Zemplar
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Zemplar 5 microgrammi/ml Soluzione Iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni 2 ml di soluzione iniettabile contengono 10 microgrammi di paracalcitolo.
Per gli eccipienti, consultare paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione Iniettabile Soluzione acquosa trasparente ed incolore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Paracalcitolo è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Zemplar soluzione iniettabile deve essere somministrato attraverso una via d’accesso emodialitica.
Adulti 1) La Dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di Paratormone (PTH): La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula: Dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pmol/l 8 oppure = livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pg/ml 80 e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.
Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 mcg.
2) Titolazione del dosaggio: L’intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5.3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9 – 31,8 pmol/l (150 – 300 pg/ml) per il PTH intatto.
Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio.
Date of revision: Marzo 2007 ZEMPLAR (paracalcitolo) RCP 3 RCP MRP no.
ES/H/113/01/II/V16 Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma.
Successivamente, il Paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso.
Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo a mano a mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.
La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la determinazione del dosaggio: Linee Guida Consigliate per il Dosaggio (Aggiustamenti del dosaggio ad intervalli di 2.4 settimane) Livello di iPTH basale Aggiustamento del dosaggio di paracalcitolo Uguale o aumentato Aumentare di 2.4 microgrammi Diminuito di <30% Diminuito di ="3"0%, ="6"0% Lasciare invariato Diminuito di >60% Diminuire di 2.4 microgrammi Livello di iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml) Una volta stabilito il dosaggio di paracalcitolo, si dovrà procedere, almeno una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi.
Nel corso della fase di aggiustamento del dosaggio di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio.
Insufficienza epatica Le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento del dosaggio.
Non esiste ancora alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da insufficienza epatica grave.
Impiego del farmaco in pediatria Sono limitati i dati su pazienti pediatrici e non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Per i risultati dello studio su pazienti pediatrici, consultare il paragrafo 5.1.
Impiego del farmaco in geriatria L’esperienza relativa ai pazienti con un’età pari a 65 anni o più che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III è alquanto limitata.
Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all’efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o più ed i pazienti più giovani.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Tossicità da vitamina D Ipercalcemia

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Date of revision: Marzo 2007 ZEMPLAR (paracalcitolo) RCP 4 RCP MRP no.
ES/H/113/01/II/V16 Un’eccessiva inibizione della secrezione del paratormone potrebbe determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e potrebbe portare all’insorgenza di malattia ossea metabolica.
Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati, è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale del dosaggio.
La tossicità da digitale è potenziata dall’ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale.
Qualora si dovesse manifestare un’ipercalcemia clinicamente significativa e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento con un chelante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale chelante deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta.
Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcol).
Ciascuna dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo.
La presenza di etanolo in questo medicinale può risultare dannosa per i soggetti affetti da alcolismo e deve essere tenuta nella dovuta considerazione in caso di somministrazione alle donne in stato di gravidanza ed in fase di allattamento, ai soggetti in età pediatrica ed ai gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da epatopatie o epilessia.
Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi specifici di interazione.
La tossicità da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo.
I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto CaxP.
Medicinali contenenti alluminio (ad esempio antiacidi o leganti degli ioni fosfato) non devono essere somministrati in terapie a lungo termine in associazione a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbero verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e tossicità ossea da alluminio.
La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia.
Medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesemia.
Ketoconazolo: L’effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato al dosaggio di 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica del paracalcitolo capsule è stato studiato in soggetti sani.
In presenza di ketoconazolo la Cmax del paracalcitolo è stata influenzata in maniera minima, mentre la AUCo-8è circa raddoppiata.
L’emivita media del paracalcitolo è stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo è stato somministrato da solo (vedere PRECAUZIONI Paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati sufficienti sull’uso del paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.).
Non è noto il Date of revision: Marzo 2007 ZEMPLAR (paracalcitolo) RCP 5 RCP MRP no.
ES/H/113/01/II/V16 rischio potenziale nell’uomo, di conseguenza il paracalcitolo non deve essere utilizzato a meno che non risulti assolutamente necessario.
Allattamento: Non è noto se il paracalcitolo venga escreto nel latte materno.
Poiché molti principi attivi vengono escreti nel latte materno, è necessario adottare la massima cautela nel caso in cui il paracalcitolo debba essere somministrato ad una madre in fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti relativi alla capacità di guidare autoveicoli e di utilizzare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In studi clinici di Fase II/III/IV, circa 600 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Zemplar.
