Zopiclone EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni Compressa Rivestita con Film contiene 7,5 mg di Zopiclone Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse. Le compresse rivestite con film mostrano una tacca su entrambi i lati e la dicitura �ZOC 7,5� stampata su un lato.
Le compresse rivestite con film sono divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili sono indicate solamente in caso di disturbo grave, disabilitante o tale da esporre il paziente a profondo malessere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La durata del trattamento con Zopiclone deve essere la pi� breve possibile.
Generalmente la durata del trattamento deve variare da alcuni giorni a 2 settimane, con un massimo di 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco.
In certi casi pu� essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo massimo.
In tal caso, comunque, la terapia deve essere continuata solo dopo la rivalutazione delle condizioni del paziente. La dose raccomandata per gli adulti � di 7,5 mg (una compressa).
Tale dose non deve essere superata. Il farmaco deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi. Negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza respiratoria cronica, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 3,75 mg (mezza compressa). Sebbene in pazienti con insufficienza renale non sia stato evidenziato alcun accumulo di Zopiclone o dei suoi metaboliti, nei pazienti con ridotta funzionalit� renale si raccomanda di iniziare il trattamento con 3,75 mg. Le compresse possono essere divise come segue: -���appoggiare la compressa su un tavolo 1 -���con i pollici o indici destro e sinistro e premere su entrambe le parti della linea di incisione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Zopiclone � controindicato nei seguenti casi: -���ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti -���miastenia grave -���insufficienza respiratoria grave -���sindrome apneica durante il sonno -���pazienti al di sotto dei 18 anni -���insufficienza epatica grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dipendenza L'uso di benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili pu� portare a dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza cresce con l'aumentare della dose e della durata del periodo di trattamento; il rischio di dipendenza risulta maggiore anche in pazienti che hanno pregressi di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti o che hanno notevoli disturbi della personalit�.
In caso di dipendenza fisica, l'improvvisa interruzione del trattamento sar� accompagnata da sintomi da sospensione.
Tali sintomi possono presentarsi sotto forma di cefalea, dolori muscolari, ansiet� estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilit�.
In casi gravi possono insorgere i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Raramente sono stati segnalati casi di abuso. Insonnia rebound: dopo sospensione del trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili pu� verificarsi una sindrome temporanea che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che in origine avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o sostanze benzodiazepino-simili.
Tale sindrome pu� essere accompagnata da altre reazioni, incluso cambiamenti d'umore, ansia e agitazione.
Poich� il rischio di sintomi da sospensione o sintomi rebound � pi� accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradatamente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile (vedi Posologia e modo di somministrazione) ma non deve superare le 4 settimane, incluso il processo di sospensione del farmaco.
Tale durata pu� essere prolungata solo dopo la rivalutazione delle condizioni del paziente. Pu� essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sar� di durata breve e spiegare esattamente come ridurre gradualmente il dosaggio.
Inoltre � importante far notare al paziente la possibilit� che si verifichino fenomeni rebound allo scopo di mantenere al minimo ogni 2 preoccupazione all'insorgere di tali sintomi durante la fase di sospensione del trattamento. Nel trattamento con benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili a breve emivita, i fenomeni da sospensione possono manifestarsi entro l'intervallo tra due assunzioni, soprattutto se la dose � elevata. Tolleranza L'effetto ipnotico delle benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili a breve durata d'azione pu� diminuire dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Per Zopiclone tuttavia non si � verificata una tolleranza pronunciata durante un periodo di trattamento fino a 4 settimane. Amnesia anterograda Le benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono provocare amnesia anterograda, soprattutto a distanza di alcune ore dall'assunzione del farmaco.
Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7.8 ore (vedi sezione 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e "paradosse" E' noto che durante l'assunzione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disordini comportamentali.
Qualora ci� si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso.
Il rischio di tali reazioni � pi� elevato nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Anziani: vedere Posologia e modo di somministrazione.
Si raccomanda una dose inferiore per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poich� questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia.
Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate quale trattamento primario delle psicosi.
Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti possono aumentare le tendenze suicide).
Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere somministrate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcol o stupefacenti. Prima di iniziare il trattamento con Zopiclone, valutare accuratamente ogni causa che sta alla base dell'insonnia. Questo prodotto medicinale contiene lattosio.
Il farmaco non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza di Lapp lattasi e un malassorbimento di glucosio-galattosio. 3

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non raccomandato: L'assunzione contemporanea di alcool non � reccomandata in quanto pu� accentuare l'effetto sedativo di Zopiclone.
Ci� pu� influire sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari. Tenere in considerazione: L'associazione con altri farmaci depressivi centrali, quali agenti antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi deve essere valutata attentamente in quanto pu� aumentare l'effetto deprimente dello Zopiclone sul sistema nervoso centrale. Nel caso di analgesici narcotici, pu� manifestarsi anche un'accentuazione dell'euforia, che pu� indurre ad un aumento della dipendenza psicologica.
