Zerinetta
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZERINETTA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

una supposta pediatrica contiene:principi attivi: paracetamolo mg 150; fenilpropanolamina cloridrato mg 12,5; clorfenamina maleato mg 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Supposte pediatriche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ogni ciclo di somministrazione deve essere limitato ad un periodo di 10 giorni.Bambini da 3 a 5 anni: 1-2 supposte pediatriche al d�.
Bambini di et� superiore ai 5 anni: 2 supposte pediatriche al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Ipersensibilit� note verso i singoli componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica.
Il prodotto � inoltre controindicato nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
E' inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonch� epilessia, diabete e gravi affezioni renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se la febbre persiste per pi� di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantit� eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.
L'effetto secondario pi� frequente � la sedazione che pu� manifestarsi con sonnolenza.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiais altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni�.L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.Le supposte contengono sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell� acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).L'uso degli antistaminici pu� mascherare i primi segni di ototossicit� di certi antibiotici.Il prodotto pu� interagire con antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia.Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente a Zerinetta, potendo causare significative interazioni, antipertensivi, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica, agenti simpaticomimetici quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivit� del simpatico (per es.
metildopa, alfa e beta-bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) pu� essere parzialmente annullato da Zerinetta, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunta.L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti pu�, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente � in trattamento con antiinfiammatori.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.Zerinetta pu� causare soprattutto sonnolenza, astenia, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del sistema nervoso centrale, specie nei bambini, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente, cefalea, extrasistolia, tachicardia e ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di SOVRADOSAGGIO si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilit�, convulsioni.
Nei bambini l'azione dominante � quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattivit� e convulsioni.In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto in Zerinetta, pu� provocare citolisi epatica e pu� evolvere verso la necrosi massiva.L�N-acetilcisteina, somministrata nelle ore subito seguenti l�ingestione di paracetamolo � efficace nel limitare il danno epatico.
Si consiglia di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'infiammazione della mucosa rappresenta il processo patologico fondamentale di numerose affezioni delle prime vie respiratorie ed �, al tempo stesso, responsabile dei vari sintomi che la accompagnano.
Zerinetta esplica la sua attivit� contro questi fastidiosi sintomi che ne derivano (rinorrea, prurito nasale, lacrimazione, raucedine, tosse, cefalea, febbre, malessere generale) mediante l'azione dei tre principi attivi che lo compongono: paracetamolo, fenilpropanolamina e clorfenamina.Categoria farmacoterapeutica: analgesico, antipiretico appartenente al gruppo delle anilidi in associazione.Codice ATC: N02BE51

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'attivit� dei singoli componenti pu� cos� essere riassunta:- Paracetamolo: esercita un'azione antifebbrile e antidolorifica.
Scarsamente tossico, viene assorbito rapidamente per via orale e per via rettale e viene escreto con le urine in forma glicuronata.- Fenilpropanolamina cloridrato: per la sua azione simpaticomimetica � utile come decongestionante delle mucose delle vie respiratorie superiori.
Questa ammina provoca un aumento della liberazione di noradrenalina da parte delle terminazioni nervose ed attiva direttamente i recettori adrenergici, � attiva per via orale ed � rapidamente assorbita da tutto il tratto gastrointestinale.
Presenta una durata d'azione lunga (emivita 10 ore) in quanto non � attaccata dalle aminossidasi epatiche.- Clorfenamina maleato: prototipo degli antistaminici alchilaminici, � considerata fra le sostanze pi� attive nell'antagonizzare gli effetti dell'istamina, mentre non sembra provocare, alle dosi abitualmente impiegate nei rinologici, effetti sedativi paragonabili a quelli di altri antistaminici.
La sua azione tende a ridurre i sintomi del raffreddore, quali la secrezione nasale, la lacrimazione e, in genere, la congestione delle mucose.E' rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e viene escreta come tale con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta nel topo e nel ratto, subacuta nel ratto, cronica nel cane Beagle e di tossicit� locale per le supposte a livello della mucosa rettale del ratto, hanno dimostrato buona tollerabilit� del prodotto.
Non � risultato alcun effetto teratogeno nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

sodio metabisolfito; esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le supposte vanno conservate a temperature inferiori a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Strip di Alluminio-PEscatola da 10 supposte pediatriche

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non disperdere il contenitore nell'ambiente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.Reggello (Firenze) � Localit� Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028808018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.
4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica"

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16.992 - 16.997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/117 del 30.3.2001 � G.U.
n.
99 del 30.4.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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