Zaditen collirio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

0.025% collirio, soluzione.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di prodotto contiene 0.345 mg di ketotifene fumarato pari a 0.25 mg di ketotifene.
Ciascuna goccia contiene 8,5 g di ketotifene o fumarato. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione colore chiaro, tendente al giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al d�. Contenuto e contenitore restano sterili fino all�apertura della chiusura originale.
Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione di Zaditen come conservante pu� alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell�instillazione del collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle.
Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un�applicazione e l�altra. La somministrazione orale di ketotifene pu� potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell�alcool.
Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilit� di tali effetti non pu� essere esclusa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non disponiamo di dati clinici sull�uso del ketotifene collirio in gravidanza.
Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalit� pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.
I livelli sistemici di ketotifene dopo l�applicazione oftalmica sono molto pi� bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale.
Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l�escrezione del principio attivo nel latte materno, � improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantit� di principio attivo rilevabili nel latte materno.
Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall�utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell�occhio: Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata. Effetti non comuni: visione offuscata (durante l�instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie del sistema nervoso: Effetti non comuni: mal di testa Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Effetti non comuni: sonnolenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria Patologie gastrointestinali Effetti non comuni: secchezza delle fauci Disturbi del sistema immunitario Effetti non comuni: ipersensibilit�

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L�assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni.
I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l�ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici Codice ATC: S01GX08 (codice proposto) Il ketotifene � un antagonista del recettore istaminico H1.
Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un�azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull�infiltrazione, l�attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con ZADITEN collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilit� (20 pg/ml). Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale pi� breve di 3 - 5 ore ed una terminale pi� lunga di 21 ore.
Circa l�1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l�urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene.
Il metabolita principale � il ketotifene-N-glucuronide che � praticamente inattivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l�uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicit� da dose ripetuta, genotossicit�, potenziale cancerogeno e tossicit� sulla riproduzione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro Glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524), acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Flacone chiuso: 2 anni.
Dopo l�apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature non superiori ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il flacone � un contenitore bianco di LDPE con contagocce di LDPE trasparente e il tappo bianco di HDPE con un sistema di sicurezza per l�apertura.
Il flacone contiene 5 ml di collirio, soluzione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste particolari istruzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma, SpA L.go Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n: 024574105/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19/06/2001/30/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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