Nel complesso il 6% dei pazienti trattati con Zemplar ha riportato reazioni avverse.
La reazione avversa più comune associata alla terapia con Zemplar è stata l’ipercalcemia, verificatasi nel 4,7% dei pazienti.
L’ipercalcemia dipende dal livello di sovrasoppressione del paratormone e può essere ridotta al minimo grazie ad un’adeguata determinazione del dosaggio.
Le reazioni avverse che si sono manifestate nel corso degli studi clinici e che sono risultate possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al paracalcitolo sono riportate nella seguente tabella.
Tali reazioni sono state classificate per sistema/apparato e frequenza.
Per ciò che riguarda la frequenza sono state utilizzate le seguenti categorie: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000, inclusi i casi isolati).
Sistema/Apparato Frequenza Reazione Avversa Sistema endocrino Comune Disturbi paratiroidee Sistema ematico e linfatico Non comune Anemia, leucopenia, linfoadenopatia e aumento del tempo di coagulazione Disturbi del sistema Comune Prurito immunitario Non comune Reazioni allergiche, rash Alterazioni metaboliche e Comune Ipercalcemia, iperfosfatemia nutrizionali Non comune Edema, edema periferico, aumento della AST e calo ponderale Sistema Nervoso Non comune Confusione, delirio, vertigini, atassia, stato di agitazione, spersonalizzazione, ipoestesia, insonnia, mioclonia, nervosismo, parestesia e stupore Organi di Senso propriamente Comune Alterazione del gusto detti Non comune Congiuntivite, disturbi uditivi e glaucoma Apparato cardiovascolare Non comune Ipotensione, aritmia, flutter atriale, ischemia cerebrale, apoplessia, arresto cardiaco, ipertensione e sincope Apparato Respiratorio Non comune Asma, aumento della tosse, dispnea, epistassi, edema polmonare, faringite e polmonite Date of revision: Marzo 2007 ZEMPLAR (paracalcitolo) RCP 6 RCP MRP no.
ES/H/113/01/II/V16 Apparato Digerente Non comune Anoressia, colite, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, disfagia, disturbi gastrointestinali, gastrite, emorragia rettale, sete, nausea, vomito, dispepsia Cute e Annessi Non comune Alopecia, irsutismo, eruzione, sudorazione eccessiva e eruzione vescicolobullosa Sistema Muscoloscheletrico Non comune Artralgia, mialgia, disturbi alle articolazioni e spasmi muscolari Apparato Urogenitale Non comune Impotenza, carcinoma mammario, mastodinia e vaginite In generale Comune Cefalea Non comune Dolore al sito di iniezione, dolore, astenia, lombalgia, dolore toracico, febbre, sindrome influenzale, infezioni, malessere e sepsi Reazioni avverse post-marketing Disturbi del sistema immunitario, ipersensibilità Raramente sono stati riportati angioedema, edema laringeo ed orticaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di paracalcitolo può determinare ipercalcemia. Il trattamento dei pazienti che presentano un’ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell’immediata riduzione del dosaggio o nell’immediata interruzione della terapia con paracalcitolo e prevede una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione degli integratori di calcio, la mobilizzazione del paziente, il controllo degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, una valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (di fondamentale importanza nei pazienti che vengono trattati con digitale), e l’emodialisi o la dialisi peritoneale con dialisato privo di calcio, secondo quanto consentito.
I livelli di calcio nel siero devono essere frequentemente tenuti sotto controllo fino a quando non si osserverà un completo ritorno alla normocalcemia.
Il paracalcitolo non viene eliminato in maniera significativa mediante la dialisi.
Zemplar soluzione iniettabile contiene come eccipiente il 30% v/v di glicole propilenico.
Sono stati riportati casi isolati di depressione del Sistema Nervoso Centrale, emolisi ed acidosi lattica come effetto tossico associato a somministrazioni di dosi elevate di glicole propilenico.
Sebbene tali effetti tossici non dovrebbero manifestarsi a seguito della somministrazione di Zemplar in quanto il glicole propilenico viene eliminato durante il processo di dialisi, il rischio di effetti tossici in caso di sovradosaggio deve essere comunque tenuto in considerazione.
