Zeroflog collt
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZEROFLOG 0,074% Collutorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collutorio contengono: Diclofenac acido (acido 2.[(2,6.diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata è di 2.3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica. L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario terapia idonea. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sebbene negli studi clinici condotti con ZEROFLOG 0,074% Collutorio non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al farmaco, è possibile, specie per trattamenti prolungati, la comparsa di fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità.
Tosse. L’uso specie se prolungato dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire se necessario terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con ZEROFLOG 0,074% Collutorio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: A01AD11 Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 tossicologia 

  DL50 per via orale
topo 1300 mg/kg dopo 48 ore
  231 mg/kg dopo 15 giorni
ratto 1500 mg/kg dopo 48 ore
  233 mg/kg dopo 15 giorni
cavia 1250 mg/kg

 La tossicità cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alla dose di 2 mg/kg/die è risultatapraticamente nulla.
Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto, mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo, colina, sodio benzoato, sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E 124, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambrato da 200 ml 12 bustine da 15 ml in carta/alluminio/politene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi sezione 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VALEAS spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano Su licenza di Farmaka srl

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zeroflog 0,074% Collutorio - flacone da 200 ml AIC N.
034373011 Zeroflog 0,074% Collutorio - 12 bustine monodose da 15 ml AIC N.
034373023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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