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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili ALTERSOL 100 mg granulato per soluzione orale ALTERSOL 200 mg granulato per soluzione orale ALTERSOL 400 mg granulato per soluzione orale ALTERSOL 600 mg granulato per soluzione orale ALTERSOL 300 mg/3 ml soluzione da nebulizzare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse orosolubili: Ogni compressa da 100 mg 200 mg contiene Principio attivo: Acetilcisteina 100 mg 200 mg Granulato per soluzione orale: Ogni bustina di granulato da 100 mg 200 mg 400 mg 600 mg contiene Principio attivo: Acetilcisteina 100 mg 200 mg 400 mg 600 mg Soluzione da nebulizzare: Ogni fiala da 300 mg/3 ml contiene: Principio attivo: Acetilcisteina 300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

compresse orosolubili, granulato per soluzione orale, soluzione da nebulizzare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse orosolubili e granulato per soluzione orale: Adulti: 200 mg tre volte al giorno, pari a 600 mg di N-acetilcisteina/die; oppure 1 bustina di granulato per soluzione orale 600 mg come dose singola ALTERSOL - RCP - Pag.
1/7 Bambini: 100-200 mg due volte al giorno, pari a 200-400 mg di N- acetilcisteina/die; Trattamenti prolungati: 1 bustina da 400 mg al giorno, come dose singola. Modalit� d�uso Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare fino a soluzione completa. Lasciare sciogliere lentamente in bocca la compressa senza masticarla. Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini: 1 fiala da 300 mg/3 ml due volte al giorno, pari a 600 mg di N-acetilcisteina/die. Modalit� d�uso Nebulizzare il contenuto di una fiala tramite un apposito apparecchio per aerosolterapia: si raccomanda di usare apparecchi in vetro o in plastica.
(vedi punto 6.2). La durata della terapia � da 5 a 10 giorni, nelle forme acute.
Nelle forme croniche andr� proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere punto 4.6). Per la presenza di aspartame, ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili, � controindicato in caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma � propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, pu� fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume.
Se il paziente � incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
ALTERSOL nelle preparazioni compresse orosolubili e granulato per soluzione orale non contiene saccarosio pertanto pu� essere utilizzato anche da soggetti diabetici. ALTERSOL nelle preparazioni 100 mg e 200 mg compresse orosolubili contiene sorbitolo; ciascuna compressa da 100 mg fornisce 520 mg di sorbitolo e ciascuna compressa da 200 mg fornisce 462 mg di sorbitolo.
Il sorbitolo non � adatto per ALTERSOL - RCP - Pag.
2/7 soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
Il sorbitolo puo� causare disturbi gastrici e diarrea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). A causa del suo radicale-SH, l�acetilcisteina pu� interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Nel caso di prescrizione contemporanea di acetilcisteina con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d�intervallo fra l�uno e l�altro. ALTERSOL 300 mg/3 ml soluzione da nebulizzare puo�, invece essere mescolata senza inconvenienti con i seguenti broncodilatatori: salbutamol, terbutalina, fenoterolo, isoprenalina, epinefrina, bromuro di ipratropio, tyloxapol.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nel corso della gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.
In assenza di studi relativi all�eventuale passaggio nel latte materno, l�uso di acetilcisteina va evitato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'assunzione del prodotto pu�, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilit� come rash e broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale o per aerosol, non si sono manifestati segni e sintomi particolari.
In caso di necessit�, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La N-acetil-L-cisteina (NAC) esercita un'intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi ALTERSOL - RCP - Pag.
3/7 mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosit� alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti. La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti.
Di particolare interesse � la recente dimostrazione che la NAC protegge l'1.antitripsina, enzima inibitore dell'elastasi, dall'inattivazione ad opera dell'acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall'enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati.
La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari.
All'interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende cos� disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH). Il GSH � un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacit� funzionale e dell'integrit� morfologica cellulare, in quanto rappresenta il pi� importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche. Queste attivit� rendono l�acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose. La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell'avvelenamento da paracetamolo. Grazie a tale meccanismo d'azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell'avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l'acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l'uropatia in corso di trattamento.
Per le sue propriet� antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l'acetilcisteina svolge inoltre un'azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ricerche eseguite nell'uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
In termini di radioattivit�, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2�-3� ora.
Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
L�eliminazione dell� acetilcisteina e dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. ALTERSOL - RCP - Pag.
4/7

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'acetilcisteina � caratterizzata da una tossicit� particolarmente ridotta.
La DL50 � superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa � di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale � stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane.
Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/die, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche.
Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi quanto riportato nel paragrafo 4.5 �Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�. Per quanto riguarda la somministrazione di ALTERSOL 300 mg/3 ml soluzione da nebulizzare, si raccomanda di usare apparecchi in vetro o in plastica.
Per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma � necessario lavarle con acqua immediatamente dopo l�uso. ALTERSOL - RCP - Pag.
5/7

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ALTERSOL 100 mg compresse orosolubil: 36 mesi ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili: 24 mesi ALTERSOL 100 mg, 200 mg, 400 mg e 600 mg granulato per soluzione orale: 48 mesi ALTERSOL 300 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: 60 mesi La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2 e 4.5 e 6.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Emilia 99, 26900 Lodi - Fraz.
San Grato

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili - 24 compresse A.I.C.
n� 032343030 200 mg compresse orosolubili - 24 compresse A.I.C.
n� 032343042 100 mg granulato per soluzione orale - 10 bustine A.I.C.
n� 032343055 200 mg granulato per soluzione orale - 30 bustine A.I.C.
n� 032343067 ALTERSOL - RCP - Pag.
6/7 400 mg granulato per soluzione orale - 30 bustine A.I.C.
n� 032343079 600 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine A.I.C.
n� 032343081 300 mg/3 ml soluzione da nebulizzare - 5 fiale A.I.C.
n� 032343093

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 Novembre 2001 / 31 Gennaio 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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