Zomacton 4mg iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZOMACTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Somatropina* 4 mg (1,3 mg/ml o 3,3 mg/ml dopo ricostituzione) * prodotta per ingegneria genetica da E.Coli. Per gli eccipienti si veda paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile Zomacton � costituito da una polvere liofilizzata bianca o biancastra che, dopo ricostituzione con solvente salino contenente alcool benzilico come conservante, forma una soluzione per iniezione limpida ed incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Zomacton � indicato per il trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto a una inadeguata secrezione dell�ormone della crescita e per il trattamento prolungato del ritardo della crescita dovuto alla Sindrome di Turner diagnosticata tramite analisi cromosomica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia e lo schema di somministrazione di Zomacton devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente. La durata del trattamento, di solito un periodo di diversi anni, dipender� dal massimo beneficio terapeutico raggiungibile. La somministrazione sottocutanea dell�ormone della crescita pu� causare perdita o aumento di tessuto adiposo nel sito di iniezione che, pertanto, deve essere alternato. Carenza di ormone della crescita: In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,17 mg/kg - 0,23 mg/kg di peso corporeo (approssimativamente 4,9 mg/m� - 6,9 mg/m� di superficie corporea), suddivisa in 6 - 7 iniezioni sottocutanee (corrispondenti ad 1 iniezione giornaliera di 0,02 mg/kg - 0,03 mg/kg di peso corporeo o a 0,7 mg/m�- 1,0 mg/m� di superficie corporea). Non deve essere superata la dose totale settimanale di 0,27 mg/kg o 8 mg/m� di superficie corporea (corrispondente ad iniezioni giornaliere non superiori a 0,04 mg/kg). Sindrome di Turner: In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,33 mg/kg di peso corporeo (approssimativamente 9,86 mg/m� di superficie corporea) suddivisa in 6 - 7 iniezioni sottocutanee (corrispondenti ad 1 iniezione giornaliera di 0,05 mg/kg di peso corporeo o di 1,40 mg/m�- 1,63 mg/m� di superficie corporea).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Zomacton non deve essere usato in bambini che abbiano le epifisi completamente saldate.
Zomacton non deve essere somministrato a pazienti con evidente aggravamento di una lesione endocranica di base o altre neoplasie in fase attiva, dal momento che non pu� essere esclusa la possibilit� di un effetto predisponente la crescita del tumore. Prima dell'inizio di una terapia con Zomacton i tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale completata. Gravidanza e allattamento (si veda paragrafo 4.6). Ipersensibilit� nota alla somatropina o ad alcuno degli eccipienti. Zomacton non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonatiperch� il solvente contiene alcool benzilico. Zomacton non deve essere somministrato a pazienti con malattie acute critiche che soffrano di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, all�addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni similari (si veda paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dal momento che Zomacton contiene alcool benzilico come eccipiente, pu� causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in infanti e bambini di et� fino a 3 anni e non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati. Il trattamento con Zomacton deve essere effettuato solamente sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di pazienti con deficienza dell�ormone della crescita. Occorre controllare nei pazienti la comparsa di intolleranza al glucosio in quanto l'ormone della crescita pu� indurre uno stato di resistenza all'insulina. Zomacton deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete mellito o con predisposizione familiare a tale malattia, in questi pazienti � necessario un controllo accurato del glucosio urinario ed ematico.
In bambini con diabete potrebbe essere necessario, durante la terapia con Zomacton, aumentare il dosaggio di insulina per mantenere il controllo della glicemia. Si consiglia un controllo frequente dei pazienti con deficit di ormone della crescita secondario a una lesione endocranica al fine di rilevare un aggravamento o una ricomparsa del processo morboso di base. Nel caso che ci� si verifichi occorre interrompere la terapia con Zomacton. Nei pazienti con precedenti lesioni maligne deve essere posta una speciale attenzione alla eventuale comparsa di segni o sintomi di ricaduta. Sono stati riportati casi rari di ipertensione endocranica benigna.
In caso di comparsa di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla.
Se l�edema della papilla � confermato, deve essere considerata la diagnosi di ipertensione endocranica e se necessario, il trattamento con ormone della crescita deve essere interrotto (si veda anche paragrafo 4.8). Durante la terapia con ormone della crescita pu� comparire ipotiroidismo. Se questo ipotiroidismo viene curato in modo inadeguato � possibile che la terapia con Zomacton non dia risultati ottimali per cui i pazienti devono sottoporsi a controlli regolari della funzione della tiroide e, quando indicato, devono essere trattati con ormoni della tiroide. In un piccolo numero di pazienti con deficienza di ormone della crescita, sia trattati che non trattati con somatropina, � stata riscontrata la comparsa di leucemia.