Date of revision: Marzo 2007 ZEMPLAR (paracalcitolo) RCP 7 RCP MRP no.
ES/H/113/01/II/V16

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmaco-terapeutica: Vitamina D e Analoghi - Codice ATC : A11CC Meccanismo d’azione: Il paracalcitolo è un analogo sintetico della vitamina D (calcitriolo) biologicamente attivo con modifiche sulla catena laterale (D2) e sull’anello A (19.nor) che permettono l’attivazione selettiva del recettore della vitamina D (VDR).
Il paracalcitolo stimola selettivamente i recettori della vitamina D a livello delle ghiandole paratiroidee senza provocare l’aumento dei recettori della vitamina D a livello intestinale ed è meno attivo sul riassorbimento osseo.
Il paracalcitolo stimola, inoltre, i recettori calcio-sensibili (CaSR) presenti a livello delle ghiandole paratiroidee.
Come risultato, il paracalcitolo riduce i livelli di paratormone (PTH) inibendo la proliferazione delle paratiroidi e diminuendo la sintesi e la secrezione di PTH, con un impatto minimo sui livelli di calcio e fosforo; il paracalcitolo può agire direttamente sugli osteoblasti per preservare il volume osseo e migliorare le superfici di mineralizzazione.
La correzione dei livelli alterati di paratormone, con la normalizzazione dell’omeostasi del calcio e del fosforo, può prevenire o curare la malattia ossea metabolica associata ad insufficienza renale cronica.
Dati clinici pediatrici: La sicurezza e l’efficacia di Zemplar sono state valutate in uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 29 pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica allo stadio terminale, emodializzati, di età compresa tra 5 e 19 anni.
Nello studio i sei pazienti più giovani trattati con Zemplar avevano un’età compresa tra 5 e 12 anni.
La dose iniziale di Zemplar è stata rispettivamente di 0,04 mcg/kg 3 volte a settimana, se i livelli basali di iPTH erano inferiori a 500 pg/mL, oppure di 0,08 mcg/kg 3 volte a settimana se i livelli basali di iPTH erano = a 500 pg/mL.
La dose di Zemplar è stata aggiustata con incrementi di 0,04 mcg/kg in base ai livelli sierici di iPTH, calcio e prodotto Ca x P.
Hanno completato lo studio il 67% dei pazienti trattati con Zemplar ed il 14% dei pazienti trattati con placebo.
Il 60% dei soggetti appartenenti al gruppo trattato con Zemplar ha avuto 2 diminuzioni consecutive del 30% dei livelli di iPTH rispetto al basale in confronto al 21% dei pazienti appartenenti al gruppo placebo.
A causa di eccessivi aumenti dei livelli di iPTH il 71% dei pazienti appartenenti al gruppo placebo ha dovuto abbandonare lo studio.
Nessun soggetto nè nel gruppo Zemplar nè nel gruppo placebo, ha sviluppato ipercalcemia.
Non ci sono dati disponibili per pazienti con età inferiore ai 5 anni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Distribuzione La farmacocinetica del paracalcitolo è stata studiata nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (IRC) per i quali è stato necessario ricorrere all’emodialisi.
Il Paracalcitolo viene somministrato sotto forma di iniezione bolo per via endovenosa.
Entro due ore dalla somministrazione di dosi comprese tra 0,04 e 0,24 mcg/kg, le concentrazioni di paracalcitolo diminuiscono rapidamente; successivamente, le concentrazioni di paracalcitolo si sono ridotte in maniera logaritmicamente lineare, con un’emivita media di circa 15 ore.
Inoltre, in presenza di un dosaggio multiplo, non è stato osservato alcun accumulo di paracalcitolo.
Eliminazione Nei soggetti sani, è stato condotto uno studio nel corso del quale è stata somministrata per via endovenosa un’unica dose-bolo di 0,16 mcg/kg di 3H-paracalcitolo (n="4"), la radioattività osservata a livello plasmatico è stata ascritta alla sostanza principale.
Il Paracalcitolo è stato eliminato essenzialmente mediante escrezione epatobiliare, in quanto il 74% della dose radioattiva è stato rinvenuto nelle feci e solo il 16% è stato ritrovato nelle urine.
Metabolismo Date of revision: Marzo 2007 ZEMPLAR (paracalcitolo) RCP 8 RCP MRP no.
