Zindaclin gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZINDACLIN 1% GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina (1% w/w) pari a 11,88 mg di clindamicina fosfato.
Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel Gel bianco translucido.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ZINDACLIN � indicato nel trattamento dell'acne volgare di lieve e modesta gravit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e adolescenti Applicare un sottile strato di ZINDACLIN una volta al giorno sulla zona interessata.
� buona norma controllare la risposta del paziente dopo 6.8 settimane di trattamento.
La durata del trattamento non deve comunque superare le 12 settimane. Bambini ZINDACLIN non � indicato nei bambini al di sotto di 12 anni.
Uso cutaneo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ZINDACLIN � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� al principio attivo clindamicina o ad un qualsiasi eccipiente contenuto nel medicinale.
Sebbene non sia stata dimostrata una sensibilit� crociata con la lincomicina, si consiglia di non somministrare ZINDACLIN a pazienti che abbiano manifestato un'ipersensibilit� verso la lincomicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come della maggior parte degli antibiotici, � stata associata all�insorgenza di colite pseudomembranosa grave.
L'uso topico di clindamicina � stato invece associato solo in casi rarissimi a colite pseudomembranosa; tuttavia, qualora compaia diarrea, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Dagli studi � emerso che la causa primaria delle coliti antibiotico-dipendenti � rappresentata da una tossina prodotta dal Clostridium difficile.
La colite � di solito caratterizzata da grave e persistente diarrea e da crampi addominali.
Nel caso in cui si manifesti una colite antibiotico dipendente si deve immediatamente provvedere all'esecuzione di accertamenti diagnostici e all'istituzione di una terapia idonea (ad es.
trattamento con vancomicina o metronidazolo). La risposta potrebbe manifestarsi solo dopo 4.6 settimane. Sebbene il rischio di assorbimento sistemico in seguito a somministrazione di ZINDACLIN sia basso, il possibile manifestarsi di effetti avversi a carico dell'apparato gastrointestinale deve essere comunque valutato nell'indicazione del trattamento a pazienti con anamnesi positiva per colite antibiotico-dipendente, enterite, colite ulcerosa o morbo di Crohn. L'uso prolungato di clindamicina pu� determinare lo sviluppo di resistenza e/o provocare la crescita di batteri o funghi non sensibili, sebbene si tratti di un'evenienza rara. � possibile la comparsa di una resistenza crociata con altri antibiotici come la lincomicina e l'eritromicina.
Vedi sezione 4.5.
Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca.
In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose sciacquare l'area interessata con abbondante acqua fresca. ZINDACLIN 1% Gel contiene propilenglicole.
Pu� provocare irritazione della cute.
L'uso di bendaggio occlusivo pu� aumentare il potenziale irritativo di ZINDACLIN.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Studi in vitro hanno dimostrato antagonismo tra l'eritromicina e la clindamicina, sinergia con il metronidazolo ed effetti sia antagonistici che sinergici con gli aminoglicosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati clinici sull'applicazione cutanea di clindamicina in gravidanza.
Alcuni dati relativi ad un numero limitato di casi di impiego di clindamicina in gravidanza somministrata per altre vie non evidenziano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Dagli studi condotti sugli animali non emergono effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale.
Il medicinale deve essere comunque prescritto con cautela alle donne in gravidanza. � stata riportata la presenza di clindamicina nel latte materno dopo somministrazione orale o parenterale.
Non � noto se la clindamicina venga escreta nel latte materno dopo l'assunzione di ZINDACLIN.
In generale, � buona norma sospendere l'allattamento durante l'assunzione di un qualsiasi medicinale dal momento che molti di essi vengono escreti nel latte umano. � opportuno pertanto valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono da escludersi fenomeni di sensibilizzazione e diarrea nei bambini allattati

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Circa il 10% dei pazienti potrebbe manifestare una reazione avversa.
Queste reazioni sono quelle  caratteristiche  della  dermatite  irritante,  ma  l'incidenza  pu�  aumentare  se  si  utilizza una  quantit�  eccessiva  di  gel.  In  caso  di  irritazione,  potrebbe  essere  utile  l'impiego  di  un prodotto idratante.La tabella qui sotto riporta tutte le reazioni avverse osservate con ZINDACLIN negli studi clinici.
Esse sono elencate in base alla frequenza, in ordine decrescente. 

