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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] BISOLVON soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Soluzione:100 ml contengono:bromexina cloridrato 200 mg(2-4-8 ml contengono: bromexina cloridrato 4-8-16 mg, rispettivamente;15-30-60 gocce contengono: bromexina cloridrato 2-4-8 mg, rispettivamente).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

40 ml soluzione: orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bisolvon � indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:SoluzionePer via oraleAdulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giornoPosologia media in pediatria:Prima infanzia (2 - 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giornoBambini (6 -12 anni): 2-4 ml 3 volte al giornoLattanti: 10 gocce 3 volte al giornoIn pediatria (bambini al di sotto dei sei anni) occorre seguire esattamente la presrizione del medico.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATEDopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.
Non ci sono altre controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.In et� pediatrica (bambini al di sotto dei sei anni) consultare il medico prima dell'uso.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione accertata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessit� sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La bromexina cloridrato non influenza la capacit� di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto raramente sono stati riportati casi di disturbi gastrointestinali e di reazioni allergiche a carico della cute o delle mucose.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Bromexina cloridrato � un mucolitico ad attivit� sistemica, di provata efficacia clinica nel fluidificare i depositi di muco viscoso nelle vie aeree.
La comparsa dell'effetto clinico si manifesta con un aumento dell'espettorato dopo 2-3 giorni dall'inizio della terapia orale.
La lisi delle catene di acidi mucopolisaccaridi del velo di muco, lo rendono meno spesso e pi� fluido e quindi pi� facile da rimuovere con la tosse.
Bench� durante il trattamento il volume dell'espettorato possa diminuire, la sua viscosit� rimane ridotta durante tutta la durata del trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La bromexina viene assorbita in modo rapido e completo in seguito alla somministrazione orale, con un'emivita di circa 0,4 ore.
Il farmaco si lega per il 99% alle proteine plasmatiche.
Il picco di massimo livello plasmatico viene raggiunto entro un'ora.
L'effetto di primo passaggio, che porta alla formazione di metaboliti attivi, � pari all'85% ca., ma � soggetto a notevoli variazioni individuali.
I livelli plasmatici diminuiscono in pi� fasi: la fase principale, a cui corrisponde un' emivita di ca.
1 ora, � seguita da una fase terminale con un'emivita di ca.
16 ore dovuta alla ridistribuzione di una piccola frazione di bromexina dai tessuti, con il risultato che non si verifica accumulo a livello plasmatico anche in caso di somministrazioni multiple.
La bromexina viene eliminata principalmente per via renale, sotto forma di metaboliti.
Gli studi condotti su animali mostrano che solo una minima quantit� di farmaco passa nel latte materno.
La bromexina oltrepassa la barriera ematoencefalica e, in una certa entit�, la placenta.
Nei soggetti affetti da gravi disfunzioni epatiche, si pu� prevedere una riduzione della clearance per la bromexina.
In caso di severa compromissione renale, non � possibile stimare il prolungamento della emivita di eliminazione dei metaboliti della bromexina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tollerabilit� acuta, subacuta e cronica effettuate sui pi� comuni animali di laboratorio non hanno evidenziato alcun effetto tossico apprezzabile della bromexina cloridrato anche con posologie largamente superiori a quelle impiegabili in terapia umana.La DL50 per via orale della bromexina cloridrato � stata determinata nel ratto in 16,65 + 2,09 g/kg.La somministrazione di bromexina cloridrato negli animali di laboratorio non ha modificato in alcun modo il decorso e la durata della gravidanza n� ha determinato l'insorgenza di malformazioni embriofetali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione: acido tartarico, metile-p-idrossibenzoato, acqua distillata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

anni 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro scuro da 40 ml, classe idrolitica III, con contagocce in polietilene e capsula di chiusura a vite in polistirolo.
Ad ogni flacone � annesso un misurino graduato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.Reggello (Firenze) � Loc.
Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n: 021004015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale non soggetto a prescrizione medica, di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.02.68 A.I.C.
n: 021004015RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE1.06.2000 A.I.C.
n: 021004015

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/117 del 30.03.2001 � G.U.
n.
99 del 30.04.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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