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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
�Interazioni
04.6�Gravidanza ed allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PPOPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ZOFRAN 4 mg Compresse

ZOFRAN 8 mg Compresse

ZOFRAN 4 mg Compresse orodispersibili ZYDIS

ZOFRAN 8 mg Compresse orodispersibili ZYDIS

ZOFRAN 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile

ZOFRAN 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile

ZOFRAN 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile

ZOFRAN 4 mg/5 ml Sciroppo

ZOFRAN 16 mg Supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Zofran 4 mg Compresse

una compressa da 4 mg contiene:

Ondansetron cloridrato biidrato�5,0� mg pari ad Ondansetron 4 mg

Zofran 8 mg Compresse

una compressa da 8 mg contiene:

Ondansetron cloridrato biidrato�10,0 mg pari ad Ondansetron 8 mg

Zofran 4 mg Compresse orodispersibili ZYDIS

una compressa orodispersibile�contiene:

Ondansetron 4,00�mg

Zofran 8 mg Compresse orodispersibili ZYDIS

una compressa orodispersibile da 8 mg contiene:

Ondansetron 8,00 mg

Zofran 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile

una fiala contiene:

Ondansetron cloridrato biidrato�5,0�mg pari ad Ondansetron 4 mg

Zofran 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile

una fiala contiene:

Ondansetron cloridrato biidrato�10,0 mg pari ad Ondansetron 8 mg

Zofran 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Ondansetron cloridrato biidrato 2,50 mg pari ad Ondansetron 2 mg

Zofran 4 mg/5 ml Sciroppo

5 ml contengono:

Ondansetron cloridrato biidrato�5,0�mg pari ad Ondansetron 4 mg

Zofran 16 mg Supposte

1 supposta contiene:

Ondansetron 16,0�mg

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

ZYDIS: Compresse orodispersibili.

Sciroppo.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare.�

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Adulti

Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radiotera­pia; profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori.

Bambini

Bambini di età superiore a 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemiotera­pia antiblastica e dalla radioterapia.

Bambini di età inferiore a 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica.

Bambini di età superiore a 2 anni: profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia

Zofran può essere somministrato per via orale (Compresse/ Compresse orodispersibili Zydis, Sciroppo), per iniezione endovenosa od intramuscolare, o per via rettale (Supposte).

Adulti:

Trattamento iniziale

La posologia abituale è di 8 mg prima della chemioterapia o della radioterapia così somministrati:

-��� Soluzione iniettabile: 8 mg per via endovenosa lenta o per via intramuscolare, immediatamente prima del trattamento;

-��� Compresse/ Compresse orodispersibili Zydis: una compressa 2 ore prima del trattamento;

-��� Sciroppo: 10 ml (8 mg) 2 ore prima del trattamento.��

In alternativa si può utilizzare una supposta da 16 mg da somministrarsi 1-2 ore prima del trattamento.

In alcuni casi (impiego di farmaci citotossici altamente emetizzanti e/o prescritti a dosi molto elevate; presenza di fattori legati al paziente, quali soggetti giovani, di sesso femminile o con pregressi fenomeni emetici in corso di precedenti trattamenti citotossici...) si potrà utilizzare in prima istanza una posologia più elevata (8 mg per via endovenosa lenta o per via intramuscolare seguiti da due iniezioni da 8 mg per via endovenosa lenta od intramuscolare a 4 ore di intervallo l'una dall'altra oppure 8 mg per via endovenosa lenta o per via intramuscolare seguiti da una perfusione di 1 mg/ora per 24 ore oppure 32 mg per via endovenosa lenta, per almeno 15 minuti, prima dell'inizio del trattamento citotossico).

L'efficacia di Ondansetron nella chemioterapia fortemente emetogena, può essere aumentata dalla somministrazione di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrato prima della chemioterapia.

Proseguimento della terapia (prevenzione dell'emesi ritardata o prolungata)

8 mg di Ondansetron per via orale (Compresse/ Compresse orodispersibili Zydis, Sciroppo) ogni 12 ore, oppure 1 supposta da 16 mg al giorno nei giorni successivi, per una durata media da 2 a 3 giorni, con possibilità di proseguire fino a 5 giorni.

Bambini

Zofran può essere somministrato come singola iniezione endovenosa di 5 mg/m2, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale (1 Compressa/ Compresse orodispersibili Zydis o 5 ml di Sciroppo) dopo 12 ore.

