Zilip
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZILIP 1% crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 1 tubo o 1 flacone con erogatore, da 2 g crema 1%, contiene: Principio attivo: Penciclovir ������������������������� 23 mg  1 tubo da 5 g crema 1% contiene: Principio attivo Penciclovir ������������������������� 55 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ZILIP � indicato per il trattamento dell' herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: ZILIP va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata.
Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il pi� presto possibile, al primo segno di infezione.
Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano pi� tardi la terapia, ZILIP si � dimostrato efficace nell' accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell' abbreviare il tempo di diffusione virale. Bambini: non sono stati condotti studi nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota a penciclovir o ad altri componenti della formulazione, quali, ad esempio, glicole propilenico.
Eta� pediatrica.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedere al 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La crema va applicata sulle lesioni delle labbra e del viso; non � consigliabile l'applicazione sulle mucose.
Si raccomanda di evitare l'applicazione sugli occhi o in prossimit� degli stessi. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Negli studi clinici non sono emerse interazioni dopo somministrazione concomitante di ZILIP e altri farmaci per uso topico o sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E' improbabile che si verifichino effetti collaterali a seguito della somministrazione di ZILIP durante la gravidanza o l'allattamento, in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica � risultato minimo (vedere la Sez.
5.2).
Tuttavia, poich� la sicurezza di penciclovir in gravidanza non � stata verificata in clinica, l'uso di ZILIP in gravidanza o allattamento dovrebbe essere limitato solo ai casi in cui i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si sono osservati effetti sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La frequenza e il tipo di effetti indesiderati osservati negli studi clinici condotti non sono risultati differenti nei pazienti trattati con ZILIP rispetto ai trattati con placebo; in particolare, le reazioni a livello della sede di applicazione (bruciore transitorio, formicolio, intorpidimento) si sono osservate in meno del 3% dei pazienti in ciascuno dei due gruppi di trattamento (farmaco e placebo).
Inoltre, negli stessi studi clinici, non sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche dopo ingestione dell'intero contenuto di una confezione di ZILIP, poich� penciclovir � scarsamente assorbito dopo somministrazione orale, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati, a parte una eventuale irritazione del cavo orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Penciclovir si � dimostrato attivo in vitro nei confronti dei virus herpes simplex (tipo 1 e 2), varicella zoster e Epstein-Barr.
Ha inoltre manifestato una certa attivit� in vitro verso cytomegalovirus.
L'attivit� di penciclovir � stata dimostrata anche in modelli animali, nei confronti di infezioni sostenute da virus herpes simplex (tipo 1 e 2). Penciclovir agisce selettivamente sulle cellule infettate dal virus, dove � convertito, rapidamente ed efficientemente, in un derivato trifosfato (conversione mediata da una timidina chinasi codificata dal virus).
Il derivato trifosfato permane nelle cellule infettate per pi� di 12 ore, inibendo la replicazione del DNA virale.
Nelle cellule non infettate trattate con penciclovir le concentrazioni di penciclovir trifosfato sono al limite della soglia di determinazione.
Pertanto � improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare alcun effetto sulle cellule non infettate. Con analoghi nucleosidici, quali aciclovir, la forma pi� comune di resistenza riscontrata nei ceppi di herpes simplex � una carenza nella produzione dell'enzima timidina chinasi (TK).
Per tali ceppi, ci si potrebbe attendere una resistenza crociata - 2 - sia ad aciclovir che a penciclovir.
Tuttavia � stato dimostrato che penciclovir � attivo nei confronti di un ceppo di herpes simplex resistente ad aciclovir, di recente isolamento e caratterizzato da una DNA polimerasi alterata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione topica di ZILIP su pelle abrasa e occlusa, nell'ambito di uno studio su volontari sani, alla dose giornaliera di 180 mg di penciclovir (circa 67 volte la dose terapeutica abituale), per 4 giorni, penciclovir non � risultato determinabile nel plasma ne' nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia generale L'applicazione topica di penciclovir crema al 5% a ratti e conigli, per 4 settimane, � risultata ben tollerata.
Inoltre, nelle cavie non si � osservata sensibilizzazione da contatto. Gli studi condotti con penciclovir somministrato per via endovenosa non hanno fatto emergere alcun problema di natura tossicologica relativo all'applicazione topica del prodotto.
A seguito di somministrazione topica di penciclovir, l'assorbimento sistemico � in ogni caso minimo. I risultati degli studi di mutagenesi, condotti sia in vitro che in vivo, indicano che penciclovir non presenta un rischio genotossico per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ZILIP contiene paraffina solida (tipo White Soft BP), paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole propilenico, acqua depurata, cetomacrogol 1000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� relative all'uso dermatologico di ZILIP.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio da 2 g di crema 3 anni Tubo di alluminio da 5 g di crema 3 anni Flacone di plastica, con erogatore, da 2 g di crema 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non congelare.
Conservare a temperatura non superiore a 30 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 tubo di alluminio da 2 g crema 1% 1 flacone di plastica, con erogatore, da 2 g crema 1% 1 tubo di alluminio da 5 g crema 1% - 3 -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sopra, al punto 6.4

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Concessionario per la vendita: MarvecsPharma Services S.r.l. Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 tubo da 2 g crema 1% A.I.C.
n.
032154015 1 flacone, con erogatore, da 2 g crema 1% A.I.C.
n.
032154027 1 tubo da 5 g crema 1% A.I.C.
n.
032154039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17.02.1998 / 27.02.2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2006 -

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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