Sulla base di pi� di 10 anni di esperienza clinica, l�incidenza di leucemia nei pazienti trattati con GH senza fattori di rischio non � superiore a quella della popolazione generale. I pazienti con disturbi endocrini soffrono con maggiore frequenza di una dislocazione dell'epifisi della testa del femore. Pertanto il paziente trattato con Zomacton in cui si abbia comparsa di claudicatio o di disturbi alle anche o alle ginocchia, deve essere sottoposto a controllo medico. Gli effetti del trattamento con ormone della crescita sul recupero clinico sono stati studiati in due studi clinici controllati contro placebo che hanno coinvolto 522 pazienti adulti con malattie critiche sofferenti di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli o deficit respiratorio acuto. La mortalit� � risultata superiore (42% vs 19%) nei pazienti trattati con ormone della crescita (dosi da 5,3 a 8 mg/die) in confronto ai pazienti che ricevevano placebo.
Sulla base di queste informazioni tali pazienti non devono essere trattati con ormone della crescita.
In mancanza di informazioni sulla sicurezza della terapia sostituiva con ormone della crescita in pazienti con malattie acute critiche, i benefici derivanti da un proseguimento della terapia in tali situazioni devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi potenziali. In tutti i pazienti che sviluppano altre o simili malattie critiche, il possibile beneficio del trattamento con ormone della crescita deve essere valutato in confronto al possibile rischio potenziale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia con glicocorticoidi pu� inibire l'effetto stimolante la crescita di Zomacton.
Nei pazienti con deficit coesistente di ACTH la dose sostitutiva dei glicocorticoidi deve essere accuratamente controllata in modo da evitare una riduzione dell'effetto stimolante la crescita di Zomacton. Dosi elevate di androgeni, estrogeni o steroidi anabolizzanti, possono accelerare la maturazione delle ossa e inibire l'aumento della crescita. Poich� la somatropina pu� indurre uno stato di insulino-resistenza, pu� essere necessario aggiustare la dose di insulina nei pazienti diabetici che sono sotto trattamento concomitante con Zomacton. I risultati degli studi di interazione condotti in pazienti adulti con deficit di GH, suggeriscono che la somministrazione di somatropina pu�aumentare la clearance dei composti metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.
In particolar modo pu� essere aumentata la clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (ad es.: steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) con conseguente diminuzione dei loro livelli plasmatici.
Il significato clinico di tutto ci� non � noto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Zomacton non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
N� in studi sull'uomo n� in studi sugli animali � stata dimostrata la sicurezza del trattamento con ormone della crescita durante la gravidanza.
Neppure � noto in quale misura gli ormoni peptidici passino nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 La somministrazione sottocutanea di ormone della crescita pu� causare una perdita o un aumento di tessuto adiposo nella sede della iniezione. Raramente nella sede di iniezione si � avuta comparsa di dolore o di rash pruriginoso.La somatropina ha indotto la formazione di anticorpi in circa l�1% dei pazienti.
La capacit� dilegame di tali anticorpi � risultata bassa e non ha dato luogo a variazioni clinicamente significative associate alla loro formazione. Sono stati riportati rari casi di ipertensione endocranica benigna in pazienti trattati con somatropina(vedere paragrafo 4-4). Sono stati riportati casi molto rari di leucemia in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l�incidenza sembra essere simile a quella osservata in bambini senza deficit di ormone della crescita. 

SOC Molto comuni(>1/10) Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1000,<1/100) Rari (>1/10000,<1/1000) Molto rari (<1/10000)
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione (10018065)   Reazioni localizzate al sito di iniezione.   Edema periferico. Dolore e rash pruriginoso al sito di iniezione.  
Alterazioni del Sistema immunitario (10021428)   Formazione di anticorpi.      
Alterazioni del Metabolismo e della nutrizione (10027433)   Ipoglicemia.   Diabete mellito tipo II.  
Alterazioni dell�Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo (10028395)       Mialgia.  
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (compresecisti e polipi) (10029104)         Leucemia.
Alterazioni del Sistema nervoso (10029205)       Cefalea transitoria. Ipertensione endocranica.  