Tale regime va seguito da terapia orale (Compresse/ Compresse orodispersibili Zydis o Sciroppo) al dosaggio di 4 mg (5 ml di Sciroppo) due volte al giorno, fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento.

L’uso di Zofran Supposte non è raccomandato nei bambini.

Pazienti anziani

Ondansetron risulta ben tollerato nei pazienti sopra i 65 anni. Non è necessario quindi alcun aggiustamento del dosaggio, della frequenza e della via di somministrazione.

Nausea e vomito post-operatori

L'uso nell'indicazione nausea e vomito post-operatori è riservato all'impiego ospedaliero.

Zofran può essere somministrato per via orale (Compresse/ Compresse orodispersibili Zydis o Sciroppo) oppure per iniezione endovenosa od intramuscolare.

Adulti

Per la profilassi della nausea e del vomito post-operatori, Zofran può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia oppure oralmente in dose singola di 16 mg (2 compresse, Compresse orodispersibili Zydis oppure 20 ml di sciroppo), un'ora prima dell'anestesia.

Per il trattamento di nausea e vomito post-operatori, quando si siano già instaurati, è raccomandata una singola dose di 4 mg somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Bambini

Profilassi

0,1 mg/Kg fino ad una dose massima di 4 mg per iniezione endovenosa lenta prima, durante o dopo l’induzione dell’anestesia.

Trattamento

0,1 mg/Kg fino ad una dose massima di 4 mg per iniezione endovenosa lenta quando nausea e vomito post-operatori si siano già instaurati.

Anziani

L'esperienza dell'impiego di Zofran nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli anziani è limitata. Tuttavia Zofran è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico.

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Pazienti con insufficienza renale/epatica

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, della frequenza e della via di somministrazione.

Pazienti con insufficienza epatica

In soggetti con diminuzione moderata o severa della funzio­nalità epatica, la clearance di Ondansetron risulta ridotta e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non dovrebbe essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto è raccomandata la somministrazione delle preparazioni orali o delle fiale per via endovenosa od intramuscolare.

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Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina

L'emivita di eliminazione di Ondansetron non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione in generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio o della frequenza della somministrazione.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i� componenti della specialità medicinale (principio attivo o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza, allattamento (vedi� punto 4.6).

Per la presenza di aspartame, Zofran Compresse orodispersibili Zydis è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.

Poiché è noto che Ondansetron aumenta il tempo di transito dell’intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta cui sia stato somministrato Ondansetron, dovrebbero essere controllati.

�Interazioni - [Vedi Indice]

Non c'è evidenza che Ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che Ondansetron non interagisce con Etanolo, Temazepam, Furosemide, Tramadol e Propofol.



04.6�Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza

La sicurezza dell'Ondansetron in gravidanza nella specie umana non è stata stabilita.

La valutazione degli studi sperimentali nell'animale non indica effetti dannosi diretti od indiretti sullo sviluppo embrio fetale, sulla gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale.

Tuttavia, poiché gli studi nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, l'Ondansetron non deve essere somministrato in gravidanza.

Allattamento

Studi sugli animali hanno mostrato che Ondansetron si ritrova nel latte materno. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con Ondansetron non allattino al seno.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nei test psicomotori l'Ondansetron non modifica le prestazioni, né causa sedazione.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'Ondansetron aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e può causare stitichezza in alcuni pazienti.

Sono inoltre riportati i seguenti effetti collaterali: arrossamento o sensazione di calore, cefalea, singhiozzo e, occasionalmente, incrementi transitori ed asintomatici delle aminotransferasi.

Vi sono state rare segnalazioni di reazioni di ipersensibilità immediata talvolta gravi, compresa anafilassi.

Sono stati segnalati durante la somministrazione endovenosa rapida disturbi transitori della visione (es. visione offuscata) e vertigini.

Vi sono state rare segnalazioni riferibili a movimenti involontari senza dimostrazione di sequele cliniche persistenti.

Raramente sono state segnalate convulsioni.

Vi sono state rare segnalazioni di dolore toracico, aritmie, ipotensione e bradicardia.

Occasionalmente, sono state segnalate reazioni locali nel sito dell’iniezione endovenosa.

Vi sono state rare segnalazioni di sensazione locale di bruciore ano-rettale successivamente al trattamento con supposte.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Al momento vi sono scarse informazioni relative al sovradosaggio con l'Ondansetron. Tuttavia, in un numero limitato di pazienti che ha ricevuto un sovradosaggio sono stati rilevati effetti che includevano: disturbi visivi, stipsi grave, ipotensione ed un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. In ogni caso, tali eventi si sono risolti completamente.