ES/H/113/01/II/V16 Sia nelle urine che nelle feci, sono stati individuati svariati metaboliti sconosciuti e nelle urine non è stata riscontrata la presenza di paracalcitolo rilevabile.
Questi metaboliti non sono stati caratterizzati né si è proceduto alla loro identificazione.
Nel complesso, tali metaboliti hanno contribuito al 51% della radioattività urinaria ed al 59% della radioattività fecale.
Il legame alle proteine plasmatiche del paracalcitolo in vitro è risultato esteso (> 99.9%) e non saturabile per tutto il range di concentrazione compreso tra 1 ng/mL e 100 ng/mL.
Caratteristiche Farmacocinetiche del Paracalcitolo in pazienti affetti da Insufficienza Renale Cronica (dose di 0,24 mcg/kg) Parametri n Valori (Media ± SD) Cmax ( 5 minuti dopo il bolo) 6 1850 ± 664 (pg/mL) AUCo-8 5 27382 ± 8230 (pghr/mL) CL 5 0.72 ± 0.24 (L/hr) Vss 5 6 ± 2 (L) Popolazioni Speciali Genere, razza ed età: Nei pazienti adulti studiati, non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all’età o al genere.
Non sono state identificate differenze farmacocinetiche dovute alla razza.
Insufficienza epatica: Le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, sono simili a quelle segnalate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non è necessario procedere ad un aggiustamento del dosaggio.
Non esiste alcuna esperienza in merito ai pazienti affetti da insufficienza epatica grave.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati salienti emersi nel corso degli studi sulla tossicità a dose ripetuta nei roditori e nei cani sono generalmente ascritti all’attività calcemica del paracalcitolo.
Gli effetti che non sono risultati palesemente correlati all’ipercalcemia hanno incluso una diminuzione della conta dei globuli bianchi nei cani, l’insorgenza di atrofia timica nei cani e la presenza di valori alterati del tempo di tromboplastina parziale attivata (aumentato nei cani e diminuito nei ratti).
Nel corso degli studi clinici effettuati, non sono state osservate modificazioni della Conta dei Globuli Bianchi.
Il paracalcitolo non ha determinato effetti negativi sulla fertilità dei ratti ed è stato dimostrato che non possiede alcuna attività teratogena nè nei ratti nè nei conigli..
Dosi elevate di altri preparati a base di vitamina D, somministrate ad animali in gravidanza, hanno indotto teratogenesi.
E’ stato dimostrato che il paracalcitolo è in grado di influenzare la vitalità fetale e può promuovere, nei ratti appena nati, un aumento significativo della mortalità peri-natale e post-natale, quando somministrato a dosi tossiche per la madre.
Nel corso di una serie di esami sulla tossicità genetica in vitro ed in vivo, è stato evidenziato che il paracalcitolo non possiede alcuna potenziale attività genotossica.
Gli studi sulla cancerogenicità nei roditori non indicano la presenza di alcun rischio particolare nel caso in cui il paracalcitolo venga usato nell’uomo.
Le dosi somministrate e/o le esposizioni sistemiche al paracalcitolo sono leggermente più elevate delle dosi terapeutiche/esposizioni sistemiche.
Date of revision: Marzo 2007 ZEMPLAR (paracalcitolo) RCP 9 RCP MRP no.
ES/H/113/01/II/V16

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Etanolo (20% v/v) Glicole propilenico Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il glicole propilenico interagisce con l’eparina e ne neutralizza gli effetti.
Zemplar soluzione iniettabile contiene come eccipiente il glicole propilenico e deve essere somministrato attraverso una via d’accesso diversa da quella per mezzo della quale si somministra eparina.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Zemplar soluzione iniettabile da 1 ml o da 2 ml è disponibile in fiale di vetro tipo I; ogni confezione contiene 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

I medicinali somministrati per via parenterale devono essere sottoposti a un’ispezione visiva per verificare la presenza di sostanze corpuscolari e di un eventuale intorbidimento, prima di procedere alla loro somministrazione.
La soluzione è trasparente ed incolore.
Questo medicinale è monouso.
La soluzione non utilizzata deve essere gettata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Abbott SpA Via Pontina Km.
52 04010 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 fiale contenenti 1 ml ciascuno AIC n.
036374015/M 5 fiale contenenti 2 ml ciascuno AIC n.
036374027/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22.01.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Date of revision: Marzo 2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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