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si deve superare la dose raccomandata di Zomacton. Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio con Zomacton, un sovradosaggio acuto pu� causare una ipoglicemia iniziale, seguita da iperglicemia di rimbalzo. Non sono noti gli effetti dovuti ad un uso prolungato, ripetuto di Zomacton a dosi superiori a quelle raccomandate. Tuttavia, � possibile che tale uso possa provocare segni e sintomi compatibili con i noti effetti di un eccesso di ormone umano della crescita (ad es.
acromegalia).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo Farmacoterapeutico: somatropina e agonisti della somatropina (ATC): H01AC01 Zomacton � identico all'ormone umano della crescita di origine ipofisaria (ip-hGH) per ci� che concerne la sequenza degli aminoacidi, la lunghezza della catena (191 aminoacidi) e il profilo farmacocinetico.
Si pu� pertanto prevedere che Zomacton abbia gli stessi effetti farmacologici dell'ormone endogeno. Sistema scheletrico: L'ormone della crescita provoca nell'uomo una crescita generalmente proporzionata delle ossa dello scheletro.
In seguito a somministrazione di Zomacton � stato dimostrato un aumento lineare della crescita nei bambini con deficit confermato di ip-hGH.
L'aumento misurabile in altezza dopo somministrazione di Zomacton � dovuto a un effetto sulle placche epifisarie delle ossa lunghe.
Nei bambini con deficit di ip-hGH Zomacton provoca un aumento della velocit� di crescita e un aumento delle concentrazioni di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor/Somatomedin-C) che sono simili a quelle osservate dopo terapia con ip-hGH.
Sono stati osservati anche aumenti delle concentrazioni medie sieriche di fosfatasi alcalina. Altri organi e tessuti: In risposta all'ormone della crescita si osserva anche un aumento della dimensione di altri tessuti, proporzionale all'aumento totale del peso corporeo.
I cambiamenti comprendono: aumento della crescita del tessuto connettivo, della pelle e degli annessi cutanei; aumento della muscolatura scheletrica, con incremento del numero e della dimensione delle cellule; crescita del timo; aumento della dimensione del fegato, con aumento della proliferazione cellulare e un lieve aumento della dimensione delle gonadi, delle surrenali e della tiroide. In seguito a terapia di sostituzione con ormone della crescita non � stata segnalata una crescita sproporzionata della pelle e delle ossa piatte, n� un'accelerazione della maturazione sessuale. Metabolismo delle proteine, dei carboidrati e dei lipidi: L'ormone della crescita provoca ritenzione di azoto e fa aumentare il trasporto di aminoacidi nei tessuti.
Entrambi i processi fanno aumentare la sintesi proteica.
L'ormone della crescita provoca una diminuzione dell'utilizzazione dei carboidrati e della lipogenesi.
Quando venga somministrato a dosi elevate o in assenza di insulina, l'ormone della crescita ha un effetto diabetogeno, in quanto esplica effetti osservati tipicamente durante il digiuno (ad es.: intolleranza ai carboidrati, inibizione della lipogenesi, mobilizzazione dei lipidi e chetosi). Metabolismo minerale: In seguito a trattamento con ormone della crescita si verifica ritenzione di sodio, potassio e fosforo.
L'aumentata escrezione di Calcio per via renale � controbilanciata da un aumento dell'assorbimento nell'intestino.
Le concentrazioni sieriche di calcio non vengono alterate in modo significativo nei pazienti trattati con Zomacton o con ip-hGH.
� stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di fosfati inorganici sia dopo Zomacton che dopo ip-hGH.
L'accumulo di questi minerali sta a indicare un aumento del fabbisogno durante la sintesi tissutale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A 8 soggetti sani � stata somministrata somatropina alla dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo.
Sei ore dopo la somministrazione sono state determinate concentrazioni plasmatiche picco di circa 64 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� per somministrazione singola: Studi di tossicit� per somministrazione singola sono stati condotti nei ratti (somministrazione intramuscolare di 10 mg/kg), cani e scimmie (dose intramuscolare di 5 mg/kg, corrispondente a 50- 100 volte la dose terapeutica umana).
In nessuna di queste specie � stata evidenziata una tossicit� correlata al farmaco. Tossicit� per somministrazioni ripetute: Non sono stati osservati segni importanti di tossicit� in uno studio condotto sul ratto in cui venivano somministrate dosi di 1,10 mg/kg/die per 30 giorni e di 0,37 mg/kg/die per 90 giorni. Tossicologia riproduttiva, potenziale mutageno e carcinogeno: La somatropina prodotta mediante ingegneria genetica � identica all'ormone umano ipofisario della crescita.