Non esiste un antidoto specifico per l’Ondansetron; perciò, nei casi di sospetto sovradosaggio dovrebbe essere somministrata appropriata terapia sintomatica e di supporto.

05.0�PPOPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'Ondansetron è un antagonista altamente selettivo dei recettori 5HT3 dotato di elevata potenza. Il suo meccanismo d'azione, nel controllo della nausea e del vomito, non è ancora ben conosciuto; è noto però che gli agenti chemioterapici e la radioterapia possono causare un rilascio di Serotonina dall'intestino tenue che a sua volta, mediante afferenze vagali serotoninergiche, può scatenare il riflesso del vomito; l'Ondansetron è in grado di inibire questo riflesso.

Inoltre l'attivazione delle vie afferenti vagali può determinare, a livello dell'area postrema, situata sul pavimento del IV ventricolo, il rilascio di Serotonina e ciò può stimolare il vomito attraverso un meccanismo di tipo centrale.

L'efficacia dell'Ondansetron, nel controllare la nausea ed il vomito indotti dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia, è probabilmente dovuta alla sua azione antagonista sui recettori 5HT3 dei neuroni localizzati sia a livello del Sistema Nervoso Centrale che Periferico.

Si suppone che il meccanismo di azione nel controllo della nausea e del vomito post-operatori sia simile al meccanismo di controllo della nausea e del vomito indotti da citotossici.

Ondansetron non interferisce con i livelli plasmatici di prolattina.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

A seguito di somministrazione orale, l'assorbimento di Ondansetron è rapido con un picco di concentrazione plasmatica, dopo una dose di 8 mg, di circa 30 ng/ml, raggiunto dopo circa 1,5-2 ore dalla somministrazione.� La biodisponibilità orale assoluta è di circa il 60%. L'infusione endovenosa di 4 mg, di durata non inferiore a 5 minuti, determina picchi di concentrazioni plasmatiche di circa 65 ng/ml. A seguito di somministrazione intramuscolare di 4 mg si ottengono picchi di concentrazioni plasmatiche di circa 25 ng/ml a 10 minuti dalla somministrazione. Dopo somministrazione per via endovenosa od intramuscolare si ottiene un’uguale esposizione sistemica.

Non esistono differenze a seguito di somministrazione orale, i.m. ed e.v., nell'emivita, che è di circa 3 ore, e nel volume di distribuzione allo stato stazionario, che è di circa 140 litri.

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L'Ondansetron si lega alle proteine plasmatiche in una percentuale variabile tra il 70 ed il 76%.

L'Ondansetron viene eliminato dalla circolazione sistemica prevalentemente mediante metabolismo epatico attraverso vie metaboliche diverse. Meno del 5% della dose assorbita viene escreto immodificato nelle urine. L'assenza dell'enzima CYP2D6 (polimorfismo debrisochina) non ha effetti sulla farmacocinetica di Ondansetron.

Le caratteristiche farmacocinetiche di Ondansetron non sono modificate dalla somministrazione di dosi ripetute.

Studi in volontari sani anziani hanno dimostrato un lieve incremento nella biodisponibilità orale (65%) ed un prolungamento dell'emivita (t1/2: 5 ore), correlati all'età: questi cambiamenti sono tuttavia� privi di significato clinico.

Sono state evidenziate differenze tra i sessi nella disponibilità di Ondansetron: le donne presentano un’entità ed una velocità di assorbimento maggiore a seguito di somministrazione orale e una clearance sistemica e un volume di distribuzione (riferito al peso corporeo) ridotti.

In uno studio condotto in 21 pazienti pediatrici (età 3-12 anni), sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, i valori assoluti della clearance e del volume di distribuzione di Ondansetron a seguito di una singola somministrazione endovenosa di Ondansetron 2 mg (3-7 anni) o 4 mg (8-12 anni) erano ridotti. L’ampiezza della variazione era correlata all’età: la clearance era di circa 300 ml/min all’età di 12 anni e di 100 ml/min a 3 anni. Il volume di distribuzione era di 75 l a 12 anni e di 17 l a 3 anni. L’impiego di una tecnica di dosaggio che tenga conto del peso (0,1 mg/kg, fino ad un massimo di 4 mg) consente di compensare queste modifiche e costituisce un metodo valido per normalizzare l’esposizione sistemica nei pazienti pediatrici.

