Zerinol CM supp
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZERINOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

compressa rivestita una compressa contiene: principi attivi: paracetamolo mg 300; clorfenamina maleato mg 2; supposte adulti una supposta contiene: principi attivi: paracetamolo mg 300; clorfenamina maleato mg 2;

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite, supposte adulti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compressa: 1 compressa 2 volte al d�.
Supposte: Adulti: 1 supposta 2 volte al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� note verso i singoli componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica.
Il prodotto � controindicato durante la gravidanza, l'allattamento. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell�ipertrofia prostatica, nell�ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se la febbre persiste per pi� di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantit� eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.
L'effetto secondario pi� frequente � la sedazione che pu� manifestarsi con sonnolenza, di ci� debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.
Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilit� verso il farmaco. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni�. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Zerinol CM compresse contiene saccarosio: di ci� si deve tener conto in caso di diabete o diete ipocaloriche. Le supposte contengono sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell� acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L�uso degli antistaminici pu� mascherare i primi segni di ototossicit� di certi antibiotici. Il prodotto pu� interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso contrale coma barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia. Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente allo Zerinol CM, potendo causare significative interazioni, anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali pu�, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente � in trattamento con antiinfiammatori. Il prodotto � inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E' controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Zerinol CM pu� dare sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o che potrebbero attendere ad operazioni richiedenti l'integrit� dello stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Zerinol CM pu� causare soprattutto sonnolenza, astenia, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di SOVRADOSAGGIO si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nello Zerinol CM, pu� provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva . L�N-acetilcisteina, somministrata nelle ore subito seguenti l�ingestione di paracetamolo � efficace nel limitare il danno epatico.
Si consiglia di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'infiammazione della mucosa rappresenta il processo patologico fondamentale di numerose affezioni delle prime vie respiratorie ed �, al tempo stesso, responsabile dei vari sintomi che la accompagnano.
Zerinol CM esplica la sua attivit� contro questi fastidiosi sintomi che ne derivano (rinorrea, prurito nasale, lacrimazione, raucedine, tosse, cefalea, febbre, malessere generale) mediante l'azione dei due principi attivi che lo compongono: paracetamolo e clorfenamina.
L�attivit� dei singoli componenti pu� cos� essere riassunta: Paracetamolo: esercita un�azione antifebbrile e antidolorifica. Clorfenamina maleato: prototipo degli antistaminici alchilaminici, � considerata fra le sostanze pi� attive nell�antagonizzare gli effetti dell�istamina, mentre non sembra provocare, alle dosi abitualmente impiegate nei rinologici, effetti sedativi paragonabili a quelli di altri antistaminici.
La sua azione tende a ridurre i sintomi del raffreddore, quali la secrezione nasale, la lacrimazione e, in genere, la congestione delle mucose.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'attivit� dei singoli componenti pu� cos� essere riassunta: Paracetamolo: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-120 minuti).
Il farmaco viene distribuito rapidamente nei tessuti. La biodisponibilit� assoluta varia tra il 65.89%, indicando un effetto di primo passaggio.
Il diguino accelera l�assorbimento ma non infuenza la biodisponibilit�.
Dopo somministrazione rettale, il picco plasmatico si raggiunge dopo 1,5.3 ore.
La biodisponibilit� assoluta varia tra il 30% e il 40%.
L�emivita plasmatica � di 1,5.3 ore alle dosi terapeutiche; il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato principlamente a composti coniugati inattivi dell�acido glucuronico coniugato (circa il 60%) e dell�acido solforico (circa il 35%) che vengono escreti completamente per via urinaria entro le 24 ore.
Meno del 5% della dose di paracetamolo � escreta come tale nell�urine.
L�emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata nei bambini e la via metabolica predominante � la solfato-coniugazione.
L�emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata anche nell�epatopatia cronica.
La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasamtiche � minima, alle dosi terapeutiche ma a pu� aumentare in seguito ad iperdosaggio. Clorfenamina maleato: � assorbita abbastanza lentamente dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in circa 2,30 � 6 ore dopo somministrazione orale).
La biodisponibilit� � scarsa con valori tra il 25.50%.
La corfenamina appare sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio.
Circa il 70% della clorfenamina in circolo si lega alle proteine plasmatiche.
La sua farmacocinetica mostra un�ampia variabilit� interindividuale. Sono stati infatti riportati valori di emivita comrpesi in un range che va da 2 a 43 ore.
La clorfenamina � ampiamente distribuita nell�organismo ed oltrepassa la barriera ematoencefalica.
La clorfenamina maleato � ampiamente metabolizzata.
I suoi metaboliti includono desmetil- e didelmetil-clorfeniramina.
Sia la clorfenamina che i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via renale, la escrezione dipende dal pH e dal flusso urinario.
Solo tracce sono state ritrovate nelle feci.
La durata di azione, pi� breve di quanto potrebbe essere previsto dai suoi parametri farmacocinetici, si esplica in un intervallo di tempo che va da 4 a 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta nel topo e nel ratto, subacuta nel ratto, cronica nel cane Beagle e di tossicit� locale per le supposte a livello della mucosa rettale del ratto, hanno dimostrato buona tollerabilit� del prodotto.
Non � risultato alcun effetto teratogeno nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

compresse: eccipienti: amido di mais; cellulosa microgranulare; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; sodio carbossimetilcellulosa; talco; saccarosio; gelatina; polietilenglicole 6000; calcio carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba. supposte: eccipienti: sodio metabisolfito; esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

supposte: conservare a temperature inferiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite 2 blisters di PVC/Alluminio astuccio da 20 compresse Supposte adulti Strip di Alluminio-PE scatola da 10 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non disperdere il contenitore nell'ambiente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) � Localit� Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: AIC n.
035304043 Supposte adulti: AIC n.
035304056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02.08.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Decreto A.I.C.
n.
5

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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