L'associazione di Zopiclone con i rilassanti muscolari pu� aumentare l'effetto rilassante muscolare. Dato che zoplicone viene metabolizzato dal CYP3A4 i livelli plasmatici di zoplicone e la sua attivit� possono essere aumentati quando assunto in associazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi, gli antimicotici azoici e gli inibitori della proteasi dell�HIV cos� come il succo di ananas.
Si deve considerare una riduzione della dose di zoplicone in caso di co-somministrazione con inibitori della CYP3A4.
Farmaci che inducono il CYP3A4, quali fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina e prodotti contenenti erba di San Giovanni, possono ridurre l�efficacia di zoplicone. L�effetto dell�eritromicina sulle farmacocinetiche di zoplicone � stata studiata in 10 soggetti sani.
La AUC di zoplicone � aumentata dell�80% in presenza di eritromicina; ci� indica che l�eritromicina pu� inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4 con possibile conseguente potenziamento dell�effetto ipnotico dello zoplicone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � dimostrata la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.
Gli studi su animali non hanno finora evidenziato effetti nocivi dello Zopiclone eccetto che a dosaggi tossici molto alti nella madre.
Lo Zopiclone viene escreto col latte materno. Se si prescrive lo Zopiclone negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria, causati dalle propriet� farmacologiche del prodotto.
Nei bambini nati da madri che hanno assunto Zopiclone per lunghi periodi durante gli ultimi mesi della gravidanza possono manifestarsi sintomi da sospensione, causati dallo sviluppo di dipendenza fisica. Sebbene la concentrazione di Zopiclone nel latte materno sia molto bassa, lo Zopiclone non deve essere prescritto alle donne durante il periodo dell'allattamento. 4 Se si prescrive Zopiclone a donne in et� fertile, queste devono essere avvertite che se intendono intraprendere una gravidanza o pensano di essere in stato di gravidanza, devono contattare il loro medico per la sospensione del trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sedazione, amnesia, difficolt� di concentrazione e funzione muscolare indebolita possono ridurre la capacit� di guidare o usare macchinari. Il rischio aumenta in caso di assunzione concomitante di alcool.
Se la durata del sonno � insufficente il rischio � ancora maggiore.
E�opportuno avvisare i pazienti circa la necessit� di non guidare autoveicoli o usare macchinari fino alla conclusione del trattamento o comunque finch� non venga dimostrato che la performance non � compromessa.
A causa di effetti residui del farmaco quest�avvertenza deve essere tenuta in considerazione anche il mattino successivo alla somministrazione del zopiclone.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In pazienti trattati con Zopiclone sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: Disturbi psichiatrici Sensibilit� indebolita, confusione, modificazione della libido, depressione, inquietudine, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, disturbi comportamentali, dipendenza. Vedere anche paragrafi �Depressione�, �reazione psichiatriche e paradosse� e �Dipendenza�. Alterazioni del sistema nervoso Amnesia, sonnolenza durante il giorno successivo, riduzione della vigilanza, cefalea, vertigini, atassia (si verifica principalmente all�inizio del trattamento e generalmente scompare dopo ripetute somministrazioni). Vedere anche il paragrafo �Amnesia�. Disturbi oculari Sdoppiamento della visione (si verifica principalmente all�inizio del trattamento e generalmente scompare dopo ripetute somministrazioni). Alterazioni dell�apparato gastro-intestinale Disturbi gastrointestinali (inclusi nausea e vomito), gusto amaro o retro-gusto metallico. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee (inclusa l�orticaria) 5 Alterazioni dell�apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare Disordini generali e alterazioni dell sito di somministrazione Stanchezza Amnesia Pu� verificarsi amnesia anterograda alle dosi terapeutiche, e il rischio � maggiore a dosi pi� elevate.
L'amnesia pu� essere accompagnata da un comportamento inappropriato (vedi " Avvertenza speciali e opportune precauzioni d�impiego") Depressione Durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti. Reazioni psichiatriche e "paradosse" Durante l'assunzione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono riscontrarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali.
In alcuni casi questo farmaco pu� dare tali manifestazioni in forma relativamente grave.
Il rischio di tali reazioni � pi� elevato nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso anche alle dosi terapeutiche pu� condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia pu� causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Pu� verificarsi anche una dipendenza psicologica.
Sono stati riportati casi di abuso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei pochi casi in cui � stato riferito un sovradosaggio con Zopiclone, queste segnalazioni non erano accompagnate da effetti di pericolo di vita, a meno che il farmaco non fosse stato assunto contemporaneamente ad altri farmaci con effetti deprimenti sul Sistema Nervoso Centrale, incluso l'alcol.
I sintomi principali sono vertigini, letargia e atassia.
Il sovradosaggio di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili si manifesta di solito per gradi di depressione del sistema nervoso centrale andando dalla sonnolenza al coma. Il trattamento deve tendere a sostenere le funzioni vitali ed � principalmente di tipo sintomatico (per es.
induzione del vomito, monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria). L'emodialisi non � vantaggiosa, a causa del grande volume di distribuzione dello Zopiclone.