Nei pazienti con funzionalità renale alterata (clearance della creatinina <15 ml/min) sia la clearance sistemica che il volume di distribuzione sono ridotti, determinando un leggero aumento dell'emivita� (t1/2: 5,4 h) privo di significato clinico.

Uno studio in pazienti con grave insufficienza renale, sottoposti regolarmente ad emodialisi, ha mostrato che la farmacocinetica di Ondansetron, rilevata nei periodi interdialitici, risulta sostanzialmente invariata.

Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance sistemica è marcatamente ridotta, l'emivita� è prolungata (t1/2 : 15-32 ore).

Dopo somministrazione di Ondansetron in supposte si rilevano concentrazioni plasmatiche di Ondansetron dopo 15-60 minuti dal trattamento.

Le concentrazioni aumentano in modo sostanzialmente lineare fino a raggiungere concentrazioni di picco di 20-30 ng/ml, in genere 6 ore dopo la somministrazione. Successivamente le concentrazioni plasmatiche decrescono, ma ad una velocità inferiore a quella osservata dopo somministrazione orale, in conseguenza dell’assorbimento protratto di Ondansetron. L’emivita della fase di eliminazione è determinata dalla velocità di assorbimento dell’Ondansetron e non dalla clearance sistemica ed è di circa 6 ore. Nella donna si osserva, rispetto all’uomo, un piccolo incremento dell’emivita, non significativo dal punto di vista clinico. La biodisponibilità di Ondansetron, dopo somministrazione in supposte, è approssimativamente del 60 % e non presenta differenze fra i sessi. Gli studi specifici negli anziani o in pazienti con insufficienza renale, sono stati limitati alle vie di somministrazione endovenosa ed orale. Ciononostante si può presumere che l’emivita di Ondansetron, somministrato per via rettale in questi gruppi di pazienti, sia simile a quella osservata nei volontari sani in quanto il grado di eliminazione dell’Ondansetron a seguito della somministrazione delle supposte, non è determinato dalla clearance sistemica. La cinetica di Ondansetron a seguito della somministrazione in supposte non è stata valutata in pazienti con insufficienza epatica.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta condotte con Ondansetron non hanno evidenziato una significativa tossicità, sia sistemica che d'organo. Studi condotti nel ratto hanno permesso di accertare come nessun effetto fosse evidenziabile a dosi di 10 mg/Kg per os, mentre a dosi di 80 mg/Kg si verificavano modificazioni comportamentali di moderata entità ma non la morte dell'animale.

La massima dose non letale nel ratto, somministrata per via endovenosa, è risultata di 15 mg/Kg.

L'assunzione di Ondansetron per periodi fino a 18 mesi nel ratto si è accompagnata a modificazioni comportamentali solo per livelli plasmatici elevati (1407 ng/ml).

Ne consegue che, in rapporto alle dosi terapeutiche indicate, il farmaco può essere considerato privo di tossicità. Sono stati condotti studi di fertilità, tossicità embriofetale e tossicità peri e post-natale che hanno permesso di dimostrare l'assenza di effetti tossici e/o dismorfogenetici.

Ondansetron inoltre è risultato privo di� attività mutagena ed oncogenetica.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Zofran 4 mg Compresse e Zofran 8 mg Compresse: Lattosio anidro, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio stearato, Metilidrossipropilcellulosa, Titanio bios­sido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172).

Zofran 4 mg Compresse orodispersibili ZYDIS; e Zofran 8 mg Compresse orodispersibili ZYDIS;: Gelatina, Mannitolo, Aspartame, Metile p-idrossibenzoato sodico, Propile p-idrossibenzoato sodico, Aroma di fragola.

Zofran 4 mg/5ml Sciroppo: Acido citrico anidro, Sodio citrato biidrato, Sodio benzoato, Sorbitolo soluzione, Aroma di fragola, Acqua depurata.

Zofran 4 mg/2ml Soluzione iniettabile e Zofran 8 mg/4ml Soluzione iniettabile: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili

Zofran 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Sodio cloruro, Metile p- idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili

Zofran 16 mg Supposte: Miscela di mono-, di-, trigliceridi di acidi grassi saturi (Witepsol S58).

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

L'Ondansetron� per uso iniettabile non deve essere somministrato, al pari di altri farmaci, nella stessa siringa o liquido infusionale, con altri principi attivi.