Ha le stesse propriet� biologiche ed � solitamente somministrata a dosi fisiologiche. Pertanto non � stato ritenuto necessario eseguire il range completo di tali studi tossicologici.
Effetti indesiderati sugli organi riproduttivi, sulla gravidanza e sull'allattamento sono improbabili e neppure ci si pu� aspettare un potenziale carcinogenico.
Uno studio di mutagenesi ha mostrato l'assenza di potenziale mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La soluzione contiene alcool benzilico 9 mg/ml. Polvere liofilizzata: Mannitolo.
Solvente: Sodio cloruro, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni Dopo ricostituzione � stata dimostrata una stabilit� chimica e fisica di 14 giorni se conservato fra +2�C e +8�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato fra +2�C e +8�C (in frigorifero); conservare nell�astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo ricostituzione, conservare tra +2�C e + 8�C (in frigorifero) tenendo il flaconcino in posizione verticale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Zomacton viene fornito in diverse confezioni secondo le singole approvazioni nazionali: a) Confezione contenente la polvere in flaconcino di vetro borosilicato (Tipo I) con tappo rosso in gomma alobutilica, sigillo �flip-off� e fiala di 3,5 ml di solvente in vetro borosilicato (tipo I). Confezioni da 1, 5 e 10 b) Confezione comprendente la polvere in flaconcino di vetro borosilicato (Tipo I) con tappo rosso in gomma alobutilica, sigillo �flip-off�; 3,5 ml di solvente in fiala di vetro borosilicato (tipo I); siringa con marchio CE in polipropilene con stantuffo in polietilene, sigillo di sicurezza e ago in acciaio inossidabile con marchio CE. Confezione da 5 c) Confezione per l�uso con dispositivo di somministrazione senz�ago ZomaJet 2 Vision comprendente la polvere, contenuta in flaconcino di vetro borosilicato (Tipo I) con tappo rosso in gomma alobutilica, sigillo �flip-off�; 3,5 ml di solvente in fiala di vetro borosilicato (tipo I); siringa con marchio CE in polipropilene con stantuffo in polietilene, sigillo di sicurezza e ago in acciaio con marchio CE; adattatore con marchio CE (resina in policarbonato con membrana/sigillo in gomma siliconata) Confezioni da 1, 5 e 10.
La confezione autorizzata e commercializzata in Italia � quella descritta al punto a): 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituzione: Zomacton deve essere ricostituito solo con il solvente fornito nella confezione. La soluzione di Zomacton viene preparata introducendo nel flaconcino di polvere l'apposito solvente isotonico salino contenente alcool benzilico come conservante. Possono essere preparate due concentrazioni: di 3,3 mg/ml (per impiego con ZomaJet 2 Vision o con siringhe convenzionali) e di 1,3 mg/ml (per impiego solo con siringhe convenzionali). La soluzione iniettabile da 3,3 mg/ml pu� essere preparata ricostituendo la polvere con 1,3 ml di solvente isotonico salino contenente alcool benzilico come conservante utilizzando una siringa graduata monouso. Per ottenere una soluzione iniettabile di 1,3 mg/ml la polvere viene ricostituita con 3,2 ml di solvente isotonico salino contenente alcool benzilico come conservante utilizzando una siringa graduata monouso. Per prevenire la formazione di schiuma nella soluzione, il solvente deve essere fatto scorrere lungo le pareti del flaconcino.
Il flaconcino deve poi essere fatto ruotare delicatamente fino a che il contenuto � completamente disciolto e si ottiene una soluzione limpida e incolore. Dal momento che il principio attivo di Zomacton � una proteina, � sconsigliabile agitare o mescolare vigorosamente.
Se dopo la miscelazione la soluzione � torbida o contiene particelle, deve essere scartata.
Nel caso in cui la soluzione conservata in frigorifero fosse torbida, il prodotto deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente.
Se l'intorbidimento persiste o si verifica comparsa di colorazione, occorre scartare il flaconcino e il suo contenuto. Somministrazione: La dose di Zomacton pu� essere somministrata mediante ZomaJet 2 Vison, un dispositivo senza ago, oppure mediante una siringa convenzionale. Le istruzioni specifiche per l'uso di ZomaJet 2 Vision sono riportate nella brochure fornita con il dispositivo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ferring S.p.a.
� Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zomacton 4 1 flaconcino multidose da 4 mg + 1 fiala solvente: A.I.C.
n.
027743032/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1994 / Aprile 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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