Il Flumazenil pu� essere un utile antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: ipnotici-sedativi, codice ATC N05CF01. Lo Zopiclone � un farmaco ipnotico benzodiazepino-simile appartenente al gruppo dei ciclopirroloni.
Le propriet� farmacologiche sono: sedazione, ansiolisi, effetto anticonvulsivo, miorilassamento.
Tali effetti dipendono da un effetto agonistico specifico sui recettori a livello centrale appartenenti al GABAA, complesso macromolecolare che regola l'apertura dei canali dei cloruri.
Tali effetti sono simili a quelli delle benzodiazepine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Lo Zopiclone viene assorbito rapidamente.
Le massime concentrazioni plasmatiche sono raggiunte dopo 1 � - 2 ore e sono approssimativamente 30 e 60 ng/ml dopo la somministrazione di 3,75 mg e 7,5 mg rispettivamente.
L'assorbimento � uguale negli uomini e nelle donne e non � influenzato dalla contemporanea assunzione di alimenti o da dosi ripetute. Distribuzione Lo Zopiclone si distribuisce rapidamente dal compartimento vascolare.
Il legame con le proteine plasmatiche � di almeno il 45% e non � saturabile. La diminuzione del livello nel plasma non dipende dalla dose tra 3,75 e 15 mg.
L'emivita di eliminazione � di circa 5 ore alle dosi consigliate.
Non si ha accumulo dopo ripetute somministrazioni e le differenze individuali sembrano essere di scarsa entit�. Meno dell'1,0% della dose assunta dalla madre � eliminata nel latte materno. Metabolismo I metaboliti pi� importanti sono il derivato N-ossido (farmacologicamente attivo negli animali) e il metabolita N-demetile (farmacologicamente inattivo negli animali).
I loro tempi di emivita apparenti sono di circa 4,5 ore e 7,4 ore rispettivamente.
Non si � osservato un significativo accumulo di composto in seguito a dosi ripetute, (15mg) per 14 giorni. Eliminazione La bassa clearance renale dello Zopiclone (in media 8,4 ml/min) confrontata alla clearance plasmatica (232 ml/min) indica che lo Zopiclone � eliminato soprattutto attraverso il metabolismo.
Lo Zopiclone viene eliminato con le urine (approssimativamente per l'80%) sotto forma di metaboliti non coniugati (derivati N-ossido e N-demetile) e con le feci (approssimativamente il 16%). Gruppi specifici di pazienti In varie indagini eseguite su pazienti anziani, dopo ripetute somministrazioni della dose, non si � riscontrato accumulo di Zopiclone nel plasma, malgrado una funzione renale leggermente ridotta e un prolungamento dell'emivita di eliminazione a circa 7 ore. 7 Nell'insufficienza renale, nessun accumulo di Zopiclone o di suoi metaboliti � stato riscontrato, dopo somministrazione prolungata. Lo Zopiclone attraversa le membrane della dialisi. Nei pazienti affetti da cirrosi epatica, a causa del pi� lento processo di formazione del demetile, la clearance plasmatica dello Zopiclone risulta rallentata del 40% circa.
Per questa ragione, in questi pazienti occorre adeguare il dosaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi di tossicit� a dosi ripetute condotti in ratti e cani, furono riscontrati effetti epatotossici.
In alcuni studi sui cani, risult� evidente anemia. Studi effettuati in vitro e in vivo, mostrarono entrambi la mancanza di mutagenicit� prodotta dallo Zopiclone. L'aumento di incidenza di carcinoma mammario nelle femmine di ratti ad alte dosi, multiple delle concentrazioni massime plasmatiche derivanti dalle dosi terapeutiche nell'uomo, � stato attribuito all'aumento dei livelli di 17.beta- estradiolo nel siero. L'aumento di incidenza di tumore tiroideo nei ratti era associato con l'aumento dei livelli di TSH nel siero. Nell'uomo, Zopiclone non ha effetti sugli ormoni tiroidei. In due studi sui ratti la fertilit� risult� indebolita, comunque lo Zopiclone non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilit� nei conigli.
Studi a lungo termine in doppio-cieco (7,5 mg di Zopiclone per 84 giorni) in volontari sani non avevano rivelato cambiamenti del volume di eiaculato, concentrazione spermatica, motilit� e morfologia degli spermatozoi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, caramellosio sodico, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PVDC/Al Confezioni contenenti 5, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 o 1000 compresse. 8 Non tutte le confezioni saranno poste in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare esigenza.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A. Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 5 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 014/M -��� Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 10 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 026/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 20 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 038/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 28 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 040/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 30 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 053/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 50 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 065/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 56 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 077/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 60 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 089/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 90 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 091/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 100 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 103/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 150 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 115/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 200 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 127/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 250 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 139/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 300 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 141/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 400 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 154/M - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 500 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 166/M 9 - Zopiclone EG 7,5 mg Compresse Rivestite con Film - 1000 Compresse Rivestite con Film: AIC n.
034398 178/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 06 settembre 2000 Rinnovo: 10 marzo 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2006 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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