L’Ondansetron per uso iniettabile deve essere somministrato solo nelle soluzioni infusionali raccomandate.

Compatibilità con le soluzioni infusionali

Zofran 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile e Zofran 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile (confezionato in fiale, privo di conservanti).

Il medicinale deve essere miscelato solo con le seguenti soluzioni infusionali:

-��� Sodio cloruro per infusione endovenosa 0,9% p/v

-��� Soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v

-��� Mannitolo per infusione endovenosa 10% p/v

-��� Soluzione di Ringer per infusione endovenosa

-��� Potassio cloruro 0,3% p/v e sodio cloruro 0,9% p/v per infusione endovenosa

-��� Potassio cloruro 0,3% p/v e glucosio 5% p/v per infusione endovenosa

In accordo con le norme di buona pratica farmaceutica le soluzioni endovenose devono essere preparate al momento dell’infusione. Tuttavia il medicinale, diluito nelle soluzioni infusionali sopra elencate, è stabile per 7 giorni (conservato in frigorifero o comunque al di sotto dei 25°C anche sotto luce fluorescente).

Gli studi di compatibilità sono stati eseguiti utilizzando sacche e set infusionali in PVC.

In considerazione dell'adeguata stabilità dell'Ondansetron è possibile impiegare anche sacche infusionali in polietilene o flaconi di vetro tipo I.

Il medicinale� diluito in soluzione fisiologica 0,9% p/v o in soluzione glucosata 5% p/v si è rivelato stabile anche nelle siringhe di polipropilene. Si presume pertanto che Zofran 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile e Zofran 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile, diluito con gli altri fluidi infusionali sopra elencati come compatibili, sia stabile anche nelle siringhe di polipropilene.

Nota: le preparazioni per cui è richiesto un certo periodo di conservazione devono essere approntate in condizioni asettiche.

Compatibilità con altri farmaci

Il medicinale può essere somministrato per infusione venosa al dosaggio di 1 mg/ora per es. con una tasca infusionale o con una pompa a stantuffo.

La co-somministrazione dei seguenti farmaci (utilizzando un set a Y) è compatibile con soluzioni di medicinale aventi concentrazioni di Ondansetron da 16 a 160 mg/ml (es. 8 mg in 500 ml e 8 mg in 50 ml rispettivamente):

Cisplatino

Concentrazioni sino a 0,48 mg/ml (es. 240 mg in 500 ml) somministrate in un tempo variabile da 1 a 8 ore.

5-Fluorouracile

Concentrazioni sino a 0,8 mg/ml (es. 2,4 g in 3 l o 400 mg in 500 ml) somministrate con una velocità di al­meno 20 ml per ora (500 ml per 24 ore). ����������� Concentrazioni più elevate di 5-Fluorouracile possono causare la precipitazione dell'Ondansetron. Le soluzioni infusionali di 5-Fluorouracile possono contenere sino a 0,045% p/v di Cloruro di magnesio in aggiunta agli altri eccipienti dimostratisi compatibili.

Carboplatino:

Concentrazioni variabili tra 0,18 mg/ml e 9,9 mg/ml (es. 90 mg in 500 ml - 990 mg in 100 ml) possono essere somministrate in un periodo variabile tra 10 minuti e 1 ora.

Etoposide:

Concentrazioni variabili tra 0,144 mg/ml e 0,25 mg/ml (es. 72 mg in 500 ml - 250 mg in 1 litro) possono essere somministrate in un tempo variabile tra 30 min. ed 1 ora.

Ceftazidima:

Dosaggi variabili tra 250 mg e 2000 mg ricostituiti con Acqua per preparazioni iniettabili, secondo quanto raccomandato dal produttore (2,5 ml per 250 mg e 10 ml per 2 g di Ceftazidima), possono essere somministrati come bolo endovenoso in circa 5 minuti.

Ciclofosfamide:

Dosaggi compresi tra 100 mg e 1 g, ricostituiti con Acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 100 mg di Ciclofosfamide), come raccomandato dal produttore, possono essere somministrati come bolo endovenoso in circa 5 minuti.

Doxorubicina:

Dosaggi compresi tra 10 e 100 mg, ricostituiti con Acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per 10 mg di Doxorubicina), come raccomandato dal produttore, possono essere somministrati come bolo endovenoso in circa 5 minuti.