OrganoSistema Comuni(>1/100, <1/10) Non Comuni(>1/1000, <1/00)
Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo Secchezza della cuteEritemaBruciore cutaneo Irritazione perioculare Esacerbazione dell'acne Prurito Dolore cutaneoRash desquamante

Anche se durante gli studi clinici con ZINDACLIN non � stato segnalato alcun caso di grave diarrea o colite pseudomembranosa e la quantit� di clindamicina assorbita attraverso la cute� minima, sono stati riportati casi rarissimi di colite pseudomembranosa associati all'impiegodi  altri  prodotti  topici  a  base  di  clindamicina.  Sussiste  pertanto  un  rischio  teorico  di sviluppare  una  colite  pseudomembranosa  in  seguito  ad  impiego  di  ZINDACLIN  (vedere Sezione 4-4). 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non ci si aspetta che si verifichi sovradosaggio con l�uso normale.
L�incidenza di reazioni avverse tipiche delle dermatiti irritanti � aumentata quando erano applicate quantit� eccessive di ZINDACLIN.
In questi casi pu� essere utile l�impiego di un idratante adeguato.
Nelle applicazioni successive si deve applicare un film sottile di ZINDACLIN a seconda delle istruzioni posologiche (vedere paragrafo 4.2).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antiinfettivi per il trattamento dell'acne Codice ATC: D10A F01 ZINDACLIN contiene clindamicina fosfato, che nella cute si trasforma per idrolisi nel principio attivo clindamicina.
La clindamicina � un antibiotico lincosamide che svolge principalmente un'attivit� batteriostatica contro gli aerobi Gram positivi e contro un'ampia gamma di batteri anaerobi. Nella somministrazione cutanea di clindamicina fosfato, la clindamicina si ritrova nei campioni di comedoni, a concentrazioni sufficienti per esplicare un�attivit� contro la maggior parte dei ceppi di Propionibacterium (P.
acnes).
Essa quindi riduce il numero di P.acnes superficiali e follicolari, uno dei fattori eziologici della malattia. Come per gli altri antibiotici, l'uso prolungato di clindamicina a livello cutaneo pu� determinare lo sviluppo di una resistenza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La formulazione di ZINDACLIN determina una riduzione dell'assorbimento sistemico di clindamicina.
Uno studio in vitro con ZINDACLIN applicato su pelle umana sana ha dimostrato che l'assorbimento in vitro di clindamicina fosfato radiomarcata della formulazione ZINDACLIN � inferiore al 5% della dose applicata. Quando ZINDACLIN viene applicato per via cutanea in pazienti con acne, al dosaggio di 8 g al giorno per 5 giorni, ampiamente superiore al dosaggio clinico massimo previsto, i livelli di clindamicina misurati nel plasma erano molto bassi (mediamente inferiori a 2ng/ml). La clindamicina fosfato viene metabolizzata nel farmaco progenitore nella cute e la clindamicina stessa viene metabolizzata principalmente nel fegato tramite N-demetilazione, sulfossidazione e idrolisi ed essenzialmente escreta nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici relativi alla clindamicina rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit� o tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico Acqua depurata Etanolo 96% Zinco acetato diidrato Idrossietilcellulosa Sodio idrossido 30% (w/w)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ZINDACLIN viene confezionato in tubetti da 15 g, 30 g o 60 g rivestiti internamente di polietilene ad alta densit� e con chiusura protetta da una pellicola.
Il tubetto � provvisto di un tappo a vite in polipropilene opaco di colore bianco. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160 21042 Caronno Pertusella VA Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1% gel 15 g in tubo laminato AIC n.
036862011/M 1% gel 30 g in tubo laminato AIC n.
036862023/M 1% gel 60 g in tubo laminato AIC n.
036862035/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Determinazione n.
264 del 19/07/2006 � GU n.
177 del 1/08/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1 Agosto 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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