedazione (frequenti all�inizio del trattamento, tendono a scomparire durante la terapia), nausea, vomito, gastralgia, dispepsia, stipsi, astenia, secchezza della bocca, cefalea, vertigini, cistite.
Occasionalmente si possono verificare sintomi di stimolazione del SNC quali eccitazione, irritabilit�, insonnia e nervosismo, soprattutto nei bambini.
Sono stati anche riportati casi di eritema multiforme , dermatite da contatto, eruzioni cutanee, sindrome di Stevens-Johnson, dispnea, aumento di peso, sincope e sindrome d�astinenza.
Molto raramente il ketotifene pu� provocare convulsioni, innalzamento negli enzimi epatici ed epatiti.
Sono stati segnalati isolati casi di aritmia in corso di trattamento con ketotifene.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

- 2 - I sintomi principali di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia; ipotensione; ipereccitabilit� o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile. Trattamento: l�emesi non � raccomandata per il rischio di convulsioni; considerare la possibilit� della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.
Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio. Se sono presenti eccitazione o convulsioni, somministrare benzodiazepine (diazepam o lorazepam), se le convulsioni persistono o si ripresentano, somministrare fenobarbitale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antiallergici, antistaminici � Codice ATC: R06AX17.
ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato � un antistaminico che inibisce in modo non competitivo i recettori istaminici H1.
ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato ha anche un�attivit� stabilizzante i mastociti e di inibizione del rilascio di mediatori chimici dai mastociti coinvolti nelle reazioni di ipersensibilit�.
Diminuisce l�attivazione degli eosinofili ed il loro flusso nella sede d�infiammazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale l'assorbimento del ketotifene � praticamente completo.
Tuttavia, la sua biodisponibilit� � di circa il 50% a causa di un effetto di primo passaggio epatico.
La biodisponibilit� del farmaco non � influenzata dalla presenza di cibo. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del ketotifene si raggiunge nell�adulto dopo 2.4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore (intorno alle 2 ore) se somministrato come sciroppo.
Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1.2 ore.
Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3.6 ore. L�insorgenza dell�effetto terapeutico di profilassi varia da 4 a 12 settimane.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 75%. L'eliminazione del ketotifene � bifasica, con una emivita breve di 3.5 ore ed una prolungata di circa 21 ore.
Il ketotifene � metabolizzato dal fegato con processi di glucuroconiugazione (principale metabolita inattivo � il ketotifene-N-glucuronide) e demetilazione (metabolita attivo nor-ketotifene).
Il 60-70% della dose � eliminata attraverso il rene, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi, entro le 48 ore.
Dal 30 al 40% della dose � eliminata con le feci.
La clearance totale � di 3,61 L/hr/kg.
Nei bambini il meccanismo del metabolismo � identico a quello degli adulti, presentano tuttavia una clearance superiore e quindi la posologia del ketotifene consigliata per i bambini di et� superiore ai tre anni � la stessa di quella proposta per gli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Negli studi di tossicit� acuta del ketotifene nel topo, ratto e coniglio la DL50 per somministrazione orale � risultata > 300 mg/kg e compresa tra 5 e 20 mg/kg dopo somministrazione e.v..
Gli eventi avversi indotti in seguito a sovradosaggio sono stati dispnea ed eccitazione motoria seguite da spasmi e sonnolenza.
I sintomi tossici si - 3 - manifestano rapidamente e scompaiono entro qualche ora; non ci sono evidenze di effetti cumulativi o ritardati. Mutagenesi Il ketotifene e/o i suoi metaboliti sono risultati privi di potenziale genotossico in vitro, come dimostrato nei test di mutazione genetica e nella salmonella typhimurium, nel test dell'aberrazione cromosomica nelle cellule di hamster cinese V79, o nel test di riparazione del DNA nelle colture di epatociti di ratto.
Nessuna attivit� clastogenica � stata osservata in vivo (analisi citogenica delle cellule di midollo osseo nell'hamster cinese, test del micronucleo nel topo).
Allo stesso modo, nessun effetto mutageno � stato evidenziato nelle cellule germinali di topo maschio nel test del dominante letale.
Cancerogenesi Nei ratti trattati in modo continuativo con la dieta per 24 mesi, la massima dose tollerata di 71 mg/kg/die di ketotifene non ha dimostrato alcun potenziale carcinogenico.
Nessuna evidenza di effetti tumorigeni si � verificata nel topo trattato fino a 88 mg/kg per 74 settimane. Tossicit� riproduttiva Nessun potenziale embriotossico dovuto a ketotifene si � manifestato nel ratto o nel coniglio.
Nel ratto maschio trattato per 10 settimane (durata maggiore di un ciclo spermatogenico completo) prima dell'accoppiamento, la dose tollerata di 10 mg/kg/die non ha influenzato la fertilit�. Nel ratto femmina la fertilit�, lo sviluppo prenatale, la gravidanza, l'allattamento della nidiata non sono stati influenzati dal trattamento con ketotifene a dosi orali fino a 50 mg/kg/die, sebbene una tossicit� non specifica per le femmine gravide sia stata osservata a dosi >10 mg/kg.
Solo a queste dosi si sono riscontrate diminuzioni nella sopravvivenza di nati e nell'incremento del peso corporeo durante i primi giorni dello sviluppo post-natale alla dose pi� alta di 50 mg/kg/die. Nessuna reazione avversa imputabile al trattamento � stata osservata nella fase perinatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato, etilcellulosa, povidone, amido di mais, gliceril palmito stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, polietilenglicole 6000, talco, silice colloidale anidra, pigmento ossido di ferro giallo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

15 compresse a rilascio prolungato da 2 mg per uso orale - 4 -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
024574042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

DELL�AUTORIZZAZIONE Prima autorizzazione: 16.03.1993 Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

20 febbraio 2007 -

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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