Desametasone:

20 mg di Desametasone sodio fosfato possono essere somministrati per iniezione endovenosa lenta in 2-5 minuti utilizzando un set a Y che rilasci 8 o 32 mg di Ondansetron in circa 15 minuti, diluiti in 50-100 ml di un liquido infusionale compatibile. La compatibilità fra Desametasone sodio fosfato ed Ondansetron è stata dimostrata consentendo la somministrazione dei due farmaci attraverso lo stesso set a concentrazioni da 32 µg/ml a 2,5 mg/ml per il Desametasone sodio fosfato e da 8 µg/ml a 1 mg/ml per l'Ondansetron.

ZOFRAN 40 mg/20 ml Soluzione Iniettabile– (Flacone Multidose, con conservanti)

Compatibilità con le soluzioni infusionali

Il medicinale confezionato in flacone multidose, si è dimostrato compatibile con le seguenti soluzioni infusionali:

-��� Sodio cloruro per infusione endovenosa 0,9% p/v

-��� Sodio cloruro per infusione endovenosa 3% p/v

-��� Soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v

- �� Sodio cloruro 0,9% p/v e soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v

- �� Sodio cloruro 0,45% p/v e soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v

In accordo con le norme di buona pratica farmaceutica le soluzioni endovenose devono essere preparate al momento dell'infusione.

Tuttavia, è stato dimostrato che il medicinale miscelato con le soluzioni infusionali sopra elencate e conservato al di sotto dei 25°C è stabile per 48 ore.

In linea con il medicinale confezionato in� fiale (prive di conservanti - vedi sopra) si presume che una adeguata stabilità venga mantenuta anche con le seguenti soluzioni infusionali, sebbene non siano stati eseguiti studi di compatibilità con queste soluzioni :

-��� Mannitolo per infusione endovenosa 10% p/v

-��� Soluzione di Ringer per infusione endovenosa

-��� Potassio cloruro 0,3% p/v e sodio cloruro 0,9% p/v per infusione endovenosa

-��� Potassio cloruro 0,3% p/v e glucosio 5% p/v per infusione endovenosa.

Gli studi di compatibilità sono stati eseguiti utilizzando sacche e set infusionali in PVC.

In considerazione dell'adeguata stabilità dell'Ondansetron è possibile impiegare anche sacche infusionali in polietilene o flaconi di vetro tipo I.

L'Ondansetron diluito in soluzione fisiologica 0,9% p/v o in destrosio 5% p/v si è rivelato stabile anche nelle siringhe di polipropilene, si presume pertanto che il medicinale in flacone� multidose, diluito con fluidi infusionali sopra� elencati� come compatibili, sia stabile anche nelle siringhe di polipropilene.

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Nota: le preparazioni per cui è richiesto un certo periodo di conservazione devono essere approntate in condizioni asettiche.

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Compatibilità con altri farmaci

Il medicinale, diluito con una soluzione infusionale compatibile, può essere somministrato per infusione venosa al dosaggio di 1 mg/ora per es. con una sacca infusionale o con una pompa a stantuffo.

I seguenti farmaci possono essere co-somministrati, utilizzando un set a Y:

Cisplatino: concentrazioni sino a 0,5 mg/ml (es. 250 mg in 500 ml) somministrate in un tempo variabile da 1 a 8 ore utilizzando un set infusionale a Y che rilasci concentrazioni di Ondansetron da 3 a 150 mg/ml (es. 1,5 mg/500 ml e 7,5 mg/50 ml rispettivamente).

Desametasone sodio fosfato: 20 mg somministrati per iniezione endovenosa lenta in 2-5 minuti utilizzando un set a Y che rilasci Ondansetron 8 mg/50 ml.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

Zofran 4 mg Compresse,� Zofran 8 mg Compresse, Zofran 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile, Zofran 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile, Zofran 4 mg/5 ml Sciroppo, Zofran 16 mg Supposte: 36 mesi.

Zofran 4 mg Compresse orodispersibili ZYDIS;, Zofran 8 mg Compresse orodispersibili ZYDIS;, Zofran 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile: 24 mesi.

Validità dopo prima apertura o primo prelievo

ZOFRAN Soluzione iniettabile 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml (fiale): le fiale non contengono conservanti e devono essere usate una sola volta, iniettate o diluite immediatamente dopo l’apertura: l’eventuale soluzione rimasta deve essere eliminata.

