Zeta N Ovuli
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZETA OVULI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ovulo vaginale contiene: Principio attivo: acido unico mg 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della mucosa vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 ovulo inserito profondamente in vagina 2 volte al giorno, per cicli di 10 giorni.
Iniziare il trattamento subito dopo il ciclo mestruale. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Usare esclusivamente per uso topico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di intolleranza, sospendere l’applicazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Prima dell’uso consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti “in vitro” hanno dimostrato che l’acido unico possiede uno spettro d’azione molto ampio, che si estende dai germi Gram + ai Gram – e comprende anche i miceti. Le ricerche “in vivo” hanno dimostrato che, dopo 2 minuti di contatto, alla concentrazione del 5% induce una riduzione della carica batterica pari a circa l’80% allo 0,5%, una riduzione di circa il 65%, ed allo 0,05% una caduta pari al 23%.
Dopo 5 minuti si contatto, la concentrazione maggiore determina la completa sterilizzazione della superficie trattata, mentre la diluizione intermedia e la maggiore inducono una riduzione rispettivamente del 90 e 60%.
Dopo 10 minuti di contatto di assiste ad una completa sterilizzazione anche alle altre diluizioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli studi per somministrazione topica ripetuta a medio termine (30 giorni) il prodotto è ben tollerato a livello sistemico, anche se somministrato a dosi e con modalità che assicurano il contatto di quantità notevolmente superiori a quelle previste in clinica umana. Per via sistemica (non prevista nelle indicazioni del prodotto), tanto orale che intraperitoneale ed in entrambe le specie trattate, la DL50 è risultata enormemente superiore alle massime concentrazioni plasmatiche raggiungibili per applicazione topica, in particolare considerando che l’assorbimento, per questa via, è praticamente nullo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il prodotto è dotato sia nel ratto che nella cavia, di scarsissima tossicità, tanto locale che generale, non avendo determinato alcun caso di mortalità, anche ai massimi dosaggi tecnicamente somministrabili per via topica, sensibilmente superiori a quelli prevedibili in campo umano. Lo studio sperimentale ha verificato che non si evidenzia alcun effetto tossico di potenziamento generato dall’associazione dei componenti. Dai risultati ottenuti con le prove condotte per indagare l’influenza sulla fertilità, la gestazione e lo sviluppo embrio-fetale si evince che, sia nel ratto che nel coniglio, il trattamento topico con Zeta N ovuli non ha indotto a fenomeni di teratogenesi né significative alterazioni della fertilità, dell’andamento della gestazione e dello sviluppo embrio-fetale. Negli animali nati a termine, appartenenti ai gruppi trattati, non si sono riscontrate sostanziali differenze nel confronto con animali di controllo, né per mortalità pre-natale, né rispetto lo sviluppo ponderale, allo stato generale ed al comportamento. La tollerabilità locale, effettuata mediante il test di Maurer ottimizzato nella cavia, ha dimostrato l’assenza di fenomeni istolesivi o di sensibilizzazione riferibili al trattamento e fa escludere che induca nel giunca-pig fenomeni di ipersensibilità ritardata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Zinco solfato mg 25, base in sospensione per assorbimento graduale g 4,170.
Composizione dell’involucro esterno: Gelatina FU mg 586; Glicerina FU mg 286 Titanio biossido (E171) mg 10 Ferro ossido rosso (E172) mg 0,2 Metile p-idrossibenzoato (E213) mg 2,7 Propile p-idrossibenzoato (E217) mg 1,3.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere quanto riportato nel paragrafo 4.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il prodotto ha un periodo di validità di 3 anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto è stabile a temperatura ambiente ed anche in condizioni di alta umidità se conservato nell’involucro originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in accoppiato PVC/Alluminio Confezioni da 10 ovuli da g 4,8 cadauno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo “Posologia e Modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bergamon S.r.l.
– Via Farini, 5 – 00185 Roma OFFICINA DI PRODUZIONE R.P.
Seherer S.p.A.
–Via Nettunense km 20.100 Aprilia (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
032157012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a detta tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]