Zofran 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile (Flacone multidose): è stato dimostrato che, dopo il primo prelievo, il prodotto, protetto dalla luce, è chimicamente e fisicamente stabile per 28 giorni a 30°C. Da un punto di vista microbiologico, è tuttavia consigliabile conservare il prodotto a 2-8°C per un massimo di 28 giorni. Condizioni di conservazione diverse o tempi di conservazione più lunghi sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Zofran 4 mg/5 ml Sciroppo non deve essere conservato in frigorifero. Conservare il flacone in posizione verticale.

Zofran Soluzione iniettabile 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml (fiale) e 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile (Flacone multidose): deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 30°C e protetto dalla luce. Non deve essere sottoposto a trattamento in autoclave.

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06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Zofran 4 mg Compresse,Zofran 8 mg Compresse: blister in PVC – alluminio; confezioni: 6 compresse da 4 mg

6 compresse da 8 mg

Zofran 4 mg Compresse orodispersibili Zydis Zofran 8 mg Compresse orodispersibili Zydis: blister in alluminio – alluminio; confezioni:

6 compresse da 4 mg

10 compresse da 4 mg

6 compresse da 8 mg

10 compresse da 8 mg

Zofran 4 mg/5 ml Sciroppo: flacone in vetro ambrato di Tipo III Ph. Eur. con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenente 50 ml di sciroppo, avente una concentrazione di Ondasetron pari a 4 mg/5 ml

Zofran 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile, Zofran 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile: fiale di vetro incolore tipo I; confezioni:

1 fiala da 4 mg

1 fiala da 8 mg

2 fiale da 4 mg

2 fiale da 8 mg

Zofran 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile: flacone multidose di vetro incolore tipo I; 1 flacone multidose contenente� 20 ml di una soluzione 2 mg/ml di Ondansetron

Zofran 16 mg Supposte: le supposte sono contenute in un laminato di polietilene a bassa densità/alluminio/propilene; confezione da 4 supposte in astuccio di cartone.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Zofran 4 mg Compresse orodispersibili ZYDIS; e Zofran 8 mg Compresse orodispersibili ZYDIS;.

Non estrarre le compresse premendo attraverso il laminato.

Togliere la pellicola di ricopertura di un blister e rimuovere delicatamente la compressa.

Porre la compressa sulla punta della lingua, dove si scioglierà in pochi istanti, quindi inghiottire.

Zofran 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile e Zofran 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile

Istruzioni per l'apertura della fiala.

Le fiale sono dotate di prerottura di sicurezza e devono essere aperte nel modo seguente:

-��� tenere con una mano la parte inferiore della fiala;

-��� porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra del PUNTO COLORATO ed esercitare una pressione.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

GLAXOSMITHKLINE S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Zofran 4 mg Compresse: 6 compresse da 4 mg��������������������������������������

A.I.C.: 027612011

Zofran 8 mg Compresse; 6 compresse da 8 mg����������������������������������������

A.I.C.: 027612023

Zofran 4 mg Compresse orodispersibili Zydis - 6 compresse orodispersibili da 4 mg���������������������������������������������������������������������

A.I.C.: 027612098

Zofran 4 mg Compresse orodispersibili Zydis - 10 compresse orodispersibili da 4 mg����������������������������������������������������������������������������

A.I.C.: 027612100

Zofran 8 mg Compresse orodispersibili Zydis - 6 compresse orodispersibili da 8 mg�������������������������������������������

A.I.C.: 027612112

Zofran 8 mg Compresse orodispersibili Zydis �- 10 compresse orodispersibili da 8 mg����������������������������������������

A.I.C.: 027612124

Zofran 4 mg/5 ml Sciroppo, flacone da 50 ml��������������������������������������������

A.I.C.: 027612086

Zofran 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile; confezione da 1 fiala����������

A.I.C.: 027612035

Zofran 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile confezione da 2 fiale �������

A.I.C.: 027612050

Zofran 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile; confezione da 1 fiala�����������

A.I.C.: 027612047

Zofran 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile; confezione da 2 fiale����������

A.I.C.: 027612062

Zofran 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile, flacone da 20 ml�����������������������

A.I.C.: 027612136

Zofran 16 mg Supposte, confezione da 4 supposte������������������������������������

A.I.C.: 027612074

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di rinnovo dell'autorizzazione:� Soluzione iniettabile, Compresse, Compresse orodispersibili ZYDIS, Sciroppo, Supposte: maggio 2000

Data di prima AIC: Zofran 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile: 9 giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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